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Eine Studie zu steigenden Stärken, Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Formeln von LEO 43204 im Gesicht oder der Brust bei Patienten mit Actinic -Keratose

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Sicherheit und Wirksamkeit eskalierender Dosen von zwei LEO 43204 -Formulierungen, die einmal täglich für zwei aufeinanderfolgende Tage auf Vollgesicht oder ungefähr 250 cm2 (40 in2) auf der Brust bei Probanden mit Actinic Keratose angewendet wurden

Teil 1:

Um maximal tolerierte Dosis (MTD) -Piegel von zwei Formulierungen von LEO 43204 nach einer einmal täglichen Behandlung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zu identifizieren

Teil 2:

Bewertung der Wirksamkeit von zwei Formulierungen von LEO 43204 in zwei Dosen nach einer einmal täglichen Behandlung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Vergleich zu Fahrzeugformulierungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research Incorporated
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Omni Dermatology
    • California
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Hudson Dermatology, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Medical Center, Dept. of Dermatology
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach den mündlichen und schriftlichen Informationen über das Versuch muss das Subjekt eine Einverständniserklärung erteilen, die durch Unterzeichnung des ICF (Einverständniserklärung) vor allen Testverfahren dokumentiert wird.
  2. Teil 1: Probanden mit 5 bis 20 klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs im Gesicht
  3. Teil 2: Probanden mit 5 bis 20 klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs im Gesicht oder in einer zusammenhängenden Fläche von ungefähr 250 cm2 (40 in2) auf der Brust
  4. Mindestens 18 Jahre alt.

  5. Weibliche Probanden müssen von beiden sein:

    1. Nicht-kindhaltiges Potenzial, d. H. Eine bestätigte klinische Sterilität (z. B. das Subjekt ist ohne Gebärmutter oder hat Tubal-Ligation) oder.
    2. Der Kinderpotential, vorausgesetzt, es gibt einen bestätigten negativen Urinschwangerschaftstest vor der Behandlung mit der Versuchsbehandlung.
  6. Weibliche Probanden mit Geburtspotential müssen während der gesamten Studie eine wirksame Empfängnisverhütung einsetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ort des Behandlungsbereichs innerhalb von 5 cm (2 Zoll) von:

    1. eine unvollständig geheilte Wunde,
    2. ein vermutetes basales oder Plattenepithelkarzinom.
  2. Vorherige Behandlung mit Ingenol Mebutat -Gel im Behandlungsbereich.

  3. Läsionen in den Behandlungsbereichen mit:

    1. atypisches klinisches Erscheinungsbild (z. B. hypertrophe, hyperkeratotische oder Hauthörner) und/oder
    2. widersprüchliche Erkrankungen (z. B. reagierte bei zwei früheren Gelegenheiten nicht auf die Kryotherapie).
  4. Anamnese oder Beweise für andere Hauterkrankungen als die Angabe des Versuchs, der die Bewertung des Versuchsmedikaments (z. B. Ekzeme, instabile Psoriasis, Xeroderma pigmentosum, Rosacea) nach Ermessen des Ermittlers beeinträchtigen würde.
  5. Verwendung kosmetischer oder therapeutischer Produkte und Verfahren, die die Bewertungen der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnten.
  6. Jede andere Krankheit oder Erkrankung wie Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs, kardiovaskulärem, pulmonalem, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen oder neurologischen Erkrankungen oder Störungen, die nach Meinung des Forschers das Thema für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
  7. Alle abnormalen Labor- oder EKG -Befunde, die klinisch signifikant sind und die Sicherheit der Probanden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen würden, wie vom Forscher bestimmt.
  8. Erwartete Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes oder einer ambulanten Operation in den ersten 15 Tagen nach dem ersten Versuchsmedikamentenantrag. Beachten Sie, dass kosmetische/therapeutische Verfahren nicht ausgeschlossen sind, wenn sie außerhalb der in verbotenen Therapien oder Medikamenten beschriebenen Kriterien fallen.
  9. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber den Zutaten im LEO 43204.
  10. Vorhandensein von akutem Sonnenbrand innerhalb der Behandlungsbereiche.
  11. Aktuelle Registrierung oder Teilnahme an einer klinischen Studie in einer Untersuchung innerhalb von 30 Tagen nach dem Eintritt in diese Studie.
  12. Probanden, die zuvor in der Studie (Teil 1 oder 2) randomisiert wurden.
  13. Weibliche Probanden, die stillen.
  14. Nach Ansicht des Forschers ist es unwahrscheinlich, dass das Subjekt dem klinischen Studienprotokoll (z. B. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand) entspricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Leo 43204 Formulierung 1
Open-Label, Dosis-Eskalation, einmal täglich 2-tägige Behandlung
Arzneimittel: LEO 43204 Formulierung 1
Experimental: Teil 1: Leo 43204 Formulierung 2
Open-Label, Dosis-Eskalation, einmal täglich 2-tägige Behandlung
Arzneimittel: LEO 43204 Formulierung 2
Experimental: Teil 2: Leo 43204 Formulierung 1 Dosis x
Doppelblinde, einmal täglich 2-tägige Behandlung
Arzneimittel: LEO 43204 Formulierung 1 Dosis x
Experimental: Teil 2: Leo 43204 Formulierung 1 Dosis y
Doppelblinde, einmal täglich 2-tägige Behandlung
Arzneimittel: LEO 43204 Formulierung 1 Dosis y
Experimental: Teil 2: Leo 43204 Formulierung 2 Dosis xx
Doppelblinde, einmal täglich 2-tägige Behandlung
Arzneimittel: LEO 43204 Formulierung 2 Dosis xx
Experimental: Teil 2: Leo 43204 Formulierung 2 Dosis YY
Doppelblinde, einmal täglich 2-tägige Behandlung
Arzneimittel: LEO 43204 Formulierung 2 Dosis YJ
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo -Formulierung 1
Doppelblinde, einmal täglich 2-tägige Behandlung
Arzneimittel: Placebo -Formulierung 1
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo -Formulierung 2
Doppelblinde, einmal täglich 2-tägige Behandlung
Arzneimittel: Placebo -Formulierung 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit einer Dosisbegrenzung Toxizität (DLT) basierend auf lokalen Hautreaktionen (LSRs)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis einschließlich Tag 8

Die Anzahl der Teilnehmer, die DLTs haben, ist von der Behandlungsgruppe tabellarisch. Dies wurde verwendet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von LEO 43204 nach einmaliger täglicher Behandlung für 2 aufeinanderfolgende Tage

DLT wurde als eine oder mehrere der folgenden 3 LSRs definiert:

  • Krustenklasse 4
  • Erosion/Geschwüre Grad 4
  • Vesikulation/Pustulation Grad 4

oder zwei oder mehr der folgenden fünf LSRs:

  • Erythema Grad 4
  • Krustenklasse 3
  • Schwellende Klasse 4
  • Erosion/Geschwüre Grad 3
  • Vesikulation/Pustulation Grad 3

Die lokalen Hautreaktionen bestehen aus den folgenden 6 Kategorien: Erythem, Flaking/Skalierung, Kruste, Schwellung, Vesikulation/Pustulation, Erosion/Geschwüre. Jede einzelne LSR-Kategorie erhält einen numerischen Schweregrad von 0-4. Grad 0 ist keine Präsenz und 4 der höchste Schweregrad.
Vom Tag 1 bis einschließlich Tag 8
Teil 2: prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Actinic -Keratose (AK) (Multiple Imputation)
Zeitfenster: In Woche 8
In Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Freigabe von Aktiner Keratose -Läsionen (AKs) (Mehrfachimputation)
Zeitfenster: In Woche 8
Die vollständige Clearance wurde als eine 100% ige Reduzierung gegenüber der AK -Anzahl von Ausgangswert definiert. Für Behandlungsgruppen Vehikel 0,006 und 0,012 zeigt die Tabelle den Prozentsatz der mittleren Anzahl der Teilnehmer über die Imputationen mit vollständiger Freigabe. Für die Behandlungsgruppe 0,018 zeigt die Tabelle den Prozentsatz der mittleren Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Clearance in beobachteten Fällen.
In Woche 8
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweiser Freigabe von AKs (Multiple Imputation)
Zeitfenster: In Woche 8

Die teilweise Clearance wurde als Reduktion von mindestens 75% gegenüber dem Ausgangswert in der AK -Anzahl definiert.

Für Behandlungsgruppen Vehikel 0,006 und 0,012 zeigt die Tabelle den Prozentsatz der mittleren Anzahl von Teilnehmern über die Imputationen mit teilweise Clearance. Für die Behandlungsgruppe 0,018 zeigt die Tabelle den Prozentsatz der mittleren Anzahl von Teilnehmern mit teilweise Clearance in beobachteten Fällen.
In Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0084-1013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktinische Keratose

Klinische Studien zur LEO 43204 Formulierung 1

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