Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование участников с астмой, начавших лечение омализумабом (Ксолар)

9 ноября 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Проспективное обсервационное исследование для оценки предикторов клинической эффективности в ответ на омализумаб

В этом многоцентровом проспективном исследовании будут оцениваться исходные характеристики участников (включая биомаркеры), связанные с различными индивидуальными и комбинированными клиническими исходами у участников с астмой средней и тяжелой степени, начавших лечение омализумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

806

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Huntsville Lung Associates PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234-2966
        • San Tan Allergy & Asthma
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5030
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85716
        • Allergy Associates of Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma; Clinical Research Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Stuart Epstein MD - PP
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • West Coast Clinical Trials Global, LLC
      • Daly City, California, Соединенные Штаты, 94015
        • Peninsula Allergy Associates
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Allianz Medical and Research Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • William Ebbeling MD - PP
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
        • Gettysburg Medical Clinic
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Allergy & Asthma Inst Valley
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90064
        • Allergy Asthma Care Ctr, Inc.
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Southern California Research Center
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • North Bay Allergy & Asthma; Medical Assoc
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Choc Psf, Amc
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Joann Blessing-Moore MD - PP
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95762
        • TPMG - Rancho Cordova
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96003
        • Redding Allergy & Asthma Care
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
        • Central Coast Allergy and Asthma
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Allergy Assoc Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Asthma & Allergy Clinic
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • The Allergy and Asthma Clinic
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Christopher C Randolph MD - PP
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • AAADRS; Clinical Research Center
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34788
        • Allergy Asthma & Immun Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Florida Ctr-Allergy & Asthma
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • FL Ctr Allergy & Asthma Res
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Allergy & Asthma Care of FL; Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Grou
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Gulf Coast Allergy Center, P.A.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • USF Asthma Allergy & Immun; Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
        • Georgia Pollens
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Brookstone Clinical Res Ctr
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Aeroallergy Research Labs
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Asthma & Allergy of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Chest Medicine Consultants
      • Glen Carbon, Illinois, Соединенные Штаты, 62034
        • Allergy & Asthma Care LTD
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
        • Allergy Asthma Care
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • The Allergy and Asthma Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7350
        • University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Allergy And Asthma Assoc.
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Соединенные Штаты, 41042
        • Abraham Research PLLC
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Allergy & Asth Phys of Cent KY
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Dr. Paul Shapero
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
      • Ellicott City, Maryland, Соединенные Штаты, 21042
        • Glenn M. Silber, M.D., P.A
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20878
        • Family Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 98410
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Center for Clinical Research.
      • Gardner, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01440
        • Allergy Arth Fam Treatment Ctr
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
        • McGovern & Baja Allergy Assoc
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Asthma & Allergy Inst of MI
      • Portage, Michigan, Соединенные Штаты, 49024
        • Asthma Allergy Ctr of SW MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Inst
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Washington Univ. School of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Brick Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Ocean Allergy & Resp Res Ctr
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • Adult Ped Aller Central Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 08904
        • Center for Asthma and Allergy
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Atlantic Allergy Asthma Immunology Associates
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Boris Sagalovich MD - PC
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Island Medical Research Pc
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • North Shore Medical Arts, LLP
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Parikh Institute for Research LLC
      • Newburgh, New York, Соединенные Штаты, 12550
        • Albert P Hirdt DO - PP
      • Olean, New York, Соединенные Штаты, 14760
        • Olean Medical Group
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • University of Rochester
      • Rockville Center, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Advanced Allergy & Asthma PLLC
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
        • Alan Kaufman MD - PP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Allergy Partners of Western NC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45458
        • Allergy & Asthma Centre of Dayton
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Santiago Reyes MD-Private Prac
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • Central PA Asth & Allergy Care; Research Division
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Allergy and Asthmas; Specialists of Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Group
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Inst for Resp & Sleep Med PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ, lnc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Allergy & Clinical Immun Assoc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • South Hills Pulmonary Assoc
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Nat'l Aller Asth-Charleston
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • ADAC Research PA
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Upstate Pharma Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • East Tennessee Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt Medical University
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Greater Austin Allergy Asthma and Immunology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Elliot J. Ginchansky, MD, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Allergy Asthma Research Assoc
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch;Division of APICS
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • Allergy Asthma & Immun Assoc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Sugar Land Allerg Asthma Immun
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Allergy Associates of Utah
      • North Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
        • Pulmonary Research of Albingdon
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Children's Hospital of the King's Daughter
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • ASTHMA, Inc
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Pulmonary & Sleep Research
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Northwest Asthma Allergy Center
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Dean Clinic
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin;Allergy & Asthma Clinical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, определенные исследователем как кандидаты на лечение астмы омализумабом
  • Подтверждение доступа к омализумабу через страховку или другой источник финансирования

Критерий исключения:

  • Участие в любом другом параллельном клиническом или обсервационном исследовании
  • Участники, которым противопоказано лечение омализумабом
  • Участники, у которых ранее была аллергическая реакция на омализумаб или его вспомогательные вещества.
  • Участники, получавшие омализумаб в течение предыдущего года
  • Участники, получившие экспериментальный препарат в рамках другого исследования в течение 3 месяцев после зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с аллергической астмой
Участники с аллергической астмой, решившие начать лечение омализумабом, будут находиться под наблюдением до максимального периода наблюдения 12 месяцев, смерти, отзыва согласия, прекращения наблюдения или закрытия исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Омализумаб
Участники будут получать омализумаб на срок до 12 месяцев в соответствии со стандартом лечения исследователя и клинической практикой.
Другие имена:
  • Ксолар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество обострений астмы в течение 1-12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 1-12
Обострение астмы определяли как появление новых или усиление симптомов астмы, которые привели к госпитализации и/или лечению системными кортикостероидами (или увеличению стабильной поддерживающей дозы) в течение >/= 3 дней.
Месяцы 1-12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество обострений астмы в течение 1-6 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 1-6
Обострение астмы определялось как появление новых или усиление симптомов астмы, которые привели к госпитализации и/или лечению системными кортикостероидами (или увеличению стабильной поддерживающей дозы) в течение >/= 3 дней.
Месяцы 1-6
Общее количество обострений астмы в течение 7-12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 7-12
Обострение астмы определяли как появление новых или усиление симптомов астмы, которые привели к госпитализации и/или лечению системными кортикостероидами (или увеличению стабильной поддерживающей дозы) в течение >/= 3 дней.
Месяцы 7-12
Общее количество госпитализаций по поводу астмы в течение месяцев 1–12
Временное ограничение: Месяцы 1-12
Месяцы 1-12
Общее количество госпитализаций по поводу астмы в течение месяцев 1–6
Временное ограничение: Месяцы 1-6
Месяцы 1-6
Общее количество госпитализаций по поводу астмы в течение 7-12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 7-12
Месяцы 7-12
Общее количество посещений скорой помощи в связи с астмой в течение месяцев 1–12
Временное ограничение: Месяцы 1-12
Месяцы 1-12
Общее количество посещений отделения неотложной помощи (ER) в связи с астмой в течение месяцев 1–6
Временное ограничение: Месяцы 1-6
Месяцы 1-6
Общее количество посещений скорой помощи в связи с астмой в течение 7-12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 7-12
Месяцы 7-12
Общее количество незапланированных посещений врача в связи с астмой в течение месяцев 1–12
Временное ограничение: Месяцы 1-12
Месяцы 1-12
Общее количество незапланированных посещений врача в связи с астмой в течение месяцев 1–6
Временное ограничение: Месяцы 1-6
Месяцы 1-6
Общее количество незапланированных посещений врача в связи с астмой в течение 7-12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 7-12
Месяцы 7-12
Общее количество телефонных звонков по поводу астмы в медицинские учреждения в течение месяцев 1–12
Временное ограничение: Месяцы 1-12
Месяцы 1-12
Общее количество телефонных звонков по поводу астмы в медицинские учреждения в течение месяцев 1–6
Временное ограничение: Месяцы 1-6
Месяцы 1-6
Общее количество телефонных звонков по поводу астмы в медицинские учреждения в течение месяцев 7–12
Временное ограничение: Месяцы 7-12
Месяцы 7-12
Процент участников по количеству обострений астмы
Временное ограничение: Месяцы 1-12
Сообщалось о проценте участников по количеству обострений астмы (0, 1, 2, 3, >/= 4). Обострение астмы определяли как появление новых или усиление симптомов астмы, которые привели к госпитализации и/или лечению системными кортикостероидами (или увеличению стабильной поддерживающей дозы) в течение >/= 3 дней.
Месяцы 1-12
Процент участников по количеству обострений астмы, требующих лечения системными стероидами
Временное ограничение: Месяцы 1-12
Сообщалось о проценте участников по количеству обострений астмы (0, 1, 2, 3, >/= 4), требующих лечения системными стероидами. Обострение астмы определяли как появление новых или усиление симптомов астмы, которые привели к госпитализации и/или лечению системными кортикостероидами (или увеличению стабильной поддерживающей дозы) в течение >/= 3 дней.
Месяцы 1-12
Изменение исходного объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, конец исследования (EOS)/досрочное прекращение (ET) (до 12-го месяца)
ОФВ1 определяли как объем воздуха, который можно вытеснить за одну секунду после глубокого вдоха. ОФВ1 до бронходилататора и ОФВ1 после бронходилататора сообщаются для каждой временной точки. ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии.
Исходный уровень, 6-й месяц, конец исследования (EOS)/досрочное прекращение (ET) (до 12-го месяца)
Изменение исходной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, EOS/ET (до 12-го месяца)
ФЖЕЛ определяли как количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. ФЖЕЛ до бронходилататора и ФЖЕЛ после бронходилататора сообщаются для каждой временной точки. ФЖЕЛ измеряли с помощью спирометрии.
Исходный уровень, 6-й месяц, EOS/ET (до 12-го месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходной скорости форсированного выдоха при 25-75 процентах (%) легочного объема (FEF25%-75%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, EOS/ET (до 12-го месяца)
FEF25%-75% определяли как поток (или скорость) воздуха, выходящего из легких во время средней части форсированного выдоха. Предварительно бронхорасширяющее FEF25%-75% и постбронхорасширяющее FEF25%-75% сообщается для каждой временной точки. FEF25%-75% измеряли с помощью спирометрии.
Исходный уровень, 6-й месяц, EOS/ET (до 12-го месяца)
Изменение процентного прогнозируемого ОФВ1 (ппОФВ1) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, EOS/ET (до 12-го месяца)
ОФВ1 — это объем воздуха, который может быть вытеснен за одну секунду после глубокого вдоха, измеренный с помощью спирометрии. Стандарты Hankinson и Wang использовались для расчета ppFEV1 (для возраста, пола, расы и роста). Стандарт Хэнкинсона использовался для участников мужского пола в возрасте 18 лет и старше и участников женского пола в возрасте 16 лет и старше. Стандарт Ванга использовался для участников мужского пола в возрасте от 12 до 17 лет и для участников женского пола в возрасте от 12 до 15 лет. ppFEV1 = 100, умноженное на (*) FEV1 (в литрах [л]), деленное на (/) прогнозируемый FEV1 (в л). Пребронхолитический ppFEV1 и постбронхорасширяющий ppFEV1 сообщаются для каждой временной точки.
Исходный уровень, 6-й месяц, EOS/ET (до 12-го месяца)
Процент участников, принимавших ранее лекарства от астмы, по категориям или классам лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень
Лекарства от астмы, применявшиеся ранее, определялись как все лекарства, применявшиеся для лечения астмы до начала исследования (начатые в течение 90 дней после исходного уровня), и оценивались ретроспективно на исходном уровне. Участники ранее получали лекарства от астмы следующих категорий или классов: бета-агонисты короткого действия (SABA), комбинированные ингаляционные кортикостероиды/бета-агонисты длительного действия (ICS/LABA), антагонисты лейкотриеновых рецепторов (LTRA), ингаляционные кортикостероиды (ICS), пероральные/парентеральные ( системные) кортикостероиды, антихолинергические, бета-агонисты длительного действия (ДДБА) и другие лекарства.
Базовый уровень
Процент участников, принимающих сопутствующие и продолжающиеся лекарства от астмы, по категориям или классам лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS/ET (до 12 месяца)
Сопутствующие и текущие лекарства от астмы были определены как все лекарства, используемые для лечения астмы, которые были начаты в начале исследования или после него, а также те, которые принимались в начале исследования. Участники получали следующие категории или классы сопутствующих и текущих лекарств от астмы: ДДБА, комбинация ICS/LABA, LTRA, пероральные/парентеральные (системные) кортикостероиды, ICS, антихолинергические, LABA и другие лекарства.
Исходный уровень до EOS/ET (до 12 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при астме для лиц в возрасте 12 лет и старше (AQLQ +12) Общая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, EOS/ET (до 12-го месяца)
AQLQ +12 представляет собой опросник из 32 пунктов для конкретных заболеваний, предназначенный для оценки качества жизни (КЖ), связанного со здоровьем участников, связанных с астмой. Опросник содержит четыре области: ограничения активности (11 вопросов), симптомы (12 вопросов), эмоциональная функция (5 вопросов) и стимулы окружающей среды (4 вопроса). Все пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта. Все баллы по пунктам усредняются, чтобы получить один общий балл QOL. Общая оценка варьируется от 1 (полное ухудшение) до 7 (отсутствие нарушений), при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем свидетельствовало об улучшении качества жизни.
Исходный уровень, 6-й месяц, EOS/ET (до 12-го месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла теста контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Многомерные факторы, связанные с контролем астмы с точки зрения участника, оценивались с помощью опросника ACT. ACT представляет собой утвержденный опросник результатов (PRO), состоящий из пяти пунктов, который измеряет влияние астмы на домашнюю и рабочую деятельность, одышку, симптомы, использование препаратов неотложной помощи и общий контроль над астмой. Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 5). Все баллы по предметам складываются для расчета общего балла. Общий балл колеблется от 5 (плохой контроль над астмой) до 25 (полный контроль над астмой), причем более высокие баллы отражают лучший контроль над астмой. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей производительности труда и нарушений активности (WPAI) по шкале опросника по астме
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, EOS/ET (до 12-го месяца)
WPAI-астма — это инструмент для самостоятельного применения, предназначенный для измерения специфических для астмы нарушений работоспособности и регулярной повседневной активности в течение последних 7 дней, который дает 4 типа баллов: пропущенное рабочее время (абсентеизм), ухудшение во время работы (презентеизм или снижение продолжительности рабочего времени). эффективность работы), общее нарушение работы (WI) (потеря производительности труда или невыходы на работу плюс презентеизм) и нарушение активности (снижение повседневной активности). Общий балл и каждый балл варьировались от 0 (не затронут/нет нарушений) до 100 (полностью затронут/нарушен). Более высокие баллы указывали на большее ухудшение и меньшую продуктивность. Отрицательное изменение в баллах указывало на улучшение, а положительное изменение — на ухудшение.
Исходный уровень, 6-й месяц, EOS/ET (до 12-го месяца)
Процент участников, которые продемонстрировали улучшение симптомов астмы благодаря лекарству, оцененное с использованием глобальной оценки эффективности лечения (GETE) Inversigator.
Временное ограничение: EOS/ET (до 12 месяца)
Ответ на лечение оценивали с помощью GETE. GETE — это проверенный инструмент, который измеряет общее впечатление о влиянии исследуемого препарата на типичные симптомы астмы. Оценка проводилась по 5-балльной шкале. Диапазоны шкалы GETE были следующими: 1=отлично, 2=хорошо, 3=умеренно, 4=плохо, 5=ухудшение. Хороший или отличный ответ по 5-балльной шкале указывал на то, что участник ответил на лечение. Указывается процент участников, у которых наблюдалось улучшение (1 или 2 балла по шкале GETE) симптомов астмы по оценке исследователя.
EOS/ET (до 12 месяца)
Процент участников, у которых наблюдалось улучшение симптомов астмы благодаря лечению, по оценке участника с помощью GETE
Временное ограничение: EOS/ET (до 12 месяца)
Ответ на лечение оценивали с помощью GETE. GETE — это проверенный инструмент, который измеряет общее впечатление о влиянии исследуемого препарата на типичные симптомы астмы. Оценка проводилась по 5-балльной шкале. Диапазоны шкалы GETE были следующими: 1=отлично, 2=хорошо, 3=умеренно, 4=плохо, 5=ухудшение. Хороший или отличный ответ по 5-балльной шкале указывал на то, что участник ответил на лечение. Сообщается процент участников, которые продемонстрировали улучшение (1 или 2 балла по шкале GETE) симптомов астмы по оценке участника.
EOS/ET (до 12 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при мини-риноконъюнктивите (MiniRQLQ) Общая оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, EOS/ET (до 12 месяцев)
MiniRQLQ — это сокращенная версия опросника качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ). MiniRQLQ — это валидированный опросник качества жизни для измерения функциональных нарушений, которые больше всего беспокоят взрослых участников с сезонным или круглогодичным риноконъюнктивитом аллергического или неаллергического происхождения. miniRQLQ содержит 14 элементов; каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале от 0 [совсем не нарушено] до 6 [сильно нарушено]). Общая оценка качества жизни представляет собой среднее значение баллов по всем пунктам и колеблется от 0 (полное отсутствие нарушений) до 6 (тяжелые нарушения), при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Отрицательное изменение в баллах указывало на улучшение, а положительное изменение — на ухудшение.
Исходный уровень, EOS/ET (до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML28528

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться