Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zvyšujících se silných stránek, bezpečnosti a účinnosti dvou vzorců Leo 43204 na obličeji nebo hrudníku u pacientů s aktinickou keratózou

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Bezpečnost a účinnost eskalačních dávek dvou formulací LEO 43204 aplikované jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dnů na celé tváři nebo přibližně 250 cm2 (40 in2) na hrudi u subjektů s aktinickou keratózou

Část 1:

K identifikaci maximálních tolerovaných hladin dávky (MTD) dvou formulací Leo 43204 po jednou denní léčbě po dobu dvou po sobě jdoucích dnů

Část 2:

Vyhodnotit účinnost dvou formulací LEO 43204 ve dvou dávkách po jednou denní léčbě po dobu dvou po sobě jdoucích dnů ve srovnání s formulacemi vozidla

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research Incorporated
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Omni Dermatology
    • California
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Hudson Dermatology, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford Medical Center, Dept. of Dermatology
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle slovních a písemných informací o soudním řízení musí předmět poskytnout informovaný souhlas zdokumentovaný podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF) před jakýmkoli postupům souvisejícím s pokusem.
  2. Část 1: Subjekty s 5 až 20 klinicky typickými, viditelnými a diskrétními AK na obličeji
  3. Část 2: Subjekty s 5 až 20 klinicky typickými, viditelnými a diskrétními AKS na obličeji nebo v sousední oblasti přibližně 250 cm2 (40 in2) na hrudi
  4. Předmět nejméně 18 let.

  5. Ženské subjekty musí být buď:

    1. Potenciál ne-childbearingu, tj. Mají potvrzenou klinickou anamnézu sterility (např. Subjekt je bez dělohy nebo má tubulární ligaci), nebo,,
    2. Potenciál porodu za předpokladu, že před zkušební léčbou došlo k potvrzenému negativnímu testu těhotenství moči.
  6. Ženské předměty s plodným potenciálem musí během studie používat účinnou antikoncepci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Umístění oblasti ošetření do 5 cm (2 palce):

    1. neúplně uzdravená rána,
    2. Podezřelý bazální nebo spinocelulární karcinom.
  2. Předchozí léčba gelem igenol mebutát v oblasti léčby.

  3. Léze v léčebných oblastech, které mají:

    1. atypický klinický vzhled (např. Hypertrofické, hyperkeratotické nebo kožní rohy) a/nebo
    2. Nepředpokládaná onemocnění (např. Při dvou předchozích příležitostech nereagovala na kryoterapii).
  4. Historie nebo důkaz jiných kožních stavů, než je indikace pokusů, které by narušily hodnocení zkušebního léku (např. Ekzém, nestabilní psoriáza, Xeroderma pigmentosum, Rosacea), podle uvážení vyšetřovatele.
  5. Použití kosmetických nebo terapeutických produktů a postupů, které by mohly narušit hodnocení léčebných oblastí.
  6. Jakékoli jiné onemocnění nebo zdravotní stav, jako je historie nebo přítomnost rakoviny, kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinová, hematologická, gastrointestinální, endokrinní, imunologická nebo neurologická onemocnění nebo porucha, což podle názoru vyšetřovatele způsobuje, že se subjekt účastní zkoušky.
  7. Jakákoli abnormální zjištění laboratoře nebo EKG, která jsou klinicky významná a ovlivní by bezpečnost subjektů nebo interpretaci výsledků studie, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
  8. Předpokládaná potřeba hospitalizace nebo chirurgického zákroku out-pacienta během prvních 15 dnů po aplikaci první zkušební léky. Všimněte si, že kosmetické/terapeutické postupy nejsou vyloučeny, pokud spadají mimo kritéria podrobně popsaná v zakázaných terapiích nebo lécích.
  9. Známá citlivost nebo alergie na některou ze složek v Leo 43204.
  10. Přítomnost akutního spálení spánku v léčebných oblastech.
  11. Současný zápis nebo účast na vyšetřovacím klinickém hodnocení do 30 dnů od vstupu do tohoto pokusu.
  12. Subjekty dříve randomizované v pokusu (část 1 nebo 2).
  13. Ženské subjekty, které kojí.
  14. Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že by subjekt vyhověl protokolu klinické studie (např. Alkoholismus, závislost na drogách nebo psychotický stav).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: LEO 43204 Formulace 1
Otevřená značka, eskalace dávky, jednou denně, 2denní léčba
Lék: LEO 43204 Formulace 1
Experimentální: Část 1: LEO 43204 Formulace 2
Otevřená značka, eskalace dávky, jednou denně, 2denní léčba
Lék: Formulace LEO 43204 2
Experimentální: Část 2: Formulace LEO 43204 1 dávka x
Dvojitě slepá, jednou denně, 2denní léčba
Lék: Formulace LEO 43204 1 dávka x
Experimentální: Část 2: Formulace LEO 43204 1 dávka y
Dvojitě slepá, jednou denně, 2denní léčba
Lék: Formulace LEO 43204 1 dávka y
Experimentální: Část 2: Formulace LEO 43204 2 dávka xx
Dvojitě slepá, jednou denně, 2denní léčba
Lék: Formulace LEO 43204 2 dávka xx
Experimentální: Část 2: Formulace LEO 43204 2 dávka YY
Dvojitě slepá, jednou denně, 2denní léčba
Lék: Formulace LEO 43204 2 dávka YY
Komparátor placeba: Část 2: Formulace placeba 1
Dvojitě slepá, jednou denně, 2denní léčba
Lék: Formulace placeba 1
Komparátor placeba: Část 2: Formulace placeba 2
Dvojitě slepá, jednou denně, 2denní léčba
Lék: Placebo formulace 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků zažívajících toxicitu omezující dávku (DLT) založenou na místních kožních reakcích (LSR)
Časové okno: Od prvního dne až do 8. dne

Počet účastníků, kteří zažívají DLT, je tabulku léčebné skupiny. Toto bylo použito k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) LEO 43204 po jednou denní léčbě po dobu 2 po sobě jdoucích dnů. MTD byla definována jako nejvyšší úroveň dávky s méně než 4 z 12 účastníků (kohorty 1 až 4) nebo méně než 6 z 18 účastníků (coorts 5 a 6) zažívání DLT

DLT byl definován jako jeden nebo více z následujících 3 LSR:

  • CRYSKÁNÍ STRAVA 4
  • Eroze/ulcerační stupeň 4
  • Vesikulace/pustulací stupeň 4

nebo dva nebo více z následujících pěti LSR:

  • Erythema Grade 4
  • CRYSKÁNÍ STRAVA 3
  • Otok 4
  • Eroze/ulcerační stupeň 3
  • Vesikulace/pustulací třída 3

Lokální odpovědi na kůži se skládají z následujících 6 kategorií: erytém, odlupování/škálování, krusty, otoky, vezikulace/pustulace, eroze/ulcerace. Každá jednotlivá kategorie LSR je dána číselný stupeň závažnosti od 0-4. Stupeň 0 není žádná přítomnost a 4 je nejvyšší stupeň závažnosti.
Od prvního dne až do 8. dne
Část 2: Procentní snížení z výchozí hodnoty v Actinic Keratóze (AK) počty (vícenásobná imputace)
Časové okno: V 8. týdnu
V 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Procento účastníků s úplnou vůli lézí aktinické keratózy (AKS) (vícenásobná imputace)
Časové okno: V 8. týdnu
Úplná vůle byla definována jako 100% snížení od základní linie v počtu AK. U léčebných skupin vehikulem 0,006 a 0,012 ukazuje tabulka procento průměrného počtu účastníků napříč imputacemi s úplnou vůli. U léčené skupiny 0.018 ukazuje tabulka procento průměrného počtu účastníků s úplným povolením v pozorovaných případech.
V 8. týdnu
Část 2: Procento účastníků s částečným povolením AKS (vícenásobná imputace)
Časové okno: V 8. týdnu

Částečná clearance byla definována jako nejméně 75% snížení z výchozí hodnoty v počtu AK.

U léčebných skupin vehikulum 0,006 a 0,012 ukazuje tabulka procento průměrného počtu účastníků napříč imputacemi s částečnou vůlí. U léčené skupiny 0,018 ukazuje tabulka procento průměrného počtu účastníků s částečnou vůlí v pozorovaných případech.
V 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0084-1013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na LEO 43204 Formulace 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit