Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af stigende styrker, sikkerhed og effektivitet af to formler af Leo 43204 i ansigtet eller brystet hos patienter med actinisk keratose

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Sikkerhed og effektivitet af eskalerende doser på to Leo 43204 -formuleringer anvendt en gang dagligt i to på hinanden følgende dage på fuld ansigt eller cirka 250 cm2 (40 in2) på brystet i emner med aktinisk keratose

Del 1:

For at identificere maksimal tolererede dosis (MTD) niveauer af to formuleringer af LEO 43204 efter en gang daglig behandling i to på hinanden følgende dage

Del 2:

At evaluere effektiviteten af ​​to formuleringer af Leo 43204 i to doser efter en gang daglig behandling i to på hinanden følgende dage sammenlignet med køretøjsformuleringer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research Incorporated
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Omni Dermatology
    • California
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Hudson Dermatology, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford Medical Center, Dept. of Dermatology
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Efter verbale og skriftlige oplysninger om retssagen skal emne give informeret samtykke dokumenteret ved at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) inden eventuelle forsøgsrelaterede procedurer.
  2. Del 1: Emner med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete AKS i ansigtet
  3. Del 2: Emner med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er på enten ansigtet eller inden for et sammenhængende område på cirka 250 cm2 (40 in2) på brystet
  4. Emne mindst 18 år gammel.

  5. Kvindelige forsøgspersoner skal være af enten:

    1. Ikke-barnets potentiale, dvs. har en bekræftet klinisk historie med sterilitet (f.eks. Emnet er uden livmoder eller har tubal ligering), eller, eller,
    2. Det fødedygtige potentiale, forudsat at der er en bekræftet negativ urin graviditetstest inden forsøgsbehandling.
  6. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal bruge effektiv prævention under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Placering af behandlingsområdet inden for 5 cm (2 tommer) af:

    1. et ufuldstændigt helet sår,
    2. En mistænkt basal- eller pladecellecarcinom.
  2. Tidligere behandling med Ingenol mebutate gel på behandlingsområdet.

  3. Læsioner i behandlingsområderne, der har:

    1. Atypisk klinisk udseende (f.eks. Hypertrofisk, hyperkeratotiske eller kutane horn) og/eller
    2. Regalcitrant sygdom (f.eks. svarede ikke på kryoterapi ved to foregående lejligheder).
  4. Historie eller bevis på andre hudtilstande end forsøgsindikationen, der ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsmedicinen (f.eks. Eksem, ustabil psoriasis, Xeroderma pigmentosum, rosacea), efter efterforskningens skøn.
  5. Brug af kosmetiske eller terapeutiske produkter og procedurer, der kan forstyrre vurderingerne af behandlingsområderne.
  6. Enhver anden sygdom eller medicinsk tilstand, såsom historie eller tilstedeværelse af kræft, kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk eller neurologisk sygdom eller lidelse, der efter efterforskerens mening gør det emne, der er uegnet til at deltage i forsøget.
  7. Eventuelle unormale laboratorie- eller EKG -fund, der er klinisk signifikante og vil påvirke emnernees sikkerhed eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, som bestemt af efterforskeren.
  8. Forventet behov for hospitalisering eller kirurgi uden for patienten i løbet af de første 15 dage efter den første forsøgsmedicinansøgning. Bemærk, at kosmetiske/terapeutiske procedurer ikke er udelukket, hvis de falder uden for kriterierne, der er beskrevet i forbudte terapier eller medicin.
  9. Kendt følsomhed eller allergi over for nogen af ​​ingredienserne i Leo 43204.
  10. Tilstedeværelse af akut solskoldning inden for behandlingsområderne.
  11. Aktuel tilmelding eller deltagelse i et undersøgende klinisk forsøg inden for 30 dage efter indgangen til dette forsøg.
  12. Personer, der tidligere var randomiseret i forsøget (del 1 eller 2).
  13. Kvindelige emner, der ammer.
  14. Efter efterforskerens mening er det usandsynligt, at emnet overholder den kliniske undersøgelsesprotokol (f.eks. Alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Leo 43204 Formulering 1
Åben-label, dosis-eskalering, en gang dagligt, 2-dages behandling
Medicin: Leo 43204 Formulering 1
Eksperimentel: Del 1: Leo 43204 Formulering 2
Åben-label, dosis-eskalering, en gang dagligt, 2-dages behandling
Medicin: Leo 43204 Formulering 2
Eksperimentel: Del 2: Leo 43204 Formulering 1 dosis x
Dobbeltblind, en gang dagligt, 2-dages behandling
Medicin: Leo 43204 Formulering 1 dosis x
Eksperimentel: Del 2: Leo 43204 Formulering 1 Dosis y
Dobbeltblind, en gang dagligt, 2-dages behandling
Medicin: Leo 43204 Formulering 1 dosis y
Eksperimentel: Del 2: Leo 43204 Formulering 2 dosis XX
Dobbeltblind, en gang dagligt, 2-dages behandling
Medicin: Leo 43204 Formulering 2 dosis XX
Eksperimentel: Del 2: Leo 43204 Formulering 2 dosis yy
Dobbeltblind, en gang dagligt, 2-dages behandling
Medicin: Leo 43204 Formulering 2 dosis yy
Placebo komparator: Del 2: Placebo -formulering 1
Dobbeltblind, en gang dagligt, 2-dages behandling
Medicin: Placebo -formulering 1
Placebo komparator: Del 2: Placebo -formulering 2
Dobbeltblind, en gang dagligt, 2-dages behandling
Medicin: Placebo -formulering 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) baseret på lokale hudresponser (LSRS)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 8

Antallet af deltagere, der oplever DLT'er, er tabuleret af behandlingsgruppen. Dette blev brugt til at identificere den maksimale tolererede dosis (MTD) af LEO 43204 efter en gang daglig behandling i 2 på hinanden følgende dage. MTD blev defineret som det højeste dosisniveau med mindre end 4 ud af 12 deltagere (kohorter 1 til 4) eller mindre end 6 ud af 18 deltagere (kohorter 5 og 6), der oplevede en DLT

DLT blev defineret som en eller flere af de følgende 3 LSR'er:

  • Skorpe grad 4
  • Erosion/ulceration Grad 4
  • Vesiculation/Pustulation Grade 4

eller to eller flere af de følgende fem LSR'er:

  • Erythema Grad 4
  • Skorpe grad 3
  • Hævelse i klasse 4
  • Erosion/ulceration grad 3
  • Vesiculation/Pustulation Grad 3

De lokale hudresponser består af følgende 6 kategorier: erythema, flager/skalering, skorpe, hævelse, vesikulering/pustulation, erosion/ulceration. Hver enkelt LSR-kategori får en numerisk alvorlighedsgrad fra 0-4. Grad 0 er ingen tilstedeværelse og 4 er den højeste alvorlighedsgrad.
Fra dag 1 til og med dag 8
Del 2: Procent reduktion fra baseline i actinisk keratose (AK) tæller (flere imputationer)
Tidsramme: I uge 8
I uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Procentdel af deltagere med fuldstændig clearance af actiniske keratose -læsioner (AKS) (Multiple Imputation)
Tidsramme: I uge 8
Komplet clearance blev defineret som en 100% reduktion fra baseline i AK -tælling. For behandlingsgrupper køretøj, 0,006 og 0,012, viser tabellen procentdelen af ​​det gennemsnitlige antal deltagere på tværs af imputationer med fuldstændig godkendelse. For behandlingsgruppe 0,018 viser tabellen procentdelen af ​​det gennemsnitlige antal deltagere med fuldstændig godkendelse i observerede tilfælde.
I uge 8
Del 2: Procentdel af deltagere med delvis clearance af AKS (Multiple Imputation)
Tidsramme: I uge 8

Delvis clearance blev defineret som mindst 75% reduktion fra baseline i AK -tælling.

For behandlingsgrupper køretøj, 0,006 og 0,012, viser tabellen procentdelen af ​​det gennemsnitlige antal deltagere på tværs af imputationer med delvis godkendelse. For behandlingsgruppe 0,018 viser tabellen procentdelen af ​​det gennemsnitlige antal deltagere med delvis godkendelse i observerede tilfælde.
I uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2013

Først opslået (Anslået)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0084-1013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Leo 43204 Formulering 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner