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Une étude sur l'augmentation des forces, l'innocuité et l'efficacité de deux formules de LEO 43204 sur le visage ou la poitrine chez les patients atteints de kératose actinique

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma

Innocuité et efficacité des doses d'escalade de deux formulations LEO 43204 appliquées une fois par jour pendant deux jours consécutifs en pleine face ou environ 250 cm2 (40 in2) sur le coffre chez les sujets atteints de kératose actinique

Partie 1:

Pour identifier les niveaux de dose tolérée maximale (MTD) de deux formulations de LEO 43204 après un traitement par jour une fois quotidien pendant deux jours consécutifs

Partie 2:

Pour évaluer l'efficacité de deux formulations de LEO 43204 à deux doses après un traitement par jour une fois par jour pendant deux jours consécutifs par rapport aux formulations de véhicules

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research Incorporated
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Omni Dermatology
    • California
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Hudson Dermatology, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford Medical Center, Dept. of Dermatology
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Suivant des informations verbales et écrites sur l'essai, le sujet doit fournir un consentement éclairé documenté en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute procédure liée à l'essai.
  2. Partie 1: Sujets de 5 à 20 aks cliniquement typiques, visibles et discrets sur le visage
  3. Partie 2: Sujets de 5 à 20 aks cliniquement typiques, visibles et discrets sur le visage ou dans une zone contigu d'environ 250 cm2 (40 in2) sur le coffre
  4. Sujet au moins 18 ans.

  5. Les sujets féminins doivent être de soit:

    1. Le potentiel non détruit, c'est-à-dire a des antécédents cliniques confirmés de stérilité (par exemple, le sujet est sans utérus ni ligature tubaire), ou,
    2. Potentiel de procréation, à condition qu'il y ait un test de grossesse d'urine négatif confirmé avant le traitement des essais.
  6. Les sujets féminins de potentiel de procréation doivent utiliser une contraception efficace tout au long de l'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Emplacement de la zone de traitement à moins de 5 cm (2 pouces) de:

    1. une blessure incomplètement guéri,
    2. un carcinome à cellules basales ou squameuses suspectées.
  2. Traitement antérieur avec gel ingénol mebutate sur la zone de traitement.

  3. Lésions dans les zones de traitement qui ont:

    1. Apparence clinique atypique (par exemple, cornes hypertrophiques, hyperkératotiques ou cutanées) et / ou
    2. La maladie récalcitrante (par exemple, n'a pas répondu à la cryothérapie à deux occasions précédentes).
  4. Antécédents ou preuves de conditions cutanées autres que l'indication de l'essai qui interféreraient avec l'évaluation du médicament des essais (par exemple, l'eczéma, le psoriasis instable, Xeroderma pigmentosum, la rosacée), à ​​la discrétion de l'investigateur.
  5. Utilisation de produits et procédures cosmétiques ou thérapeutiques qui pourraient interférer avec les évaluations des zones de traitement.
  6. Toute autre maladie ou état médical tel que les antécédents ou la présence de cancer, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, hématologique, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique ou neurologique ou désordre, qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le sujet impropre à participer à l'essai.
  7. Toutes les résultats anormaux de laboratoire ou d'ECG qui sont cliniquement significatifs et auraient un impact sur la sécurité des sujets ou l'interprétation des résultats de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
  8. Besoin prévu d'hospitalisation ou de chirurgie ambulatoire au cours des 15 premiers jours après la première demande de médicaments d'essai. Notez que les procédures cosmétiques / thérapeutiques ne sont pas exclues si elles ne relèvent pas des critères détaillés dans les thérapies ou les médicaments interdits.
  9. Sensibilité ou allergie connue à l'un des ingrédients du LEO 43204.
  10. Présence de coups de soleil aigus dans les zones de traitement.
  11. Inscription actuelle ou participation à un essai clinique d'enquête dans les 30 jours suivant l'entrée dans cet essai.
  12. Sujets précédemment randomisés dans l'essai (partie 1 ou 2).
  13. Sujets féminins qui allaitent.
  14. De l'avis de l'investigateur, le sujet est peu susceptible de se conformer au protocole d'étude clinique (par exemple, l'alcoolisme, la dépendance à la drogue ou l'état psychotique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1: Formulation LEO 43204 1
Élaboration ouverte, Escalade de dose, traitement une fois par jour, 2 jours
Médicament: Formulation LEO 43204 1
Expérimental: Partie 1: Formulation LEO 43204 2
Élaboration ouverte, Escalade de dose, traitement une fois par jour, 2 jours
Médicament: Formulation LEO 43204 2
Expérimental: Partie 2: Formulation LEO 43204 1 dose x
Traitement en double aveugle, une fois par jour, 2 jours
Médicament: Formulation LEO 43204 1 Dose x
Expérimental: Partie 2: Formulation LEO 43204 1 dose y
Traitement en double aveugle, une fois par jour, 2 jours
Médicament: Formulation LEO 43204 1 dose y
Expérimental: Partie 2: Formulation LEO 43204 2 Dose xx
Traitement en double aveugle, une fois par jour, 2 jours
Médicament: Formulation LEO 43204 2 Dose xx
Expérimental: Partie 2: Formulation LEO 43204 2 Dose YY
Traitement en double aveugle, une fois par jour, 2 jours
Médicament: LEO 43204 FORMULATION 2 DOSE YY
Comparateur placebo: Partie 2: Formulation du placebo 1
Traitement en double aveugle, une fois par jour, 2 jours
Médicament: Formulation placebo 1
Comparateur placebo: Partie 2: Formulation du placebo 2
Traitement en double aveugle, une fois par jour, 2 jours
Médicament: Formulation placebo 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1: Nombre de participants subissant une dose limitant la toxicité (DLT) basée sur les réponses cutanées locales (LSR)
Délai: Du jour 1 au jour 8

Le nombre de participants souffrant de DLTS est tabulé par le groupe de traitement. Ceci a été utilisé pour identifier la dose maximale tolérée (MTD) de LEO 43204 après un traitement par jour une fois par jour pendant 2 jours consécutifs. Le MTD a été défini comme le niveau de dose le plus élevé avec moins de 4 participants sur 12 (cohortes 1 à 4) ou moins de 6 participants sur 18 (cohorts 5 et 6)

Le DLT était défini comme un ou plusieurs des 3 LSR suivants:

  • Cruste Grade 4
  • Érosion / ulcération Grade 4
  • Vesiculation / Pustulation Grade 4

ou deux ou plus des cinq LSR suivants:

  • Erythème Grade 4
  • Cruste Grade 3
  • Gonflement de 4e année
  • Érosion / ulcération Grade 3
  • Vesiculation / Pustulation Grade 3

Les réponses cutanées locales se compose des 6 catégories suivantes: érythème, écaillant / échelle, croûte, gonflement, vésicul / pustuation, érosion / ulcération. Chaque catégorie LSR individuelle reçoit une grade de gravité numérique de 0 à 4. Grade 0 n'est pas présente et 4 étant la plus élevée de gravité.
Du jour 1 au jour 8
Partie 2: Pourcentage de réduction par rapport à la référence dans la kératose actinique (AK) compte (imputation multiple)
Délai: À la semaine 8
À la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2: Pourcentage de participants ayant une clairance complète des lésions de kératose actinique (AKS) (imputation multiple)
Délai: À la semaine 8
Le dégagement complet a été défini comme une réduction de 100% par rapport à la référence dans le nombre d'AK. Pour le véhicule des groupes de traitement, 0,006 et 0,012, le tableau montre le pourcentage du nombre moyen de participants à travers des imputations avec un dégagement complet. Pour le groupe de traitement 0,018, le tableau montre le pourcentage du nombre moyen de participants avec une clairance complète dans les cas observés.
À la semaine 8
Partie 2: Pourcentage de participants avec une autorisation partielle des AK (imputation multiple)
Délai: À la semaine 8

La clairance partielle a été définie comme une réduction d'au moins 75% par rapport à la référence dans le nombre d'AK.

Pour le véhicule des groupes de traitement, 0,006 et 0,012, le tableau montre le pourcentage du nombre moyen de participants à travers des imputations avec une clairance partielle. Pour le groupe de traitement 0,018, le tableau montre le pourcentage du nombre moyen de participants ayant une clairance partielle dans les cas observés.
À la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2013

Première publication (Estimé)

14 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0084-1013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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