Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar toenemende sterke punten, veiligheid en werkzaamheid van twee formules van LEO 43204 op het gezicht of de borst bij patiënten met actinische keratose

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Veiligheid en werkzaamheid van escalerende doses van twee LEO 43204 -formuleringen die eenmaal daags gedurende twee opeenvolgende dagen op volledig gezicht of ongeveer 250 cm2 (40 in2) op de borst zijn toegepast bij proefpersonen met actinische keratose

Deel 1:

Om maximaal getolereerde dosis (MTD) niveaus van twee formuleringen van LEO 43204 te identificeren na eenmaal daags behandeling gedurende twee opeenvolgende dagen

Deel 2:

Om de werkzaamheid van twee formuleringen van LEO 43204 in twee doses te evalueren na eenmaal dagelijkse behandeling gedurende twee opeenvolgende dagen in vergelijking met voertuigformuleringen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research Incorporated
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Omni Dermatology
    • California
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Hudson Dermatology, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford Medical Center, Dept. of Dermatology
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In navolging van mondelinge en schriftelijke informatie over de proef moet het onderwerp geïnformeerde toestemming verstrekken die is gedocumenteerd door het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan eventuele proefgerelateerde procedures.
  2. Deel 1: proefpersonen met 5 tot 20 klinisch typische, zichtbare en discrete AK's op het gezicht
  3. Deel 2: proefpersonen met 5 tot 20 klinisch typische, zichtbare en discrete AK's op het gezicht of binnen een aaneengesloten gebied van ongeveer 250 cm2 (40 in2) op de borst
  4. Onderwerp minstens 18 jaar oud.

  5. Vrouwelijke onderwerpen moeten van beide zijn:

    1. Niet-kinderafdrank potentieel, d.w.z. hebben een bevestigde klinische geschiedenis van steriliteit (bijvoorbeeld het onderwerp is zonder baarmoeder of heeft tubale ligatie), of,
    2. Vruchtbaar potentieel, op voorwaarde dat er een bevestigde negatieve urine -zwangerschapstest is voorafgaand aan de proefbehandeling.
  6. Vrouwelijke proefpersonen van het vruchtbaar potentieel moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Locatie van het behandelingsgebied binnen 5 cm (2 inch) van:

    1. een onvolledig genezen wond,
    2. Een vermoedelijk basaal of plaveiselcelcarcinoom.
  2. Eerdere behandeling met Ingenol Mebutate -gel op het behandelingsgebied.

  3. Laesies in de behandelingsgebieden die hebben:

    1. atypisch klinisch uiterlijk (bijv. Hypertrofische, hyperkeratotische of cutane hoorns) en/of
    2. Recalcitrante ziekte (bijvoorbeeld niet reageerde op cryotherapie bij twee eerdere gelegenheden).
  4. Geschiedenis of bewijs van andere huidaandoeningen dan de proefindicatie die de evaluatie van de proefmedicatie zou verstoren (bijv. Eczeem, onstabiele psoriasis, Xeroderma pigmentosum, rosacea), naar eigen goeddunken van de onderzoeker.
  5. Gebruik van cosmetische of therapeutische producten en procedures die de beoordelingen van de behandelingsgebieden kunnen verstoren.
  6. Elke andere ziekte of medische aandoening zoals geschiedenis of aanwezigheid van kanker, cardiovasculair, long, lever, nier, hematologische, gastro -intestinale, endocriene, immunologische of neurologische ziekte of stoornis, die naar de mening van de onderzoeker het onderwerp niet geschikt maakt om deel te nemen aan de studie.
  7. Elk abnormaal laboratorium- of ECG -bevindingen die klinisch significant zijn en de veiligheid van de proefpersonen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker.
  8. Verwachte behoefte aan ziekenhuisopname of poliklinische chirurgie gedurende de eerste 15 dagen na de eerste toepassing van de proefmedicatie. Merk op dat cosmetische/therapeutische procedures niet zijn uitgesloten als ze buiten de criteria vallen die zijn beschreven in verboden therapieën of medicijnen.
  9. Bekende gevoeligheid of allergie voor een van de ingrediënten in de LEO 43204.
  10. Aanwezigheid van acute zonnebrand in de behandelingsgebieden.
  11. Huidige inschrijving of deelname aan een onderzoeksklinische proef binnen 30 dagen na toegang tot deze proef.
  12. Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren in de proef (deel 1 of 2).
  13. Vrouwelijke onderwerpen die borstvoeding geven.
  14. Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat het onderwerp zich houdt aan het klinische studieprotocol (bijvoorbeeld alcoholisme, drugsafhankelijkheid of psychotische toestand).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Leo 43204 Formulering 1
Open-label, dosis-escalatie, eenmaal daags, tweedaagse behandeling
Geneesmiddel: LEO 43204 Formulering 1
Experimenteel: Deel 1: Leo 43204 Formulering 2
Open-label, dosis-escalatie, eenmaal daags, tweedaagse behandeling
Geneesmiddel: LEO 43204 Formulering 2
Experimenteel: Deel 2: Leo 43204 Formulering 1 dosis x
Dubbelblinde, eenmaal daags, tweedaagse behandeling
Geneesmiddel: Leo 43204 Formulering 1 dosis x
Experimenteel: Deel 2: Leo 43204 Formulering 1 Dosis y
Dubbelblinde, eenmaal daags, tweedaagse behandeling
Geneesmiddel: Leo 43204 Formulering 1 dosis y
Experimenteel: Deel 2: LEO 43204 Formulering 2 Dosis xx
Dubbelblinde, eenmaal daags, tweedaagse behandeling
Geneesmiddel: Leo 43204 Formulering 2 Dosis xx
Experimenteel: Deel 2: LEO 43204 Formulering 2 Dosis jj
Dubbelblinde, eenmaal daags, tweedaagse behandeling
Geneesmiddel: Leo 43204 Formulering 2 Dosis jj
Placebo-vergelijker: Deel 2: Placebo -formulering 1
Dubbelblinde, eenmaal daags, tweedaagse behandeling
Geneesmiddel: Placebo -formulering 1
Placebo-vergelijker: Deel 2: Placebo -formulering 2
Dubbelblinde, eenmaal daags, tweedaagse behandeling
Geneesmiddel: Placebo -formulering 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers die een dosis beperkende toxiciteit (DLT) ervaren op basis van lokale huidreacties (LSR's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 8

Het aantal deelnemers dat DLT's ervaart, wordt getabeld door de behandelingsgroep. Dit werd gebruikt om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van LEO 43204 te identificeren na eenmaal dagelijks behandeling gedurende 2 opeenvolgende dagen. De MTD werd gedefinieerd als het hoogste dosisniveau met minder dan 4 van de 12 deelnemers (cohorten 1 tot 4) of minder dan 6 van de 18 deelnemers (cohorten 5 en 6) ervaren een DLT

DLT werd gedefinieerd als een of meer van de volgende 3 LSR's:

  • Kruil graad 4
  • Erosie/ulceratie graad 4
  • Vesiculatie/pustulatie graad 4

of twee of meer van de volgende vijf LSR's:

  • Erythema graad 4
  • Kruil graad 3
  • Zwellende klas 4
  • Erosie/ulceratie graad 3
  • Vesiculatie/pustulatie Grade 3

De lokale huidreacties bestaat uit de volgende 6 categorieën: erytheem, schilferen/schalen, korst, zwelling, vesiculatie/pustulatie, erosie/ulceratie. Elke individuele LSR-categorie krijgt een numerieke graad van ernst van 0-4. Graad 0 is geen aanwezigheid en 4 is de hoogste graad van ernst.
Van dag 1 tot en met dag 8
Deel 2: Percentage reductie van de basislijn in actinische keratosis (AK) tellingen (meervoudige imputatie)
Tijdsspanne: In week 8
In week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: Percentage deelnemers met volledige goedkeuring van actinische keratosis -laesies (AKS) (meervoudige imputatie)
Tijdsspanne: In week 8
Volledige goedkeuring werd gedefinieerd als een 100% vermindering ten opzichte van de basislijn bij AK -telling. Voor het voertuig van de behandelingsgroepen, 0,006 en 0,012, toont de tabel het percentage van het gemiddelde aantal deelnemers over imputaties met volledige klaring. Voor behandelingsgroep 0,018 toont de tabel het percentage van het gemiddelde aantal deelnemers met volledige goedkeuring in waargenomen gevallen.
In week 8
Deel 2: Percentage deelnemers met gedeeltelijke goedkeuring van AK's (meervoudige imputatie)
Tijdsspanne: In week 8

Gedeeltelijke klaring werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde bij AK -telling.

Voor behandelingsgroepen voertuig, 0,006 en 0,012 toont de tabel het percentage van het gemiddelde aantal deelnemers over imputaties met gedeeltelijke klaring. Voor behandelingsgroep 0,018 toont de tabel het percentage van het gemiddelde aantal deelnemers met gedeeltelijke klaring in waargenomen gevallen.
In week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0084-1013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren