Исследование увеличения сильных сторон, безопасности и эффективности двух формул LEO 43204 на лице или груди у пациентов с актиническим кератозом
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Безопасность и эффективность эскалационных доз двух составов LEO 43204, применяемых один раз в день в течение двух дней подряд на полной лице или приблизительно 250 см2 (40 дюймов2) на груди у субъектов с актиническим кератозом
Часть 1:
Чтобы определить максимальные переносимые уровни дозы (MTD) двух составов LEO 43204 после раз в день лечения в течение двух дней подряд
Часть 2:
Чтобы оценить эффективность двух составов LEO 43204 в двух дозах после раз в день лечения в течение двух дней подряд по сравнению с составами транспортных средств
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
- Stratica Medical Inc.
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
- Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Courtice, Ontario, Канада, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network Inc.
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1V6
- Dermatrials Research Incorporated
-
London, Ontario, Канада, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Omni Dermatology
-
-
California
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Hudson Dermatology, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Henry Ford Medical Center, Dept. of Dermatology
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Следующая устная и письменная информация о судебном процессе, субъект должен предоставить информированное согласие, задокументированное, подписав форму информированного согласия (ICF) до любых процедур, связанных с испытанием.
- Часть 1: Субъекты с 5-20 клинически типичными, видимыми и дискретными AKS на лице
- Часть 2: Субъекты с 5-20 клинически типичными, видимыми и дискретными AKS на лице или в пределах смежной области приблизительно 250 см2 (40 дюймов2) на груди
- Предмет не менее 18 лет.
Женские субъекты должны быть любого:
- Потенциал без дел, то есть имеет подтвержденную клиническую историю бесплодия (например, субъект без матки или лигирования труб), или,
- Детоловый потенциал, при условии, что перед испытательным лечением наблюдается подтвержденный отрицательный тест на беременность мочи.
- Женщины -субъекты детородного потенциала должны использовать эффективную контрацепцию на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
Расположение площади обработки в пределах 5 см (2 дюйма):
- не полностью зажимая рана,
- Подозреваемая базальная или плоскоклеточная карцинома.
- Предварительное лечение ингенолом мебутатным гелем на зоне лечения.
Поражения в областях лечения, которые имеют:
- атипичный клинический внешний вид (например, гипертрофический, гиперкератотический или кожный рога) и/или
- Переменное заболевание (например, не реагировало на криотерапию в двух предыдущих случаях).
- История или доказательства кожных заболеваний, отличных от показаний, которые будут мешать оценке испытательного лекарства (например, экзема, нестабильный псориаз, ксеродерма пигментосум, розацеа), по усмотрению исследователя.
- Использование косметических или терапевтических продуктов и процедур, которые могут мешать оценке областей лечения.
- Любые другие заболевания или заболевания, такие как история или присутствие рака, сердечно -сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно -кишечные, эндокринные, иммунологические или неврологические заболевания или расстройство, что, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
- Любые ненормальные лабораторные или ЭКГ -результаты, которые являются клинически значимыми и будут влиять на безопасность субъектов или интерпретацию результатов исследования, как определено исследователем.
- Ожидаемая потребность в госпитализации или чрезмерной хирургии в течение первых 15 дней после первого заявления на лечение. Обратите внимание, что косметические/терапевтические процедуры не исключаются, если они выходят за пределы критериев, подробно описанных в запрещенных методах лечения или лекарств.
- Известная чувствительность или аллергия на любой из ингредиентов в LEO 43204.
- Присутствие острого солнечного ожога в зонах лечения.
- Текущее зачисление или участие в исследовательском клиническом исследовании в течение 30 дней после вступления в это исследование.
- Субъекты ранее рандомизировались в исследовании (часть 1 или 2).
- Женские субъекты, которые кормят грудью.
- По мнению исследователя, субъект вряд ли будет соответствовать протоколу клинического исследования (например, алкоголизм, зависимость от наркотиков или психотическое состояние).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: LEO 43204 Состав 1
Открытая доза-эскалация, 2-дневное лечение один раз в день
|
|
|
Экспериментальный: Часть 1: LEO 43204 Состав 2
Открытая доза-эскалация, 2-дневное лечение один раз в день
|
|
|
Экспериментальный: Часть 2: LEO 43204 Состав 1 доза x
Двойное слепое, 2-дневное лечение один раз в день
|
|
|
Экспериментальный: Часть 2: LEO 43204 Состав 1 доза Y
Двойное слепое, 2-дневное лечение один раз в день
|
|
|
Экспериментальный: Часть 2: LEO 43204 Состав 2 Доза XX
Двойное слепое, 2-дневное лечение один раз в день
|
|
|
Экспериментальный: Часть 2: LEO 43204 Состав 2 Доза YY
Двойное слепое, 2-дневное лечение один раз в день
|
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2: Плацебо формулировка 1
Двойное слепое, 2-дневное лечение один раз в день
|
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2: плацебо формулировка 2
Двойное слепое, 2-дневное лечение один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников, испытывающих дозу, ограничивающую токсичность (DLT) на основе местных реакций кожи (LSR)
Временное ограничение: С первого дня до и включения в 8 -й день
|
Количество участников, испытывающих DLTS, сочетается с группой лечения. Это использовалось для определения максимальной переносимой дозы (MTD) LEO 43204 после раз в день в течение дня в течение 2 последовательных дней. MTD был определен как самый высокий уровень дозы с менее чем 4 из 12 участников (когорты 1-4) или менее 6 из 18 участников (когорты 5 и 6) испытывают DLT). DLT был определен как один или несколько из следующих 3 LSR:
или два или более из следующих пяти LSR:
Местные ответы кожи состоит из следующих 6 категорий: эритема, отслаивание/масштабирование, корка, отек, везикуляция/пустуляция, эрозия/изъязвление. Каждой отдельной категории LSR дается числовая оценка тяжести от 0 до 4. Степень 0 не присутствует, а 4 - самая высокая степень тяжести. |
С первого дня до и включения в 8 -й день
|
|
Часть 2: процентное снижение по сравнению с исходным уровнем в актиническом кератозе (АК) (множественное вменение)
Временное ограничение: На 8 неделе
|
На 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2: процент участников с полным разрешением актинических поражений кератоза (AKS) (множественное вменение)
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Полный клиренс был определен как 100% снижение от базового уровня в количестве АК.
Для транспортных средств для лечения, 0,006 и 0,012 в таблице показан процент среднего числа участников в целях полного клиренса.
Для группы лечения 0,018 в таблице показан процент среднего числа участников с полным разрешением в наблюдаемых случаях.
|
На 8 неделе
|
|
Часть 2: процент участников с частичным разрешением AKS (множественное вменение)
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Частичный клиренс определялся как минимум на 75% снижение по сравнению с исходным уровнем подсчета АК. Для транспортных средств для лечения, 0,006 и 0,012 в таблице показан процент среднего числа участников в целях вменения с частичным клиренсом. Для группы лечения 0,018 в таблице показан процент среднего числа участников с частичным клиренсом в наблюдаемых случаях. |
На 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0084-1013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .