En studie av økende styrker, sikkerhet og effekt av to formler av LEO 43204 i ansiktet eller brystet hos pasienter med aktinisk keratose
21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
Sikkerhet og effekt av eskalerende doser av to LEO 43204 formuleringer anvendt en gang daglig i to påfølgende dager på full ansikt eller omtrent 250 cm2 (40 in2) på brystet hos personer med aktinisk keratose
Del 1:
For å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) nivåer av to formuleringer av LEO 43204 etter en gang daglig behandling i to påfølgende dager
Del 2:
For å evaluere effektiviteten av to formuleringer av LEO 43204 i to doser etter en gang daglig behandling i to påfølgende dager sammenlignet med kjøretøyformuleringer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: LEO 43204 Formulering 1
- Legemiddel: LEO 43204 Formulering 2
- Legemiddel: LEO 43204 Formulering 1 dose x
- Legemiddel: LEO 43204 Formulering 1 dose y
- Legemiddel: LEO 43204 Formulering 2 dose xx
- Legemiddel: LEO 43204 Formulering 2 dose yy
- Legemiddel: Placebo -formulering 1
- Legemiddel: Placebo -formulering 2
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Medical Inc.
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network Inc.
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Dermatrials Research Incorporated
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Omni Dermatology
-
-
California
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Hudson Dermatology, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
- Henry Ford Medical Center, Dept. of Dermatology
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Etter muntlig og skriftlig informasjon om rettsaken, må emnet gi informert samtykke dokumentert ved å signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF) før prøverelaterte prosedyrer.
- Del 1: Fag med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete AKS i ansiktet
- Del 2: Personer med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete AK -er på enten ansiktet eller i et sammenhengende område på omtrent 250 cm2 (40 in2) på brystet
- Underlagt minst 18 år.
Kvinnelige forsøkspersoner må være av begge:
- Ikke-barnende potensial, dvs. ha en bekreftet klinisk historie med sterilitet (f.eks. Emnet er uten en livmor eller har tubal ligering), eller,
- Fødselspotensial, forutsatt at det er en bekreftet negativ urin graviditetstest før prøvebehandling.
- Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial må bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien.
Eksklusjonskriterier:
Plassering av behandlingsområdet innen 5 cm (2 tommer) av:
- et ufullstendig helbredet sår,
- et mistenkt basal eller plateepitelkarsinom.
- Tidligere behandling med ingenol mebutatgel på behandlingsområdet.
Lesjoner i behandlingsområdene som har:
- atypisk klinisk utseende (f.eks. Hypertrofiske, hyperkeratotiske eller kutane horn) og/eller
- Recalcitrant sykdom (f.eks. reagerte ikke på kryoterapi ved to tidligere anledninger).
- Historie eller bevis på andre hudforhold enn forsøksindikasjonen som vil forstyrre evalueringen av prøvemedisinen (f.eks. Eksem, ustabil psoriasis, Xeroderma pigmentosum, rosacea), etter etterforskerens skjønn.
- Bruk av kosmetiske eller terapeutiske produkter og prosedyrer som kan forstyrre vurderingene av behandlingsområdene.
- Enhver annen sykdom eller medisinsk tilstand som historie eller tilstedeværelse av kreft, kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk eller nevrologisk sykdom eller lidelse, som etter etterforskerens mening gjør emnet uegnet til å delta i rettssaken.
- Eventuelle unormale laboratorie- eller EKG -funn som er klinisk signifikante og vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller tolkningen av studieresultatene, som bestemt av etterforskeren.
- Forventet behov for sykehusinnleggelse eller utenfor-pasientkirurgi i løpet av de første 15 dagene etter den første medisineringssøknaden. Merk at kosmetiske/terapeutiske prosedyrer ikke er ekskludert hvis de faller utenfor kriteriene som er beskrevet i forbudte terapier eller medisiner.
- Kjent følsomhet eller allergi mot noen av ingrediensene i LEO 43204.
- Tilstedeværelse av akutt solbrenthet i behandlingsområdene.
- Gjeldende påmelding eller deltakelse i en undersøkende klinisk studie innen 30 dager etter innreise i denne studien.
- Personer som tidligere er randomisert i forsøket (del 1 eller 2).
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer.
- Etter etterforskerens mening er det lite sannsynlig at emnet vil overholde den kliniske studieprotokollen (f.eks. Alkoholisme, medikamentavhengighet eller psykotisk tilstand).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: LEO 43204 Formulering 1
Åpen-etikett, dose-opptrapping, en gang daglig, 2-dagers behandling
|
|
|
Eksperimentell: Del 1: LEO 43204 Formulering 2
Åpen-etikett, dose-opptrapping, en gang daglig, 2-dagers behandling
|
|
|
Eksperimentell: Del 2: LEO 43204 Formulering 1 dose x
Dobbeltblind, en gang daglig, 2-dagers behandling
|
|
|
Eksperimentell: Del 2: LEO 43204 Formulering 1 dose y
Dobbeltblind, en gang daglig, 2-dagers behandling
|
|
|
Eksperimentell: Del 2: LEO 43204 Formulering 2 dose xx
Dobbeltblind, en gang daglig, 2-dagers behandling
|
|
|
Eksperimentell: Del 2: LEO 43204 Formulering 2 Dose YY
Dobbeltblind, en gang daglig, 2-dagers behandling
|
|
|
Placebo komparator: Del 2: Placebo -formulering 1
Dobbeltblind, en gang daglig, 2-dagers behandling
|
|
|
Placebo komparator: Del 2: Placebo -formulering 2
Dobbeltblind, en gang daglig, 2-dagers behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) basert på lokale hudresponser (LSRS)
Tidsramme: Fra dag 1 til og inkludert dag 8
|
Antall deltakere som opplever DLT -er er tabulert av behandlingsgruppen. Dette ble brukt til å identifisere den maksimale tolererte dosen (MTD) av LEO 43204 etter en gang daglig behandling i 2 påfølgende dager. Mtd ble definert som det høyeste dosenivået med mindre enn 4 av 12 deltakere (årskull 1 til 4) eller mindre enn 6 av 18 deltakere (kohort 5 og 6) opplevde en DLT DLT ble definert som en eller flere av følgende 3 LSR -er:
eller to eller flere av følgende fem LSR -er:
De lokale hudresponsene består av følgende 6 kategorier: erytem, flassing/skalering, skorpe, hevelse, vesikulering/pustulasjon, erosjon/magesår. Hver enkelt LSR-kategori får en numerisk alvorlighetsgrad fra 0-4. Grad 0 er ingen tilstedeværelse og 4 er den høyeste alvorlighetsgraden. |
Fra dag 1 til og inkludert dag 8
|
|
Del 2: Prosent reduksjon fra baseline i aktinisk keratose (AK) teller (flere imputasjon)
Tidsramme: I uke 8
|
I uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Prosentandel av deltakerne med fullstendig klarering av aktiniske keratoselesjoner (AKS) (Multiple Imputation)
Tidsramme: I uke 8
|
Fullstendig klaring ble definert som en 100% reduksjon fra baseline i AK -antall.
For behandlingsgrupper kjøretøy, 0,006 og 0,012 tabellen viser prosentandelen av gjennomsnittlig antall deltakere på tvers av imputasjoner med fullstendig klarering.
For behandlingsgruppe 0.018 viser tabellen prosentandelen av gjennomsnittlig antall deltakere med fullstendig klarering i observerte tilfeller.
|
I uke 8
|
|
Del 2: Prosentandel av deltakerne med delvis klarering av AKS (flere imputasjon)
Tidsramme: I uke 8
|
Delvis klaring ble definert som minst 75% reduksjon fra baseline i AK -antall. For behandlingsgrupper kjøretøy, 0,006 og 0,012 tabellen viser prosentandelen av gjennomsnittlig antall deltakere på tvers av imputasjoner med delvis klaring. For behandlingsgruppe 0.018 viser tabellen prosentandelen av gjennomsnittlig antall deltakere med delvis klaring i observerte tilfeller. |
I uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
14. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0084-1013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .