Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij deelnemers met astma die een behandeling met omalizumab (Xolair) initiëren

9 november 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een prospectief observatieonderzoek om voorspellers van klinische effectiviteit in respons op omalizumab te evalueren

Deze multicenter, prospectieve studie zal de karakteristieken van de deelnemers in de uitgangssituatie (inclusief biomarkers) evalueren die verband houden met een verscheidenheid aan individuele en samengestelde klinische uitkomsten bij deelnemers met matige tot ernstige astma die de behandeling met omalizumab initiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

806

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Huntsville Lung Associates PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234-2966
        • San Tan Allergy & Asthma
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5030
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85716
        • Allergy Associates of Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma; Clinical Research Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Stuart Epstein MD - PP
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • West Coast Clinical Trials Global, LLC
      • Daly City, California, Verenigde Staten, 94015
        • Peninsula Allergy Associates
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Allianz Medical and Research Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • William Ebbeling MD - PP
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • Gettysburg Medical Clinic
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Allergy & Asthma Inst Valley
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90064
        • Allergy Asthma Care Ctr, Inc.
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Southern California Research Center
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • North Bay Allergy & Asthma; Medical Assoc
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Choc Psf, Amc
      • Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Joann Blessing-Moore MD - PP
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95762
        • TPMG - Rancho Cordova
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96003
        • Redding Allergy & Asthma Care
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
        • Central Coast Allergy and Asthma
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Allergy Assoc Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Asthma & Allergy Clinic
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • The Allergy and Asthma Clinic
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Christopher C Randolph MD - PP
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • AAADRS; Clinical Research Center
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34788
        • Allergy Asthma & Immun Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Florida Ctr-Allergy & Asthma
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • FL Ctr Allergy & Asthma Res
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Allergy & Asthma Care of FL; Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Grou
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Gulf Coast Allergy Center, P.A.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • USF Asthma Allergy & Immun; Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • Georgia Pollens
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Brookstone Clinical Res Ctr
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Aeroallergy Research Labs
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Asthma & Allergy of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Chest Medicine Consultants
      • Glen Carbon, Illinois, Verenigde Staten, 62034
        • Allergy & Asthma Care LTD
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Verenigde Staten, 46307
        • Allergy Asthma Care
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • The Allergy and Asthma Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7350
        • University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Allergy And Asthma Assoc.
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Verenigde Staten, 41042
        • Abraham Research PLLC
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Allergy & Asth Phys of Cent KY
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Dr. Paul Shapero
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
      • Ellicott City, Maryland, Verenigde Staten, 21042
        • Glenn M. Silber, M.D., P.A
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20878
        • Family Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 98410
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Center for Clinical Research.
      • Gardner, Massachusetts, Verenigde Staten, 01440
        • Allergy Arth Fam Treatment Ctr
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
        • McGovern & Baja Allergy Assoc
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Asthma & Allergy Inst of MI
      • Portage, Michigan, Verenigde Staten, 49024
        • Asthma Allergy Ctr of SW MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Inst
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Washington Univ. School of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Brick Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Ocean Allergy & Resp Res Ctr
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • Adult Ped Aller Central Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Verenigde Staten, 08904
        • Center for Asthma and Allergy
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Atlantic Allergy Asthma Immunology Associates
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Boris Sagalovich MD - PC
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Island Medical Research Pc
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore Medical Arts, LLP
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Parikh Institute for Research LLC
      • Newburgh, New York, Verenigde Staten, 12550
        • Albert P Hirdt DO - PP
      • Olean, New York, Verenigde Staten, 14760
        • Olean Medical Group
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • University of Rochester
      • Rockville Center, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Advanced Allergy & Asthma PLLC
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10465
        • Alan Kaufman MD - PP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Allergy Partners of Western NC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45458
        • Allergy & Asthma Centre of Dayton
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Santiago Reyes MD-Private Prac
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • Central PA Asth & Allergy Care; Research Division
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Allergy and Asthmas; Specialists of Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Group
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Inst for Resp & Sleep Med PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ, lnc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Allergy & Clinical Immun Assoc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • South Hills Pulmonary Assoc
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Nat'l Aller Asth-Charleston
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • ADAC Research PA
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Upstate Pharma Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • East Tennessee Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt Medical University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Greater Austin Allergy Asthma and Immunology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Elliot J. Ginchansky, MD, PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Allergy Asthma Research Assoc
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch;Division of APICS
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • Allergy Asthma & Immun Assoc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Sugar Land Allerg Asthma Immun
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Allergy Associates of Utah
      • North Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • Pulmonary Research of Albingdon
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Children's Hospital of the King's Daughter
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • ASTHMA, Inc
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Pulmonary & Sleep Research
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • Northwest Asthma Allergy Center
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Dean Clinic
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin;Allergy & Asthma Clinical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers geïdentificeerd door de onderzoeker als kandidaat voor behandeling van astma met omalizumab
  • Bevestiging van toegang tot omalizumab via verzekering of andere financieringsbron

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie of observationele studie
  • Deelnemers voor wie behandeling met omalizumab gecontra-indiceerd is
  • Deelnemers die eerder allergisch reageerden op omalizumab of zijn hulpstoffen
  • Deelnemers behandeld met omalizumab in het voorgaande jaar
  • Deelnemers die binnen 3 maanden na inschrijving een experimenteel medicijn kregen als onderdeel van een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met allergisch astma
Deelnemers met allergisch astma die besloten hebben een behandeling met omalizumab te starten, zullen worden geobserveerd tot een maximale follow-up van 12 maanden, overlijden, intrekking van toestemming, verlies voor follow-up of sluiting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Omalizumab
Deelnemers zullen maximaal 12 maanden omalizumab krijgen volgens de zorgstandaard van de onderzoeker en de klinische praktijk.
Andere namen:
  • Xolair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal astma-exacerbaties gedurende maanden 1-12
Tijdsspanne: Maanden 1-12
Een astma-exacerbatie werd gedefinieerd als nieuwe of toegenomen astmasymptomen die resulteerden in ziekenhuisopname en/of behandeling met systemische corticosteroïden (of verhoging van de stabiele onderhoudsdosis) gedurende >/= 3 dagen.
Maanden 1-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal astma-exacerbaties gedurende maanden 1-6
Tijdsspanne: Maanden 1-6
Een astma-exacerbatie werd gedefinieerd als nieuwe of toegenomen astmasymptomen die resulteerden in ziekenhuisopname en/of behandeling met systemische corticosteroïden (of verhoging van de stabiele onderhoudsdosis) gedurende >/=3 dagen.
Maanden 1-6
Totaal aantal astma-exacerbaties gedurende maanden 7-12
Tijdsspanne: Maanden 7-12
Een astma-exacerbatie werd gedefinieerd als nieuwe of toegenomen astmasymptomen die resulteerden in ziekenhuisopname en/of behandeling met systemische corticosteroïden (of verhoging van de stabiele onderhoudsdosis) gedurende >/= 3 dagen.
Maanden 7-12
Totaal aantal astma-gerelateerde ziekenhuisopnames gedurende maanden 1-12
Tijdsspanne: Maanden 1-12
Maanden 1-12
Totaal aantal astma-gerelateerde ziekenhuisopnames gedurende maanden 1-6
Tijdsspanne: Maanden 1-6
Maanden 1-6
Totaal aantal aan astma gerelateerde ziekenhuisopnames gedurende de maanden 7-12
Tijdsspanne: Maanden 7-12
Maanden 7-12
Totaal aantal aan astma gerelateerde ER-bezoeken gedurende maanden 1-12
Tijdsspanne: Maanden 1-12
Maanden 1-12
Totaal aantal astma-gerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) in de maanden 1-6
Tijdsspanne: Maanden 1-6
Maanden 1-6
Totaal aantal aan astma gerelateerde SEH-bezoeken gedurende de maanden 7-12
Tijdsspanne: Maanden 7-12
Maanden 7-12
Totaal aantal aan astma gerelateerde ongeplande doktersbezoeken in de maanden 1-12
Tijdsspanne: Maanden 1-12
Maanden 1-12
Totaal aantal aan astma gerelateerde ongeplande doktersbezoeken gedurende maanden 1-6
Tijdsspanne: Maanden 1-6
Maanden 1-6
Totaal aantal aan astma gerelateerde ongeplande doktersbezoeken in de maanden 7-12
Tijdsspanne: Maanden 7-12
Maanden 7-12
Totaal aantal astma-gerelateerde telefoongesprekken naar zorgverleners in de maanden 1-12
Tijdsspanne: Maanden 1-12
Maanden 1-12
Totaal aantal astma-gerelateerde telefoongesprekken naar zorgverleners in de maanden 1-6
Tijdsspanne: Maanden 1-6
Maanden 1-6
Totaal aantal astma-gerelateerde telefoongesprekken naar zorgverleners in de maanden 7-12
Tijdsspanne: Maanden 7-12
Maanden 7-12
Percentage deelnemers op basis van aantal astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Maanden 1-12
Het percentage deelnemers op basis van het aantal astma-exacerbaties (0, 1, 2, 3, >/=4) werd gerapporteerd. Een astma-exacerbatie werd gedefinieerd als nieuwe of toegenomen astmasymptomen die resulteerden in ziekenhuisopname en/of behandeling met systemische corticosteroïden (of verhoging van de stabiele onderhoudsdosis) gedurende >/= 3 dagen.
Maanden 1-12
Percentage deelnemers op basis van aantal astma-exacerbaties die behandeling met systemische steroïden vereisen
Tijdsspanne: Maanden 1-12
Het percentage deelnemers op basis van het aantal astma-exacerbaties (0, 1, 2, 3, >/=4) waarvoor behandeling met systemische steroïden nodig was, werd gerapporteerd. Een astma-exacerbatie werd gedefinieerd als nieuwe of toegenomen astmasymptomen die resulteerden in ziekenhuisopname en/of behandeling met systemische corticosteroïden (of verhoging van de stabiele onderhoudsdosis) gedurende >/= 3 dagen.
Maanden 1-12
Verandering ten opzichte van baseline in onbewerkt geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline, maand 6, einde studie (EOS)/vroegtijdige beëindiging (ET) (tot maand 12)
FEV1 werd gedefinieerd als het luchtvolume dat in één seconde naar buiten kan worden geperst na diep ademhalen. Pre-bronchusverwijdende FEV1 en post-bronchusverwijdende FEV1 worden voor elk tijdstip gerapporteerd. FEV1 werd gemeten met behulp van spirometrie.
Baseline, maand 6, einde studie (EOS)/vroegtijdige beëindiging (ET) (tot maand 12)
Verandering ten opzichte van baseline in ruwe geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, EOS/ET (tot maand 12)
FVC werd gedefinieerd als de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Pre-bronchusverwijdende FVC en post-bronchusverwijdende FVC worden voor elk tijdpunt gerapporteerd. FVC werd gemeten met behulp van spirometrie.
Basislijn, maand 6, EOS/ET (tot maand 12)
Verandering ten opzichte van baseline in ruwe geforceerde expiratoire flow bij 25-75 procent (%) van longvolume (FEF25%-75%)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, EOS/ET (tot maand 12)
FEF25%-75% werd gedefinieerd als de stroom (of snelheid) van lucht die uit de long komt tijdens het middelste gedeelte van een geforceerde uitademing. Pre-bronchodilatator FEF25%-75% en post-bronchodilatator FEF25%-75% worden gerapporteerd voor elk tijdstip. FEF25%-75% werd gemeten met behulp van spirometrie.
Basislijn, maand 6, EOS/ET (tot maand 12)
Verandering ten opzichte van baseline in percentage voorspelde FEV1 (ppFEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, EOS/ET (tot maand 12)
FEV1 is het luchtvolume dat in één seconde naar buiten kan worden geperst na diep ademhalen, zoals gemeten met behulp van spirometrie. Hankinson- en Wang-standaarden werden gebruikt om ppFEV1 te berekenen (voor leeftijd, geslacht, ras en lengte). De Hankinson-standaard werd gebruikt voor mannelijke deelnemers van 18 jaar en ouder en vrouwelijke deelnemers van 16 jaar en ouder. De Wang-standaard werd gebruikt voor mannelijke deelnemers van 12 tot 17 jaar en voor vrouwelijke deelnemers van 12 tot 15 jaar. ppFEV1= 100 vermenigvuldigd met (*) FEV1 (in liters [L]) gedeeld door (/) voorspelde FEV1 (in L). Pre-bronchusverwijder ppFEV1 en post-bronchodilatator ppFEV1 worden voor elk tijdstip gerapporteerd.
Basislijn, maand 6, EOS/ET (tot maand 12)
Percentage deelnemers met eerdere astmamedicatie per categorie of klasse van medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn
Eerdere astmamedicatie werd gedefinieerd als alle medicatie die voorafgaand aan het onderzoek voor astma werd gebruikt (gestart binnen 90 dagen na baseline) en werd retrospectief beoordeeld bij baseline. Deelnemers kregen eerder astmamedicatie van de volgende categorieën of klassen: kortwerkende bèta-agonist (SABA), combinatie van inhalatiecorticosteroïden/langwerkende bèta-agonist (ICS/LABA), leukotrieenreceptorantagonist (LTRA), inhalatiecorticosteroïden (ICS), oraal/parenteraal ( systemische) corticosteroïden, anticholinergica, langwerkende bèta-agonisten (LABA) en andere medicatie.
Basislijn
Percentage deelnemers met gelijktijdige en aanhoudende astmamedicatie per categorie of klasse van medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS/ET (tot maand 12)
Gelijktijdige en lopende astmamedicatie werd gedefinieerd als alle medicijnen die werden gebruikt voor astma die begonnen op of na de start van de studie van de deelnemer, evenals die welke aan het begin van de studie aan de gang waren. Deelnemers kregen de volgende categorieën of klassen van gelijktijdige en doorlopende astmamedicatie: SABA, combinatie ICS/LABA, LTRA, orale/parenterale (systemische) corticosteroïden, ICS, anticholinergica, LABA en andere medicatie.
Basislijn tot EOS/ET (tot maand 12)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over de kwaliteit van leven van astma voor 12 jaar en ouder (AQLQ +12) Algemene score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, EOS/ET (tot maand 12)
AQLQ +12 is een ziektespecifieke vragenlijst met 32 ​​items die is ontworpen om de astmaspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) van de deelnemers te beoordelen. De vragenlijst bevat vier domeinen: activiteitsbeperkingen (11 items), symptomen (12 items), emotionele functie (5 items) en omgevingsstimuli (4 items). Alle items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal. Alle itemscores worden gemiddeld om één algemene KvL-score te produceren. De algemene score varieert van 1 (totale beperking) tot 7 (geen beperking), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbeterde kwaliteit van leven.
Basislijn, maand 6, EOS/ET (tot maand 12)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene score van de astmacontroletest (ACT).
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
Multidimensionale factoren geassocieerd met astmacontrole vanuit het perspectief van de deelnemer werden beoordeeld met behulp van de ACT-vragenlijst. De ACT is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-vragenlijst met vijf items die de impact van astma op thuis- en werkactiviteiten, kortademigheid, symptomen, gebruik van noodmedicatie en algehele astmacontrole meet. Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (1 tot 5). Alle itemscores worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen. De totale score varieert van 5 (slechte controle van astma) tot 25 (volledige controle van astma), waarbij hogere scores een betere controle van astma weerspiegelen. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Astma Questionnaire Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, EOS/ET (tot maand 12)
WPAI-astma is een zelf-toedienend instrument om astma-specifieke prestatiestoornissen van werk en regelmatige dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen te meten en levert 4 soorten scores op: gemiste werktijd (absenteïsme), stoornissen tijdens het werk (presenteïsme of verminderde on- effectiviteit op het werk), algemene arbeidsbeperking (WI) (verlies van werkproductiviteit of absenteïsme plus presenteïsme) en activiteitsbeperking (dagelijkse activiteitsbeperking). De totale score en elke score varieerde van 0 (niet aangedaan/geen beperking) tot 100 (volledig aangedaan/beperkt). Hogere scores duidden op meer beperkingen en lagere productiviteit. Een negatieve verandering in de score duidde op verbetering en een positieve verandering op een stoornis.
Basislijn, maand 6, EOS/ET (tot maand 12)
Percentage deelnemers dat een verbetering van de astmasymptomen vertoonde als gevolg van de medicatie, beoordeeld met behulp van Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) door Inversigator
Tijdsspanne: EOS/ET (tot maand 12)
De respons op de behandeling werd beoordeeld met behulp van de GETE. De GETE is een gevalideerd instrument dat de algemene indruk meet van het effect van de studiemedicatie op typische astmasymptomen. De beoordeling is uitgevoerd aan de hand van de 5-puntsschaal. De GETE-schaalbereiken waren als volgt: 1=uitstekend, 2=goed, 3=matig, 4=slecht, 5= verslechtering. Een goede of uitstekende respons op de 5-puntsschaal gaf aan dat een deelnemer op de behandeling had gereageerd. Het percentage deelnemers dat een verbetering vertoonde (GETE-schaalscore van 1 of 2) in astmasymptomen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, wordt gerapporteerd.
EOS/ET (tot maand 12)
Percentage deelnemers dat een verbetering van de astmasymptomen vertoonde als gevolg van de medicatie, beoordeeld met behulp van GETE door de deelnemer
Tijdsspanne: EOS/ET (tot maand 12)
De respons op de behandeling werd beoordeeld met behulp van de GETE. De GETE is een gevalideerd instrument dat de algemene indruk meet van het effect van de studiemedicatie op typische astmasymptomen. De beoordeling is uitgevoerd aan de hand van de 5-puntsschaal. De GETE-schaalbereiken waren als volgt: 1=uitstekend, 2=goed, 3=matig, 4=slecht, 5= verslechtering. Een goede of uitstekende respons op de 5-puntsschaal gaf aan dat een deelnemer op de behandeling had gereageerd. Het percentage deelnemers dat een verbetering liet zien (GETE-schaalscore van 1 of 2) in astmasymptomen, zoals beoordeeld door de deelnemer, wordt gerapporteerd.
EOS/ET (tot maand 12)
Verandering ten opzichte van baseline in Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) Algemene Quality of Life Score
Tijdsspanne: Basislijn, EOS/ET (tot maand 12)
De MiniRQLQ is een kortere versie van het Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)-instrument. De MiniRQLQ is een gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven om de functionele beperkingen te meten die het meest hinderlijk zijn voor volwassen deelnemers met seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden rhinoconjunctivitis van allergische of niet-allergische oorsprong. De miniRQLQ bevat 14 items; elk item scoorde op een 7-puntsschaal gaande van 0 [helemaal niet gestoord] tot 6 [ernstig beperkt]). De algehele kwaliteit van leven-score is het gemiddelde van alle itemscores en varieert van 0 (helemaal niet beperkt) tot 6 (ernstig beperkt), waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen. Een negatieve verandering in de score duidde op verbetering en een positieve verandering op een stoornis.
Basislijn, EOS/ET (tot maand 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28528

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren