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一项研究的研究越来越强度，leo 43204公式的强度，安全性和功效在脸部神经病患者的胸部或胸部的胸部

2025年2月21日 更新者：LEO Pharma

在胸部的受试者中，每天连续两天使用两种LEO 43204配方的安全性和有效性，或者连续两天施加两天或大约250 cm2（40 in2）

第1部分：

确定连续两天每天治疗一次狮子座43204的两种公式的最大耐受剂量（MTD）水平

第2部分：

与媒介物配方相比，每天一次治疗两次治疗后两次评估两种狮子座43204的配方的功效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

320

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc.
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Courtice、Ontario、加拿大、L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1V6
        • Dermatrials Research Incorporated
      • London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Omni Dermatology
    • California
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • San Diego、California、美国、92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Florida
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Hudson Dermatology, LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford Medical Center, Dept. of Dermatology
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、美国、07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 遵循有关审判的口头和书面信息，受试者必须在与试验相关的程序之前签署知情同意书（ICF），提供记录的知情同意书。
  2. 第1部分：脸上有5至20个临床上典型，可见和离散AK的受试者
  3. 第2部分：在胸部的面部或连续区域内，胸前或连续面积约为250 cm2（40 in2）的受试者在临床上典型，可见和离散AK
  4. 至少18岁。

  5. 女性受试者必须是：

    1. 非儿童的潜力，即具有已确认的无菌临床病史（例如，受试者没有子宫或具有输管结扎术），或者
    2. 生育潜力，前提是在试验之前有确认的尿液妊娠测试。
  6. 在整个研究过程中，生育潜力的女性必须使用有效的避孕。

排除标准：

  1. 治疗区域的位置在5厘米（2英寸）之内：

    1. 一个未完全治愈的伤口，
    2. 可疑的基底或鳞状细胞癌。
  2. 治疗区域上用Ingenol Mebutate凝胶进行治疗。

  3. 治疗区域的病变：

    1. 非典型临床外观（例如，肥厚，肥大或皮肤角）和/或
    2. 顽固性疾病（例如，在前两次对冷冻疗法没有反应）。
  4. 通过研究人员的酌处权，除了涉及试验药物评估的试验指示以外的病史或表皮条件的证据（例如，湿疹，不稳定的牛皮癣，红皮色素，酒渣鼻）。
  5. 使用化妆品或治疗产品和程序，可能会干扰治疗区域的评估。
  6. 任何其他疾病或疾病，例如癌症或存在，心血管，肺，肝，肾脏，血液学，胃肠道，内分泌，免疫学或神经系统疾病或疾病，这使受试者认为该受试者不适合参加试验。
  7. 根据研究者确定的任何具有临床意义，会影响受试者的安全性或研究结果的解释的异常实验室或ECG发现。
  8. 在第一次试用药物申请后的前15天内，预计需要住院或门诊手术。 请注意，如果化妆品/治疗程序不在禁止的疗法或药物中详述的标准之外，则不会被排除。
  9. 对LEO 43204中的任何成分的已知敏感性或过敏。
  10. 在治疗区域内存在急性晒伤。
  11. 当前入学或参加该试验后30天内的研究临床试验。
  12. 先前在试验中随机分组的受试者（第1部分或第2部分）。
  13. 母乳喂养的女性受试者。
  14. 研究者认为，该受试者不太可能遵守临床研究方案（例如酒精中毒，药物依赖性或精神病状态）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1部分：LEO 43204配方1
开放标签，剂量降低，每天一次，2天治疗
药品：狮子座43204配方1
实验性的：第1部分：LEO 43204配方2
开放标签，剂量降低，每天一次，2天治疗
药品：狮子座43204配方2
实验性的：第2部分：狮子座43204配方1剂量x
双盲，每天一次，2天治疗
药品：狮子座43204配方1剂量x
实验性的：第2部分：狮子座43204配方1剂量y
双盲，每天一次，2天治疗
药品：狮子座43204配方1剂量y
实验性的：第2部分：狮子座43204配方2剂量xx
双盲，每天一次，2天治疗
药品：狮子座43204配方2剂量xx
实验性的：第2部分：狮子座43204配方2剂量yy
双盲，每天一次，2天治疗
药品：狮子座43204配方2剂量yy
安慰剂比较：第2部分：安慰剂配方1
双盲，每天一次，2天治疗
药品：安慰剂配方1
安慰剂比较：第2部分：安慰剂配方2
双盲，每天一次，2天治疗
药品：安慰剂配方2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第1部分：基于局部皮肤反应的剂量限制毒性（DLT）的参与者数量（LSR）
大体时间：从第1天到包括第8天（包括第8天）

经历DLT的参与者的数量由治疗组列出。 这用于识别连续2天每天治疗一次，leo 43204的最大耐受剂量（MTD）。将MTD定义为最高剂量水平，在12名参与者中少于12名参与者中的4分（1至4个）或低于6分的参与者（5和6）体验DLT的参与者中的最高剂量水平。

DLT被定义为以下3个LSR中的一个或多个：

  • 结皮4级
  • 侵蚀/溃疡4级
  • 囊泡/脓疱4级

或以下五个LSR中的两个或多个：

  • 红斑4级
  • 结皮3级
  • 肿胀4级
  • 侵蚀/溃疡3级
  • 囊泡/脓疱级3

局部皮肤反应包括以下6个类别：红斑，剥落/缩放，结层，肿胀，囊泡/脓疱性，侵蚀/溃疡。 每个LSR类别从0-4给出了严重程度的数字等级。 0级没有存在，4是最高的严重程度。
从第1天到包括第8天（包括第8天）
第2部分：从基线降低光化性角化病（AK）计数（多个插补）
大体时间：在第8周
在第8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第2部分：具有完全清除阳光性角化病变（AKS）的参与者的百分比（多个插补）
大体时间：在第8周
完全清除率定义为AK计数中的基线100％降低。 对于治疗组，0.006和0.012表显示了跨插图的平均参与者的百分比。 对于治疗组0.018，该表显示了在观察到的情况下完全清除的平均参与者的百分比。
在第8周
第2部分：AKS部分清除的参与者百分比（多个插补）
大体时间：在第8周

部分清除率定义为在AK计数中至少比基线降低了75％。

对于治疗组的车辆，0.006和0.012该表显示了跨次数清除率的平均参与者数量的百分比。 对于治疗组0.018，该表显示了在观察情况下有部分清除的平均参与者的百分比。
在第8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LEO Pharma

调查人员

  • 首席研究员：Gary Goldenberg, MD、Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月12日

首次发布 (估计的)

2013年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月21日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LP0084-1013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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