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Uno studio sull'aumento dei punti di forza, della sicurezza e dell'efficacia di due formule di Leo 43204 sul viso o sul torace in pazienti con cheratosi actinica

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Sicurezza ed efficacia delle dosi crescenti di due formulazioni Leo 43204 applicate una volta al giorno per due giorni consecutivi a piena faccia o circa 250 cm2 (40 in2) sul torace in soggetti con cheratosi actinica

Parte 1:

Per identificare i livelli di dose massima tollerata (MTD) di due formulazioni di LEO 43204 dopo un trattamento giornaliero per due giorni consecutivi

Parte 2:

Per valutare l'efficacia di due formulazioni di LEO 43204 in due dosi dopo un trattamento un tempo giornaliero per due giorni consecutivi rispetto alle formulazioni del veicolo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research Incorporated
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Omni Dermatology
    • California
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Hudson Dermatology, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Medical Center, Dept. of Dermatology
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. A seguito di informazioni verbali e scritte sulla prova, l'oggetto deve fornire il consenso informato documentato firmando il modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura relativa alla prova.
  2. Parte 1: soggetti con 5-20 AKS clinicamente tipici, visibili e discreti sul viso
  3. Parte 2: soggetti con 5-20 AKS clinicamente tipici, visibili e discreti sulla faccia o all'interno di un'area contigua di circa 250 cm2 (40 in2) sul torace
  4. Soggetto almeno 18 anni.

  5. I soggetti femminili devono essere di entrambi:

    1. Il potenziale non di base, cioè ha una storia clinica confermata di sterilità (ad esempio, il soggetto è senza utero o ha una legatura tubalica) o,
    2. Potenziale di gravidanza, a condizione che esiste un test di gravidanza di urina negativa confermata prima del trattamento di prova.
  6. I soggetti femminili di potenziale di gravidanza devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Posizione dell'area di trattamento entro 5 cm (2 pollici) di:

    1. una ferita in modo incompleto,
    2. un sospetto carcinoma a cellule basali o squamose.
  2. Trattamento precedente con gel di mebutate ingenol nell'area di trattamento.

  3. Lesioni nelle aree di trattamento che hanno:

    1. Aspetto clinico atipico (ad es. Corni ipertrofici, ipercheratotici o cutanei) e/o
    2. La malattia recalcitrante (ad esempio, non ha risposto alla crioterapia in due occasioni precedenti).
  4. Storia o evidenza di condizioni cutanee diverse dall'indicazione della sperimentazione che interferirebbero con la valutazione del farmaco di prova (ad esempio, eczema, psoriasi instabile, xeroderma pigmentosum, rosacea), a discrezione dell'investigatore.
  5. Uso di prodotti e procedure cosmetici o terapeutici che potrebbero interferire con le valutazioni delle aree di trattamento.
  6. Qualsiasi altra malattia o condizione medica come la storia o la presenza di cancro, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica o neurologica, che, secondo l'opinione dell'investigatore, rende il soggetto non idoneo a partecipare al processo.
  7. Eventuali risultati anormali di laboratorio o ECG che sono clinicamente significativi e avrebbero un impatto sulla sicurezza dei soggetti o l'interpretazione dei risultati dello studio, come determinato dallo investigatore.
  8. Previsto bisogno di ricovero in ospedale o di un intervento ambulatoriale durante i primi 15 giorni dopo la prima applicazione dei farmaci. Si noti che le procedure cosmetiche/terapeutiche non sono escluse se non rientrano i criteri dettagliati nelle terapie o nei farmaci proibiti.
  9. Sensibilità nota o allergia a nessuno degli ingredienti del Leo 43204.
  10. Presenza di scottature solari acute all'interno delle aree di trattamento.
  11. Iscrizione o partecipazione attuale a una sperimentazione clinica investigativa entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.
  12. Soggetti precedentemente randomizzati nella sperimentazione (parte 1 o 2).
  13. Soggetti femminili che stanno allattando.
  14. Secondo l'opinione dell'investigatore, è improbabile che il soggetto sia conforme al protocollo di studio clinico (ad esempio alcolismo, dipendenza da droghe o stato psicotico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: formulazione Leo 43204 1
Emergenza aperta, dose-escalation, un tempo al giorno, 2 giorni
Droga: Formulazione Leo 43204 1
Sperimentale: Parte 1: LEO 43204 Formulazione 2
Emergenza aperta, dose-escalation, un tempo al giorno, 2 giorni
Droga: Formulazione Leo 43204 2
Sperimentale: Parte 2: LEO 43204 Formulazione 1 Dose x
Trattamento in doppio cieco, una volta al giorno, 2 giorni
Droga: LEO 43204 Formulazione 1 dose x
Sperimentale: Parte 2: LEO 43204 Formulazione 1 dose y
Trattamento in doppio cieco, una volta al giorno, 2 giorni
Droga: LEO 43204 Formulazione 1 dose y
Sperimentale: Parte 2: LEO 43204 Formulazione 2 Dose xx
Trattamento in doppio cieco, una volta al giorno, 2 giorni
Droga: LEO 43204 Formulazione 2 dose xx
Sperimentale: Parte 2: LEO 43204 Formulazione 2 dose yy
Trattamento in doppio cieco, una volta al giorno, 2 giorni
Droga: LEO 43204 Formulazione 2 dose yy
Comparatore placebo: Parte 2: formulazione placebo 1
Trattamento in doppio cieco, una volta al giorno, 2 giorni
Droga: Formulazione del placebo 1
Comparatore placebo: Parte 2: formulazione placebo 2
Trattamento in doppio cieco, una volta al giorno, 2 giorni
Droga: Formulazione del placebo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti che vivono una tossicità limitante (DLT) basata sulle risposte della pelle locali (LSR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 8

Il numero di partecipanti che vivono DLT sono tabulati dal gruppo di trattamento. Questo è stato utilizzato per identificare la dose massima tollerata (MTD) di LEO 43204 dopo un trattamento un tempo giornaliero per 2 giorni consecutivi. L'MTD è stato definito come il livello di dose più alto con meno di 4 su 12 partecipanti (coorti da 1 a 4) o meno di 6 su 18 partecipanti (coorte 5 e 6) che hanno avuto un DLT

DLT è stato definito come uno o più dei seguenti 3 LSR:

  • Crusting Grade 4
  • Grado 4 di erosione/ulcerazione
  • Vesicolazione/pustolamento grado 4

o due o più dei seguenti cinque LSR:

  • Eritema Grado 4
  • Crusting Grade 3
  • Gonfiore grado 4
  • Erosione/ulcerazione Grado 3
  • Vesicolazione/pustolamento grado 3

Le risposte della pelle locali sono costituite dalle seguenti 6 categorie: eritema, sfaldamento/ridimensionamento, crosta, gonfiore, vescicolazione/pustolatura, erosione/ulcerazione. Ogni singolo categoria LSR viene assegnato un grado numerico di gravità da 0 a 4. Il grado 0 non è presenza e 4 essendo il massimo grado di gravità.
Dal giorno 1 fino al giorno 8
Parte 2: riduzione percentuale dal basale nella cheratosi actinica (AK) Conti (imputazione multipla)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: percentuale di partecipanti con completa liquidazione delle lesioni della cheratosi actinica (AK) (imputazione multipla)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
L'autorizzazione completa è stata definita come una riduzione del 100% dal basale nel conteggio di AK. Per i gruppi di trattamento veicolo, 0,006 e 0,012 la tabella mostra la percentuale di numero medio di partecipanti attraverso imputazioni con spazio completo. Per il gruppo di trattamento 0,018 la tabella mostra la percentuale di numero medio di partecipanti con spazio completo nei casi osservati.
Alla settimana 8
Parte 2: percentuale di partecipanti con spazio parziale di AK (imputazione multipla)
Lasso di tempo: Alla settimana 8

La clearance parziale è stata definita come una riduzione di almeno il 75% dal basale nel conteggio di AK.

Per i gruppi di trattamento veicolo, 0,006 e 0,012 la tabella mostra la percentuale di numero medio di partecipanti attraverso imputazioni con spazio parziale. Per il gruppo di trattamento 0,018 la tabella mostra la percentuale di numero medio di partecipanti con spazio parziale nei casi osservati.
Alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0084-1013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formulazione Leo 43204 1

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