Un estudio de fortalezas crecientes, seguridad y eficacia de dos fórmulas de LEO 43204 en la cara o el cofre en pacientes con queratosis actínica
21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
Seguridad y eficacia de las dosis crecientes de dos formulaciones LEO 43204 aplicadas una vez al día durante dos días consecutivos en la cara completa o aproximadamente 250 cm2 (40 in2) en el cofre en sujetos con queratosis actínica
Parte 1:
Para identificar los niveles máximos de dosis tolerados (MTD) de dos formulaciones de LEO 43204 después del tratamiento diario durante dos días consecutivos
Parte 2:
Evaluar la eficacia de dos formulaciones de LEO 43204 en dos dosis después del tratamiento diario durante dos días consecutivos en comparación con las formulaciones de vehículos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Stratica Medical Inc.
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network Inc.
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Dermatrials Research Incorporated
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Omni Dermatology
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California
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Hudson Dermatology, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- DermAssociates, PC
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford Medical Center, Dept. of Dermatology
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después de la información verbal y escrita sobre el juicio, el sujeto debe proporcionar un consentimiento informado documentado al firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de cualquier procedimiento relacionado con la prueba.
- Parte 1: Sujetos con 5 a 20 AK clínicamente típicos, visibles y discretos en la cara
- Parte 2: Sujetos con 5 a 20 AK clínicamente típicos, visibles y discretos en la cara o dentro de un área contigua de aproximadamente 250 cm2 (40 in2) en el cofre
- Sujeto al menos 18 años de edad.
Los sujetos femeninos deben ser de cualquiera de las dos:
- El potencial que no es de niños, es decir, tiene un historial clínico confirmado de esterilidad (por ejemplo, el sujeto no tiene útero o tiene ligadura de tubales), o, o, o, o, o, o, o, o, o, o, o, o,
- Potencial de maternidad, siempre que haya una prueba de embarazo de orina negativa confirmada antes del tratamiento del ensayo.
- Los sujetos femeninos de potencial de maternidad deben usar una anticoncepción efectiva durante todo el estudio.
Criterios de exclusión:
Ubicación del área de tratamiento dentro de 5 cm (2 pulgadas) de:
- una herida de curación incompleta,
- Un presunto carcinoma de células basales o escamosas.
- Tratamiento previo con gel de mebutado de ingenol en el área de tratamiento.
Lesiones en las áreas de tratamiento que tienen:
- Apariencia clínica atípica (por ejemplo, cuernos hipertróficos, hiperqueratóticos o cutáneos) y/o
- Enfermedad recalcitrante (por ejemplo, no respondió a la crioterapia en dos ocasiones anteriores).
- Historia o evidencia de afecciones de la piel que no sean la indicación del ensayo que interferiría con la evaluación de la medicación del ensayo (por ejemplo, eccema, psoriasis inestable, Xeroderma pigmentosum, rosacea), a discreción del investigador.
- Uso de productos y procedimientos cosméticos o terapéuticos que podrían interferir con las evaluaciones de las áreas de tratamiento.
- Cualquier otra enfermedad o condición médica, como la historia o la presencia de cáncer, cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, hematológico, gastrointestinal, endocrino, inmunológico o neurológico o desorden, que, en opinión del investigador, hace que el sujeto sea imposible participar en el ensayo.
- Cualquier hallazgo anormal de laboratorio o ECG que sea clínicamente significativo e impactaría la seguridad de los sujetos o la interpretación de los resultados del estudio, según lo determinado por el investigador.
- Necesidad anticipada de hospitalización o cirugía ambulatoria durante los primeros 15 días después de la primera aplicación de medicamentos. Tenga en cuenta que los procedimientos cosméticos/terapéuticos no se excluyen si caen fuera de los criterios detallados en terapias o medicamentos prohibidos.
- Sensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los ingredientes del LEO 43204.
- Presencia de quemaduras solares agudas dentro de las áreas de tratamiento.
- Inscripción actual o participación en un ensayo clínico de investigación dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este ensayo.
- Los sujetos previamente aleatorizados en el ensayo (Parte 1 o 2).
- Sujetos femeninos que están amamantando.
- En opinión del investigador, es poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo de estudio clínico (por ejemplo, alcoholismo, dependencia de drogas o estado psicótico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Leo 43204 Formulación 1
Tratamiento abierto de 2 días, reducción de dosis, tratamiento, una vez al día, de 2 días
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Experimental: Parte 1: Leo 43204 Formulación 2
Tratamiento abierto de 2 días, reducción de dosis, tratamiento, una vez al día, de 2 días
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Experimental: Parte 2: Leo 43204 Formulación 1 Dosis x
Tratamiento doble ciego, una vez al día, de 2 días
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Experimental: Parte 2: Leo 43204 Formulación 1 Dosis y
Tratamiento doble ciego, una vez al día, de 2 días
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Experimental: Parte 2: Leo 43204 Formulación 2 Dosis xx
Tratamiento doble ciego, una vez al día, de 2 días
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Experimental: Parte 2: Leo 43204 Formulación 2 dosis yy
Tratamiento doble ciego, una vez al día, de 2 días
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Comparador de placebos: Parte 2: Formulación placebo 1
Tratamiento doble ciego, una vez al día, de 2 días
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Comparador de placebos: Parte 2: Formulación de placebo 2
Tratamiento doble ciego, una vez al día, de 2 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes que experimentan una toxicidad limitante de dosis (DLT) basada en respuestas locales de la piel (LSRS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 8
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El número de participantes que experimentan DLT están tabulados por el grupo de tratamiento. Esto se utilizó para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) de LEO 43204 después del tratamiento una vez al día durante 2 días consecutivos. La MTD se definió como el nivel de dosis más alto con menos de 4 de los 12 participantes (cohortes 1 a 4) o menos de 6 de 18 participantes (cohortes 5 y 6) experimentando A DLT A DLT DLT se definió como uno o más de los siguientes 3 LSR:
o dos o más de los siguientes cinco LSR:
Las respuestas locales de la piel consisten en las siguientes 6 categorías: eritema, descamación/escala, costras, hinchazón, vesiculación/pustulación, erosión/ulceración. Cada categoría de LSR individual recibe un grado numérico de gravedad de 0-4. El grado 0 no es presencia y 4 es el grado más alto de gravedad. |
Desde el día 1 hasta el día 8
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Parte 2: Reducción porcentual desde el inicio en los recuentos de queratosis actínica (AK) (imputación múltiple)
Periodo de tiempo: En la semana 8
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En la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 2: Porcentaje de participantes con plena autorización de lesiones de queratosis actínica (AK) (imputación múltiple)
Periodo de tiempo: En la semana 8
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La autorización completa se definió como una reducción del 100% desde el inicio en el recuento AK.
Para los grupos de tratamiento del vehículo, 0.006 y 0.012 la tabla muestra el porcentaje del número medio de participantes entre imputaciones con una autorización completa.
Para el grupo de tratamiento 0.018, la tabla muestra el porcentaje del número medio de participantes con aclaramiento completo en casos observados.
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En la semana 8
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Parte 2: Porcentaje de participantes con aclaramiento parcial de AKS (imputación múltiple)
Periodo de tiempo: En la semana 8
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El aclaramiento parcial se definió como al menos una reducción del 75% desde el inicio en el recuento de AK. Para los grupos de tratamiento del vehículo, 0.006 y 0.012 la tabla muestra el porcentaje del número medio de participantes a través de imputaciones con aclaramiento parcial. Para el grupo de tratamiento 0.018, la tabla muestra el porcentaje del número medio de participantes con aclaramiento parcial en casos observados. |
En la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0084-1013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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