アクチニック角膜症患者の顔または胸部のLEO 43204の2つの処方の強度、安全性、および有効性の増加に関する研究
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
2つのLEO 43204製剤のエスカレート用量の安全性と有効性は、フェイスで2日間連続して1日1回、またはアクチニック角膜の被験者で胸部で約250 cm2（40 IN2）に適用されました
パート1：
2日間連続して1日1回治療した後、LEO 43204の2つの製剤の最大耐量（MTD）レベルを特定する
パート2：
車両製剤と比較して2日間連続して1日1回治療した後、2回の投与後にLEO 43204の2つの製剤の有効性を評価するために
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Omni Dermatology
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California
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
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Florida
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Hudson Dermatology, LLC
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- DermAssociates, PC
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford Medical Center, Dept. of Dermatology
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New Jersey
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Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- The Dermatology Group, P.C.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
- Stratica Medical Inc.
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
- Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Courtice、Ontario、カナダ、L1E 3C3
- Co-Medica Research Network Inc.
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1V6
- Dermatrials Research Incorporated
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London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 裁判に関する口頭および書面による情報に従って、被験者は、裁判関連の手順の前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することにより文書化されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- パート1：臨床的に典型的な5〜20個の被験者が顔に目に見える、離散的なアック
- パート2：顔に臨床的に典型的な5〜20の臨床的、目に見える、離散的なAksを持つ被験者または胸に約250 cm2（40 IN2）の隣接領域内
- 少なくとも18歳。
女性の被験者は次のいずれかでなければなりません。
- 非子供の可能性、すなわち、無菌性の臨床歴が確認されている（例えば、被験者は子宮がないか、尿細管結紮がない）、または、
- 治療前に確認された尿妊娠検査が確認されている場合、出産の可能性。
- 出産可能性の女性被験者は、研究全体で効果的な避妊を使用する必要があります。
除外基準：
5 cm（2インチ）内の治療エリアの位置：
- 不完全に治癒した傷、
- 基底細胞癌の疑いがあります。
- 治療領域でのインゲノールメブタートゲルによる事前の治療。
ある治療領域の病変：
- 非定型の臨床的外観（例：肥大、角質軟骨、皮膚の角など）および/または
- 繰り返しの疾患（例えば、2回の以前の機会に凍結療法に反応しませんでした）。
- 調査員の裁量で、試験薬（湿疹、不安定な乾癬、ゼロデルマ色素症、酒さ）の評価を妨げる試験兆候以外の皮膚状態の歴史または証拠。
- 治療領域の評価を妨げる可能性のある化粧品または治療製品と手順の使用。
- 癌、心血管、肺、肝臓、腎臓、血液学、内分泌、免疫学、または神経疾患または障害の病歴や存在など、その他の疾患や病状は、研究者の意見では、被験者が試験に参加するのに適していない。
- 臨床的に有意であり、被験者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える異常な検査結果またはECG所見。
- 最初の試験薬塗布後の最初の15日間の入院または患者の手術の必要性が予想されました。 化粧品/治療手順は、禁止された治療法や薬物療法で詳述されている基準の外側に分類された場合、除外されないことに注意してください。
- LEO 43204のいずれかの成分に対する既知の感度またはアレルギー。
- 治療地域内の急性日焼けの存在。
- この試験に入国してから30日以内の治験臨床試験への現在の登録または参加。
- 被験者は以前に試験でランダム化されました（パート1または2）。
- 母乳育児中の女性被験者。
- 調査員の意見では、被験者は臨床研究プロトコル（アルコール依存症、薬物依存または精神病状態など）に準拠する可能性は低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：LEO 43204の定式化1
オープンラベル、用量エスカレーション、1日1回、2日間の治療
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実験的：パート1：LEO 43204の定式化2
オープンラベル、用量エスカレーション、1日1回、2日間の治療
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実験的：パート2：LEO 43204製剤1用量x
二重盲検、1日1回、2日間の治療
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実験的：パート2：LEO 43204製剤1用量Y
二重盲検、1日1回、2日間の治療
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実験的：パート2：LEO 43204製剤2用量XX
二重盲検、1日1回、2日間の治療
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実験的：パート2：LEO 43204製剤2用量YY
二重盲検、1日1回、2日間の治療
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プラセボコンパレーター：パート2：プラセボ製剤1
二重盲検、1日1回、2日間の治療
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プラセボコンパレーター：パート2：プラセボ製剤2
二重盲検、1日1回、2日間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：局所皮膚反応（LSR）に基づいて、用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の数
時間枠：1日目から8日目まで
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DLTを経験している参加者の数は、治療群によって表されます。 これは、2日間連続して1日1回治療した後、LEO 43204の最大耐量（MTD）を特定するために使用されました。 DLTは、次の3つのLSRの1つ以上として定義されました。
または、次の5つのLSRの2つ以上：
局所的な皮膚反応は、紅斑、剥離/スケーリング、皮、腫れ、小脂肪/膿疱、侵食/潰瘍の6つのカテゴリで構成されています。 個々のLSRカテゴリには、0〜4の重大度の数値グレードが与えられます。 グレード0は存在せず、4は最高グレードの重症度です。 |
1日目から8日目まで
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パート2：アクチニック角膜（AK）カウントのベースラインからの減少（複数の代入）
時間枠：8週目
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート2：アクチン性角膜病変（AKS）の完全なクリアランスを持つ参加者の割合（複数の代入）
時間枠：8週目
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完全なクリアランスは、AKカウントのベースラインからの100％の減少として定義されました。
治療グループの車両の場合、0.006および0.012表は、完全なクリアランスを伴う帰属の平均参加者数の割合を示しています。
治療グループ0.018の場合、表は、観察された症例で完全なクリアランスを持つ参加者の平均数の割合を示しています。
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8週目
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パート2：AKSの部分的なクリアランスを持つ参加者の割合（複数の代入）
時間枠：8週目
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部分クリアランスは、AKカウントのベースラインから少なくとも75％の減少と定義されました。 治療グループの車両の場合、0.006および0.012表は、部分的なクリアランスを伴う帰属全体の参加者の平均数の割合を示しています。 治療群0.018の場合、表は、観察された症例で部分的なクリアランスを持つ参加者の平均数の割合を示しています。 |
8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gary Goldenberg, MD、Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月12日
最初の投稿 (推定)
2013年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。