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Un estudio en participantes con asma que inician tratamiento con omalizumab (Xolair)

9 de noviembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio observacional prospectivo para evaluar predictores de efectividad clínica en respuesta a omalizumab

Este estudio prospectivo multicéntrico evaluará las características iniciales de los participantes (incluidos los biomarcadores) asociadas con una variedad de resultados clínicos individuales y compuestos en participantes con asma de moderada a grave que inician el tratamiento con omalizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

806

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Huntsville Lung Associates PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234-2966
        • San Tan Allergy & Asthma
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5030
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85716
        • Allergy Associates of Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma; Clinical Research Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Stuart Epstein MD - PP
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • West Coast Clinical Trials Global, LLC
      • Daly City, California, Estados Unidos, 94015
        • Peninsula Allergy Associates
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Allianz Medical and Research Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • William Ebbeling MD - PP
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • Gettysburg Medical Clinic
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Allergy & Asthma Inst Valley
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
        • Allergy Asthma Care Ctr, Inc.
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Southern California Research Center
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • North Bay Allergy & Asthma; Medical Assoc
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Choc Psf, Amc
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Joann Blessing-Moore MD - PP
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95762
        • TPMG - Rancho Cordova
      • Redding, California, Estados Unidos, 96003
        • Redding Allergy & Asthma Care
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Central Coast Allergy and Asthma
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Allergy Assoc Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Asthma & Allergy Clinic
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • The Allergy and Asthma Clinic
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Christopher C Randolph MD - PP
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • AAADRS; Clinical Research Center
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34788
        • Allergy Asthma & Immun Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida Ctr-Allergy & Asthma
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • FL Ctr Allergy & Asthma Res
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Allergy & Asthma Care of FL; Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Grou
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Gulf Coast Allergy Center, P.A.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Asthma Allergy & Immun; Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Georgia Pollens
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Brookstone Clinical Res Ctr
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Aeroallergy Research Labs
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Asthma & Allergy of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Chest Medicine Consultants
      • Glen Carbon, Illinois, Estados Unidos, 62034
        • Allergy & Asthma Care LTD
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Allergy Asthma Care
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • The Allergy and Asthma Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7350
        • University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Allergy And Asthma Assoc.
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
        • Abraham Research PLLC
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Allergy & Asth Phys of Cent KY
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Dr. Paul Shapero
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
      • Ellicott City, Maryland, Estados Unidos, 21042
        • Glenn M. Silber, M.D., P.A
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20878
        • Family Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 98410
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Center for Clinical Research.
      • Gardner, Massachusetts, Estados Unidos, 01440
        • Allergy Arth Fam Treatment Ctr
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • McGovern & Baja Allergy Assoc
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Asthma & Allergy Inst of MI
      • Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
        • Asthma Allergy Ctr of SW MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Inst
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Washington Univ. School of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Brick Township, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Ocean Allergy & Resp Res Ctr
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Adult Ped Aller Central Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Estados Unidos, 08904
        • Center for Asthma and Allergy
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Allergy Asthma Immunology Associates
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Boris Sagalovich MD - PC
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Island Medical Research Pc
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore Medical Arts, LLP
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Parikh Institute for Research LLC
      • Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
        • Albert P Hirdt DO - PP
      • Olean, New York, Estados Unidos, 14760
        • Olean Medical Group
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester
      • Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
        • Advanced Allergy & Asthma PLLC
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
        • Alan Kaufman MD - PP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Allergy Partners of Western NC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45458
        • Allergy & Asthma Centre of Dayton
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Santiago Reyes MD-Private Prac
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Central PA Asth & Allergy Care; Research Division
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Allergy and Asthmas; Specialists of Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Group
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Inst for Resp & Sleep Med PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ, lnc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Allergy & Clinical Immun Assoc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • South Hills Pulmonary Assoc
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Nat'l Aller Asth-Charleston
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • ADAC Research PA
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Upstate Pharma Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • East Tennessee Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Medical University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Greater Austin Allergy Asthma and Immunology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Elliot J. Ginchansky, MD, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Allergy Asthma Research Assoc
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch;Division of APICS
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Allergy Asthma & Immun Assoc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Sugar Land Allerg Asthma Immun
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Allergy Associates of Utah
      • North Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • Pulmonary Research of Albingdon
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Children's Hospital of the King's Daughter
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • ASTHMA, Inc
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Pulmonary & Sleep Research
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Northwest Asthma Allergy Center
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean Clinic
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin;Allergy & Asthma Clinical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes identificados por el investigador como candidatos para el tratamiento del asma con omalizumab
  • Confirmación de acceso a omalizumab a través de un seguro u otra fuente de financiación

Criterio de exclusión:

  • Inscripción en cualquier otro ensayo clínico concurrente o estudio observacional
  • Participantes para los que está contraindicado el tratamiento con omalizumab
  • Participantes que hayan tenido una reacción alérgica previa al omalizumab o a sus excipientes
  • Participantes tratados con omalizumab en el año anterior
  • Participantes que recibieron un fármaco experimental como parte de otro estudio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con asma alérgica
Los participantes con asma alérgica que hayan decidido iniciar el tratamiento con omalizumab serán observados hasta un seguimiento máximo de 12 meses, muerte, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento o cierre del estudio, lo que ocurra primero.
Droga: Omalizumab
Los participantes recibirán omalizumab hasta por 12 meses según el estándar de atención y práctica clínica del investigador.
Otros nombres:
  • Xolair

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de exacerbaciones de asma durante los meses 1 a 12
Periodo de tiempo: Meses 1-12
Una exacerbación del asma se definió como síntomas de asma nuevos o aumentados que resultaron en hospitalización y/o tratamiento con corticosteroides sistémicos (o aumento de la dosis de mantenimiento estable) durante >/= 3 días.
Meses 1-12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de exacerbaciones de asma durante los meses 1 a 6
Periodo de tiempo: Meses 1-6
Una exacerbación del asma se definió como síntomas de asma nuevos o aumentados que resultaron en hospitalización y/o tratamiento con corticosteroides sistémicos (o aumento de la dosis de mantenimiento estable) durante >/= 3 días.
Meses 1-6
Número total de exacerbaciones de asma durante los meses 7 a 12
Periodo de tiempo: Meses 7-12
Una exacerbación del asma se definió como síntomas de asma nuevos o aumentados que resultaron en hospitalización y/o tratamiento con corticosteroides sistémicos (o aumento de la dosis de mantenimiento estable) durante >/= 3 días.
Meses 7-12
Número total de ingresos hospitalarios relacionados con el asma durante los meses 1 a 12
Periodo de tiempo: Meses 1-12
Meses 1-12
Número total de ingresos hospitalarios relacionados con el asma durante los meses 1 a 6
Periodo de tiempo: Meses 1-6
Meses 1-6
Número total de ingresos hospitalarios relacionados con el asma durante los meses 7 a 12
Periodo de tiempo: Meses 7-12
Meses 7-12
Número total de visitas a la sala de emergencias relacionadas con el asma durante los meses 1 a 12
Periodo de tiempo: Meses 1-12
Meses 1-12
Número total de visitas a la sala de emergencias (ER) relacionadas con el asma durante los meses 1 a 6
Periodo de tiempo: Meses 1-6
Meses 1-6
Número total de visitas a la sala de emergencias relacionadas con el asma durante los meses 7 a 12
Periodo de tiempo: Meses 7-12
Meses 7-12
Número total de visitas al consultorio médico no programadas relacionadas con el asma durante los meses 1 a 12
Periodo de tiempo: Meses 1-12
Meses 1-12
Número total de visitas al consultorio médico no programadas relacionadas con el asma durante los meses 1 a 6
Periodo de tiempo: Meses 1-6
Meses 1-6
Número total de visitas al consultorio médico no programadas relacionadas con el asma durante los meses 7 a 12
Periodo de tiempo: Meses 7-12
Meses 7-12
Número total de llamadas telefónicas relacionadas con el asma a proveedores de atención médica durante los meses 1 a 12
Periodo de tiempo: Meses 1-12
Meses 1-12
Número total de llamadas telefónicas relacionadas con el asma a proveedores de atención médica durante los meses 1 a 6
Periodo de tiempo: Meses 1-6
Meses 1-6
Número total de llamadas telefónicas relacionadas con el asma a proveedores de atención médica durante los meses 7 a 12
Periodo de tiempo: Meses 7-12
Meses 7-12
Porcentaje de participantes por número de exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: Meses 1-12
Se informó el porcentaje de participantes por número de exacerbaciones de asma (0, 1, 2, 3, >/= 4). Una exacerbación del asma se definió como síntomas de asma nuevos o aumentados que resultaron en hospitalización y/o tratamiento con corticosteroides sistémicos (o aumento de la dosis de mantenimiento estable) durante >/= 3 días.
Meses 1-12
Porcentaje de participantes por número de exacerbaciones del asma que requieren tratamiento con esteroides sistémicos
Periodo de tiempo: Meses 1-12
Se informó el porcentaje de participantes por número de exacerbaciones de asma (0, 1, 2, 3, >/= 4) que requirieron tratamiento con esteroides sistémicos. Una exacerbación del asma se definió como síntomas de asma nuevos o aumentados que resultaron en hospitalización y/o tratamiento con corticosteroides sistémicos (o aumento de la dosis de mantenimiento estable) durante >/= 3 días.
Meses 1-12
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado bruto en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, fin del estudio (EOS)/terminación anticipada (ET) (hasta el mes 12)
FEV1 se definió como el volumen de aire que se puede expulsar en un segundo después de respirar profundamente. El FEV1 anterior al broncodilatador y el FEV1 posterior al broncodilatador se informan para cada punto de tiempo. El FEV1 se midió mediante espirometría.
Línea de base, mes 6, fin del estudio (EOS)/terminación anticipada (ET) (hasta el mes 12)
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada bruta (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, EOS/ET (hasta el mes 12)
La FVC se definió como la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. La CVF anterior al broncodilatador y la CVF posterior al broncodilatador se informan para cada punto de tiempo. La CVF se midió mediante espirometría.
Línea de base, mes 6, EOS/ET (hasta el mes 12)
Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio forzado bruto al 25-75 por ciento (%) del volumen pulmonar (FEF25%-75%)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, EOS/ET (hasta el mes 12)
FEF25%-75% se definió como el flujo (o velocidad) de aire que sale del pulmón durante la porción media de una espiración forzada. El FEF prebroncodilatador del 25 % al 75 % y el FEF posbroncodilatador del 25 % al 75 % se informan para cada punto de tiempo. FEF25%-75% se midió mediante espirometría.
Línea de base, mes 6, EOS/ET (hasta el mes 12)
Cambio desde el inicio en el porcentaje de FEV1 previsto (ppFEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, EOS/ET (hasta el mes 12)
FEV1 es el volumen de aire que se puede expulsar en un segundo después de respirar profundamente, medido mediante espirometría. Se utilizaron los estándares de Hankinson y Wang para calcular el ppFEV1 (para edad, sexo, raza y altura). El estándar de Hankinson se utilizó para participantes masculinos de 18 años o más y participantes femeninas de 16 años o más. El estándar de Wang se utilizó para participantes masculinos de 12 a 17 años y para participantes femeninas de 12 a 15 años. ppFEV1= 100 multiplicado por (*) FEV1 (en litros [L]) dividido por (/) FEV1 previsto (en L). Se informa el ppFEV1 antes del broncodilatador y el ppFEV1 después del broncodilatador para cada punto de tiempo.
Línea de base, mes 6, EOS/ET (hasta el mes 12)
Porcentaje de participantes con medicamentos previos para el asma por categoría o clase de medicamentos
Periodo de tiempo: Base
Los medicamentos previos para el asma se definieron como todos los medicamentos utilizados para el asma antes del estudio (iniciados dentro de los 90 días del inicio) y se evaluaron retrospectivamente al inicio. Los participantes recibieron medicamentos previos para el asma de las siguientes categorías o clases: agonista beta de acción corta (SABA), corticosteroides inhalados combinados/agonista beta de acción prolongada (ICS/LABA), antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA), corticosteroides inhalados (ICS), oral/parenteral ( sistémicos), corticosteroides, anticolinérgicos, agonistas beta de acción prolongada (LABA) y otros medicamentos.
Base
Porcentaje de participantes con medicamentos para el asma concomitantes y continuos por categoría o clase de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS/ET (hasta el mes 12)
Los medicamentos para el asma concomitantes y en curso se definieron como todos los medicamentos utilizados para el asma que comenzaron en o después del comienzo del estudio del participante, así como los que estaban en curso al comienzo del estudio. Los participantes recibieron las siguientes categorías o clases de medicamentos para el asma concomitantes y continuos: SABA, combinación de ICS/LABA, LTRA, corticosteroides orales/parenterales (sistémicos), ICS, anticolinérgicos, LABA y otros medicamentos.
Línea de base hasta EOS/ET (hasta el mes 12)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida del asma para mayores de 12 años (AQLQ +12) Puntuación general
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, EOS/ET (hasta el mes 12)
AQLQ +12 es un cuestionario específico de la enfermedad de 32 elementos diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) específica del asma de los participantes. El cuestionario contiene cuatro dominios: limitaciones de actividad (11 ítems), síntomas (12 ítems), función emocional (5 ítems) y estímulos ambientales (4 ítems). Todos los ítems se puntúan en una escala likert de 7 puntos. Todas las puntuaciones de los ítems se promedian para producir una puntuación general de calidad de vida. La puntuación general varía de 1 (deterioro total) a 7 (sin deterioro), y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora de la calidad de vida.
Línea de base, mes 6, EOS/ET (hasta el mes 12)
Cambio desde el inicio en la puntuación general de la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
Los factores multidimensionales asociados con el control del asma desde la perspectiva del participante se evaluaron mediante el cuestionario ACT. El ACT es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) de cinco elementos que mide el impacto del asma en las actividades domésticas y laborales, la dificultad para respirar, los síntomas, el uso de medicamentos de rescate y el control general del asma. Todos los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos (1 a 5). Todas las puntuaciones de los elementos se suman para calcular una puntuación total. La puntuación total varía de 5 (control deficiente del asma) a 25 (control completo del asma), y las puntuaciones más altas reflejan un mayor control del asma. Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.
Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
Cambio desde el punto de partida en la puntuación del Cuestionario de asma sobre la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, EOS/ET (hasta el mes 12)
WPAI-asthma es un instrumento autoadministrado para medir el deterioro en el desempeño del trabajo y la actividad diaria regular específico del asma en los últimos 7 días y produce 4 tipos de puntajes: tiempo de trabajo perdido (ausentismo), deterioro durante el trabajo (presentismo o tiempo reducido). efectividad en el trabajo), deterioro laboral general (IT) (pérdida de productividad laboral o ausentismo más presentismo) y deterioro de la actividad (deficiencia en la actividad diaria). La puntuación total y cada puntuación varió de 0 (no afectado/sin deterioro) a 100 (totalmente afectado/deteriorado). Las puntuaciones más altas indicaron mayor deterioro y menor productividad. Un cambio negativo en la puntuación indicaba una mejora y un cambio positivo indicaba un deterioro.
Línea de base, mes 6, EOS/ET (hasta el mes 12)
Porcentaje de participantes que mostraron una mejora en los síntomas del asma debido a la medicación, evaluados mediante la evaluación global de la eficacia del tratamiento (GETE) por Inversigator
Periodo de tiempo: EOS/ET (hasta el mes 12)
La respuesta al tratamiento se evaluó mediante el GETE. El GETE es un instrumento validado que mide la impresión general del efecto de la medicación del estudio sobre los síntomas típicos del asma. La evaluación se realizó mediante la escala de 5 puntos. Los rangos de la escala GETE fueron los siguientes: 1=excelente, 2=bueno, 3=moderado, 4=pobre, 5=empeorando. Una respuesta buena o excelente en la escala de 5 puntos indicaba que un participante había respondido al tratamiento. Se informa el porcentaje de participantes que mostraron una mejoría (puntuación de 1 o 2 en la escala GETE) en los síntomas de asma, según la evaluación del investigador.
EOS/ET (hasta el mes 12)
Porcentaje de participantes que mostraron una mejora en los síntomas del asma debido a la medicación, evaluados mediante GETE por participante
Periodo de tiempo: EOS/ET (hasta el mes 12)
La respuesta al tratamiento se evaluó mediante el GETE. El GETE es un instrumento validado que mide la impresión general del efecto de la medicación del estudio sobre los síntomas típicos del asma. La evaluación se realizó mediante la escala de 5 puntos. Los rangos de la escala GETE fueron los siguientes: 1=excelente, 2=bueno, 3=moderado, 4=pobre, 5=empeorando. Una respuesta buena o excelente en la escala de 5 puntos indicaba que un participante había respondido al tratamiento. Se informa el porcentaje de participantes que mostraron una mejoría (puntuación de 1 o 2 en la escala GETE) en los síntomas del asma, según la evaluación del participante.
EOS/ET (hasta el mes 12)
Cambio desde el inicio en el Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) Puntaje general de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, EOS/ET (hasta el mes 12)
El MiniRQLQ es una versión más corta del instrumento Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ). El MiniRQLQ es un cuestionario de calidad de vida validado para medir las deficiencias funcionales que son más problemáticas para los participantes adultos con rinoconjuntivitis estacional o perenne de origen alérgico o no alérgico. El miniRQLQ contiene 14 elementos; cada ítem se puntúa en una escala de 7 puntos que van desde 0 [sin ningún tipo de deterioro] hasta 6 [gravemente deteriorado]). La puntuación general de la calidad de vida es el promedio de las puntuaciones de todos los ítems y varía de 0 (sin deterioro alguno) a 6 (gravemente deteriorado), donde los puntajes más altos indican mayor deterioro. Un cambio negativo en la puntuación indicaba una mejora y un cambio positivo indicaba un deterioro.
Línea de base, EOS/ET (hasta el mes 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28528

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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