Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på deltagare med astma som påbörjar behandling med Omalizumab (Xolair)

9 november 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En prospektiv observationsstudie för att utvärdera prediktorer för klinisk effektivitet som svar på Omalizumab

Denna multicenter, prospektiva studie kommer att utvärdera baslinjedeltagarnas egenskaper (inklusive biomarkörer) associerade med en mängd olika individuella och sammansatta kliniska resultat hos deltagare med måttlig till svår astma som påbörjar behandling med omalizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

806

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Huntsville Lung Associates PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234-2966
        • San Tan Allergy & Asthma
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5030
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85716
        • Allergy Associates of Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma; Clinical Research Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Stuart Epstein MD - PP
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • West Coast Clinical Trials Global, LLC
      • Daly City, California, Förenta staterna, 94015
        • Peninsula Allergy Associates
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Allianz Medical and Research Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • William Ebbeling MD - PP
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93726
        • Gettysburg Medical Clinic
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
        • Allergy & Asthma Inst Valley
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90064
        • Allergy Asthma Care Ctr, Inc.
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Southern California Research Center
      • Napa, California, Förenta staterna, 94558
        • North Bay Allergy & Asthma; Medical Assoc
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Choc Psf, Amc
      • Palmdale, California, Förenta staterna, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Joann Blessing-Moore MD - PP
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95762
        • TPMG - Rancho Cordova
      • Redding, California, Förenta staterna, 96003
        • Redding Allergy & Asthma Care
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • Salinas, California, Förenta staterna, 93901
        • Central Coast Allergy and Asthma
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Allergy Assoc Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Asthma & Allergy Clinic
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
        • The Allergy and Asthma Clinic
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Danbury Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Christopher C Randolph MD - PP
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • AAADRS; Clinical Research Center
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34788
        • Allergy Asthma & Immun Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Florida Ctr-Allergy & Asthma
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • FL Ctr Allergy & Asthma Res
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Allergy & Asthma Care of FL; Clinical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Central Florida Pulmonary Grou
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Gulf Coast Allergy Center, P.A.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • USF Asthma Allergy & Immun; Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
        • Georgia Pollens
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Brookstone Clinical Res Ctr
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Aeroallergy Research Labs
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Asthma & Allergy of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Chest Medicine Consultants
      • Glen Carbon, Illinois, Förenta staterna, 62034
        • Allergy & Asthma Care LTD
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates LLC
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Förenta staterna, 46307
        • Allergy Asthma Care
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • The Allergy and Asthma Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7350
        • University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Kansas City Allergy And Asthma Assoc.
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Förenta staterna, 41042
        • Abraham Research PLLC
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Allergy & Asth Phys of Cent KY
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Dr. Paul Shapero
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
      • Ellicott City, Maryland, Förenta staterna, 21042
        • Glenn M. Silber, M.D., P.A
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20878
        • Family Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 98410
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Center for Clinical Research.
      • Gardner, Massachusetts, Förenta staterna, 01440
        • Allergy Arth Fam Treatment Ctr
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
        • McGovern & Baja Allergy Assoc
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Asthma & Allergy Inst of MI
      • Portage, Michigan, Förenta staterna, 49024
        • Asthma Allergy Ctr of SW MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Inst
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Washington Univ. School of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Brick Township, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • Ocean Allergy & Resp Res Ctr
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • Adult Ped Aller Central Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Förenta staterna, 08904
        • Center for Asthma and Allergy
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Atlantic Allergy Asthma Immunology Associates
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Boris Sagalovich MD - PC
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Island Medical Research Pc
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • North Shore Medical Arts, LLP
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Parikh Institute for Research LLC
      • Newburgh, New York, Förenta staterna, 12550
        • Albert P Hirdt DO - PP
      • Olean, New York, Förenta staterna, 14760
        • Olean Medical Group
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • University of Rochester
      • Rockville Center, New York, Förenta staterna, 11570
        • Advanced Allergy & Asthma PLLC
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10465
        • Alan Kaufman MD - PP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Allergy Partners of Western NC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45458
        • Allergy & Asthma Centre of Dayton
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Santiago Reyes MD-Private Prac
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • Central PA Asth & Allergy Care; Research Division
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
        • Allergy and Asthmas; Specialists of Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Group
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • Inst for Resp & Sleep Med PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ, lnc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Allergy & Clinical Immun Assoc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • South Hills Pulmonary Assoc
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Nat'l Aller Asth-Charleston
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • ADAC Research PA
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • Upstate Pharma Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • East Tennessee Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Lebonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt Medical University
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Greater Austin Allergy Asthma and Immunology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Elliot J. Ginchansky, MD, PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Allergy Asthma Research Assoc
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch;Division of APICS
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
        • Allergy Asthma & Immun Assoc
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Sugar Land Allerg Asthma Immun
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Allergy Associates of Utah
      • North Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
        • Pulmonary Research of Albingdon
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Children's Hospital of the King's Daughter
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • ASTHMA, Inc
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Pulmonary & Sleep Research
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • Northwest Asthma Allergy Center
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Dean Clinic
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin;Allergy & Asthma Clinical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare identifierade av utredaren som en kandidat för behandling av astma med omalizumab
  • Bekräftelse av tillgång till omalizumab genom försäkring eller annan finansieringskälla

Exklusions kriterier:

  • Inskrivning i någon annan samtidig klinisk prövning eller observationsstudie
  • Deltagare för vilka behandling med omalizumab är kontraindicerad
  • Deltagare som tidigare haft en allergisk reaktion mot omalizumab eller dess hjälpämnen
  • Deltagare som behandlats med omalizumab under föregående år
  • Deltagare som fick ett experimentellt läkemedel som en del av en annan studie inom 3 månader efter registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med allergisk astma
Deltagare med allergisk astma som har bestämt sig för att påbörja behandling med omalizumab kommer att observeras fram till en maximal uppföljning på 12 månader, dödsfall, återkallande av samtycke, förlust av uppföljning eller avslutad studie, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Omalizumab
Deltagarna kommer att få omalizumab i upp till 12 månader per utredares standardvård och klinisk praxis.
Andra namn:
  • Xolair

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal astmaexacerbationer under månaderna 1-12
Tidsram: Månad 1-12
En astmaexacerbation definierades som nya eller ökade astmasymtom som resulterade i antingen sjukhusvistelse och/eller behandling med systemiska kortikosteroider (eller ökning av stabil underhållsdos) i >/= 3 dagar.
Månad 1-12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal astmaexacerbationer under månaderna 1-6
Tidsram: Månad 1-6
En astmaexacerbation definierades som nya eller ökade astmasymtom som resulterade i antingen sjukhusvistelse och/eller behandling med systemiska kortikosteroider (eller ökning av stabil underhållsdos) i >/=3 dagar.
Månad 1-6
Totalt antal astmaexacerbationer under månaderna 7-12
Tidsram: Månader 7-12
En astmaexacerbation definierades som nya eller ökade astmasymtom som resulterade i antingen sjukhusvistelse och/eller behandling med systemiska kortikosteroider (eller ökning av stabil underhållsdos) i >/= 3 dagar.
Månader 7-12
Totalt antal astmarelaterade sjukhusinläggningar under månaderna 1-12
Tidsram: Månad 1-12
Månad 1-12
Totalt antal astmarelaterade sjukhusinläggningar under månaderna 1-6
Tidsram: Månad 1-6
Månad 1-6
Totalt antal astmarelaterade sjukhusinläggningar under månaderna 7-12
Tidsram: Månader 7-12
Månader 7-12
Totalt antal astmarelaterade akutbesök under månaderna 1-12
Tidsram: Månad 1-12
Månad 1-12
Totalt antal astmarelaterade akutmottagningsbesök under 1-6 månader
Tidsram: Månad 1-6
Månad 1-6
Totalt antal astmarelaterade akutbesök under månaderna 7-12
Tidsram: Månader 7-12
Månader 7-12
Totalt antal astmarelaterade oplanerade besök på läkarmottagningen under månaderna 1-12
Tidsram: Månad 1-12
Månad 1-12
Totalt antal astmarelaterade oplanerade besök på läkarmottagningen under månaderna 1-6
Tidsram: Månad 1-6
Månad 1-6
Totalt antal astmarelaterade oplanerade besök på läkarmottagningen under månaderna 7-12
Tidsram: Månader 7-12
Månader 7-12
Totalt antal astmarelaterade telefonsamtal till vårdgivare under månaderna 1-12
Tidsram: Månad 1-12
Månad 1-12
Totalt antal astmarelaterade telefonsamtal till vårdgivare under månaderna 1–6
Tidsram: Månad 1-6
Månad 1-6
Totalt antal astmarelaterade telefonsamtal till vårdgivare under månaderna 7-12
Tidsram: Månader 7-12
Månader 7-12
Andel deltagare efter antal astmaexacerbationer
Tidsram: Månad 1-12
Andel deltagare efter antal astmaexacerbationer (0, 1, 2, 3, >/=4) rapporterades. En astmaexacerbation definierades som nya eller ökade astmasymtom som resulterade i antingen sjukhusvistelse och/eller behandling med systemiska kortikosteroider (eller ökning av stabil underhållsdos) i >/= 3 dagar.
Månad 1-12
Andel deltagare efter antal astmaexacerbationer som kräver behandling med systemiska steroider
Tidsram: Månad 1-12
Procentandel av deltagare efter antal astmaexacerbationer (0, 1, 2, 3, >/=4) som krävde behandling med systemiska steroider rapporterades. En astmaexacerbation definierades som nya eller ökade astmasymtom som resulterade i antingen sjukhusvistelse och/eller behandling med systemiska kortikosteroider (eller ökning av stabil underhållsdos) i >/= 3 dagar.
Månad 1-12
Förändring från baslinjen i rå forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje, månad 6, studieslut (EOS)/tidigt avslutande (ET) (upp till månad 12)
FEV1 definierades som volymen luft som kan pressas ut på en sekund efter att ha tagit ett djupt andetag. Pre-bronkdilaterande FEV1 och post-bronkodilator FEV1 rapporteras för varje tidpunkt. FEV1 mättes med spirometri.
Baslinje, månad 6, studieslut (EOS)/tidigt avslutande (ET) (upp till månad 12)
Ändring från baslinjen i rå forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje, månad 6, EOS/ET (upp till månad 12)
FVC definierades som den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit det djupaste andetag som möjligt. Pre-bronkdilaterande FVC och post-bronkodilator FVC rapporteras för varje tidpunkt. FVC mättes med användning av spirometri.
Baslinje, månad 6, EOS/ET (upp till månad 12)
Förändring från baslinjen i rå forcerat utandningsflöde vid 25-75 procent (%) av lungvolymen (FEF25%-75%)
Tidsram: Baslinje, månad 6, EOS/ET (upp till månad 12)
FEF25%-75% definierades som flödet (eller hastigheten) av luft som kommer ut ur lungan under mittdelen av en forcerad utandning. Pre-bronkdilaterande FEF25%-75% och post-bronkdilaterande FEF25%-75% rapporteras för varje tidpunkt. FEF25%-75% mättes med spirometri.
Baslinje, månad 6, EOS/ET (upp till månad 12)
Ändring från baslinjen i procent förutsagd FEV1 (ppFEV1)
Tidsram: Baslinje, månad 6, EOS/ET (upp till månad 12)
FEV1 är volymen luft som kan pressas ut på en sekund efter att ha tagit ett djupt andetag, mätt med spirometri. Hankinson och Wang standarder användes för att beräkna ppFEV1 (för ålder, kön, ras och längd). Hankinson-standarden användes för manliga deltagare 18 år och äldre och kvinnliga deltagare 16 år och äldre. Wang-standarden användes för manliga deltagare i åldern 12 till 17 år och för kvinnliga deltagare i åldern 12 till 15 år. ppFEV1= 100 multiplicerat med (*) FEV1 (i liter [L]) dividerat med (/) förutsagt FEV1 (i L). Pre-bronkdilaterande ppFEV1 och post-bronkodilator ppFEV1 rapporteras för varje tidpunkt.
Baslinje, månad 6, EOS/ET (upp till månad 12)
Andel deltagare med tidigare astmamediciner per kategori eller klass av mediciner
Tidsram: Baslinje
Tidigare astmamediciner definierades som alla mediciner som använts för astma före studien (initierade inom 90 dagar efter baslinjen) och utvärderades retrospektivt vid baslinjen. Deltagarna har tidigare fått astmamediciner av följande kategorier eller klasser: kortverkande beta-agonist (SABA), kombination inhalerade kortikosteroider/långverkande beta-agonist (ICS/LABA), leukotrienreceptorantagonist (LTRA), inhalerade kortikosteroider (ICS), oral/parenteral ( systemiska) kortikosteroider, antikolinerga, långverkande beta-agonister (LABA) och annan medicin.
Baslinje
Andel deltagare med samtidiga och pågående astmamediciner per kategori eller klass av mediciner
Tidsram: Baslinje till EOS/ET (upp till månad 12)
Samtidiga och pågående astmamediciner definierades som alla mediciner som användes för astma som började vid eller efter deltagarens studiestart, såväl som de som pågick i början av studien. Deltagarna fick följande kategorier eller klasser av samtidiga och pågående astmamediciner: SABA, kombination ICS/LABA, LTRA, orala/parenterala (systemiska) kortikosteroider, ICS, antikolinerga, LABA och annan medicin.
Baslinje till EOS/ET (upp till månad 12)
Förändring från baslinjen i frågeformulär för livskvalitet för astma för 12 år och äldre (AQLQ +12) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, månad 6, EOS/ET (upp till månad 12)
AQLQ +12 är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär med 32 punkter utformat för att bedöma deltagarnas astmaspecifika hälsorelaterade livskvalitet (QOL). Frågeformuläret innehåller fyra domäner: aktivitetsbegränsningar (11 poster), symptom (12 poster), emotionell funktion (5 poster) och miljöstimuli (4 poster). Alla föremål poängsätts på en 7-gradig likert-skala. Alla objektpoäng beräknas i medeltal för att ge ett övergripande QOL-poäng. Totalpoäng varierar från 1 (total nedsättning) till 7 (ingen försämring), med högre poäng som indikerar bättre QOL. En positiv förändring från baslinjen indikerade förbättrad QOL.
Baslinje, månad 6, EOS/ET (upp till månad 12)
Förändring från baslinjen i Astmakontrolltest (ACT) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Flerdimensionella faktorer associerade med astmakontroll ur deltagarens perspektiv bedömdes med hjälp av ACT-enkäten. ACT är ett validerat, fem-objekt patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär som mäter effekten av astma på hem- och arbetsaktiviteter, andnöd, symtom, användning av räddningsmedicin och övergripande astmakontroll. Alla föremål poängsätts på en 5-gradig likert-skala (1 till 5). Alla objektpoäng läggs ihop för att beräkna en totalpoäng. Totalpoäng varierar från 5 (dålig kontroll av astma) till 25 (fullständig kontroll av astma), med högre poäng som återspeglar bättre astmakontroll. En positiv förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) Astma-frågeformulär
Tidsram: Baslinje, månad 6, EOS/ET (upp till månad 12)
WPAI-astma är ett självadministrativt instrument för att mäta astmaspecifik prestationsförsämring av arbetet och regelbunden daglig aktivitet under de senaste 7 dagarna och ger 4 typer av poäng: utebliven arbetstid (frånvaro), funktionsnedsättning under arbetet (närvarande eller minskad arbetstid). effektiviteten på jobbet), övergripande arbetsnedsättning (WI) (förlust av arbetsproduktivitet eller frånvaro plus presenteeism) och aktivitetsnedsättning (daglig aktivitetsnedsättning). Totalpoäng och varje poäng varierade från 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 100 (helt påverkad/nedsatt). Högre poäng tydde på större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. En negativ förändring i poäng tydde på förbättring och en positiv förändring indikerade nedskrivning.
Baslinje, månad 6, EOS/ET (upp till månad 12)
Andel deltagare som visade en förbättring av astmasymtom på grund av medicineringen, bedömd med hjälp av Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) av Inversigator
Tidsram: EOS/ET (upp till månad 12)
Svaret på behandlingen utvärderades med GETE. GETE är ett validerat instrument som mäter helhetsintrycket av studieläkemedlets effekt på typiska astmasymtom. Utvärderingen gjordes med hjälp av den 5-gradiga skalan. GETE-skalan var följande: 1=utmärkt, 2=bra, 3=måttlig, 4=dålig, 5=försämrad. Ett bra eller utmärkt svar på 5-gradig skala visade att en deltagare hade svarat på behandlingen. Procentandelen av deltagarna som visade en förbättring (GETE-skala poäng på 1 eller 2) i astmasymtom, enligt bedömning av utredaren, rapporteras.
EOS/ET (upp till månad 12)
Andel av deltagare som visade en förbättring av astmasymtom på grund av medicineringen, bedömd med GETE av deltagare
Tidsram: EOS/ET (upp till månad 12)
Svaret på behandlingen utvärderades med GETE. GETE är ett validerat instrument som mäter helhetsintrycket av studieläkemedlets effekt på typiska astmasymtom. Utvärderingen gjordes med hjälp av den 5-gradiga skalan. GETE-skalan var följande: 1=utmärkt, 2=bra, 3=måttlig, 4=dålig, 5=försämrad. Ett bra eller utmärkt svar på 5-gradig skala visade att en deltagare hade svarat på behandlingen. Procentandelen av deltagarna som visade en förbättring (GETE-skala poäng på 1 eller 2) i astmasymtom, enligt bedömning av deltagaren, rapporteras.
EOS/ET (upp till månad 12)
Förändring från baslinjen i mini rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) Totalt livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje, EOS/ET (upp till månad 12)
MiniRQLQ är en kortare version av Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) instrumentet. MiniRQLQ är ett validerat frågeformulär för livskvalitet för att mäta de funktionsnedsättningar som är mest besvärliga för vuxna deltagare med antingen säsongsbunden eller perenn rhinokonjunktivit av antingen allergiskt eller icke-allergiskt ursprung. miniRQLQ innehåller 14 objekt; varje punkt fick poäng på en 7-gradig skala från 0 [inte alls nedsatt] till 6 [svårt nedsatt]). Den övergripande livskvalitetspoängen är genomsnittet av alla objektpoäng och sträcker sig från 0 (inte försämrad alls) till 6 (allvarligt nedsatt), med högre poäng som indikerar mer funktionsnedsättning. En negativ förändring i poäng tydde på förbättring och en positiv förändring indikerade nedskrivning.
Baslinje, EOS/ET (upp till månad 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28528

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omalizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera