Tutkimus Kasvojen tai rinnassa olevien LEO 43204: n kahden kaavan vahvuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden lisääntymisestä, aktiininen keratoosipotilailla
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Kahden LEO 43204 formulaation lisääntyvien annosten turvallisuus ja tehokkuus, jota käytetään kerran päivässä kaksi peräkkäistä päivää täydellä kasvolla tai noin 250 cm2 (40 in2) rinnassa henkilöillä, joilla on aktiininen keratoosi
Osa 1:
LEO 43204: n kahden formulaation suurimman sietävän annos- (MTD) tasojen tunnistamiseksi kerran päivittäisen hoidon jälkeen kahden peräkkäisen päivän ajan
Osa 2:
Kahden LEO 43204: n formulaation tehokkuuden arvioimiseksi kahdessa annoksessa kerran päivittäisen hoidon jälkeen kahden peräkkäisen päivän ajan verrattuna ajoneuvojen formulaatioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Medical Inc.
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network Inc.
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrials Research Incorporated
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Omni Dermatology
-
-
California
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Hudson Dermatology, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford Medical Center, Dept. of Dermatology
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokeen sanallisen ja kirjallisen tiedon jälkeen koehenkilöiden on annettava tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen kokeisiin liittyviä menettelyjä.
- Osa 1: Koehenkilöt, joissa on 5 - 20 kliinisesti tyypillinen, näkyvä ja erillinen AKS kasvoilla
- Osa 2: Koehenkilöt, joissa on 5-20 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AKS: tä joko kasvoilla tai vierekkäisellä alueella, joka on noin 250 cm2 (40 in2) rinnassa
- Vähintään 18 -vuotiaiden aihe.
Naisten aiheiden on oltava joko:
- Ei-lapsenpotentiaalilla, ts. Steriiliyden kliininen historia (esim. Kohde on ilman kohtua tai siinä on putken ligaatio) tai,
- Laskentapotentiaali, edellyttäen, että ennen kokeen hoitoa on vahvistettu negatiivinen virtsan raskaustesti.
- Kasvatuspotentiaalin naispuolisten henkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Hoitoalueen sijainti 5 cm (2 tuumaa):
- puutteellisesti parantunut haava,
- Epäilty perus- tai okasolukarsinooma.
- Aikaisempi hoito Ingenol -mebutattigeelillä hoitoalueella.
Vauriot hoitoalueilla, joilla on:
- epätyypillinen kliininen ulkonäkö (esim. Hypertrofiset, hyperkeratoottiset tai ihon sarvet) ja/tai
- RECALCITRANT -tauti (esim. Ei reagoinut kryoterapiaan kahdessa aikaisemmassa tilanteessa).
- Historia tai todisteet muista iho -olosuhteista kuin kokeilulääkkeiden arviointia (esim. Ekseema, epävakaa psoriaasi, Xeroderma pigmentosum, ruusucea) arviointia tutkijan harkinnan mukaan.
- Kosmeettisten tai terapeuttisten tuotteiden ja menettelytapojen käyttö, jotka voisivat häiritä hoitoalueiden arviointeja.
- Mikä tahansa muu sairaus tai sairaus, kuten syövän, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologiset, maha -suolikanavan, endokriiniset, immunologiset tai neurologiset sairaudet tai häiriöt, syövän, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologiset sairaudet, jotka tekevät tutkijan mielestä soveltuvan osallistumaan tutkimukseen.
- Mahdolliset epänormaalit laboratorio- tai EKG -havainnot, jotka ovat kliinisesti merkittäviä ja vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuteen tai tutkijan määrittämään tutkimustulosten tulkintaan.
- Odotettu sairaalahoidon tai potilaan leikkauksen tarve ensimmäisen 15 päivän aikana ensimmäisen kokeilulääkkeiden käytön jälkeen. Huomaa, että kosmeettiset/terapeuttiset toimenpiteet eivät ole suljettu pois, jos ne jäävät kiellettyihin hoitomuotoihin tai lääkkeisiin yksityiskohtaisten kriteerien ulkopuolelle.
- Tunnettu herkkyys tai allergia jollekin Leo 43204: n ainesosille.
- Akuutin auringonpolttaman esiintyminen hoitoalueilla.
- Nykyinen ilmoittautuminen tai osallistuminen tutkittavaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin satunnaistettuja tutkimuksessa (osa 1 tai 2).
- Naisten aiheet, jotka imettävät.
- Tutkijan mielestä kohde ei todennäköisesti noudata kliinistä tutkimusprotokollaa (esim. Alkoholismi, huumeiden riippuvuus tai psykoottinen tila).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: LEO 43204 Formulaatio 1
Avoin, annos-eskalaatio, kerran päivässä, 2 päivän hoito
|
|
|
Kokeellinen: Osa 1: LEO 43204 Formulation 2
Avoin, annos-eskalaatio, kerran päivässä, 2 päivän hoito
|
|
|
Kokeellinen: Osa 2: LEO 43204 Formulaatio 1 annos x
Kaksoissokkoutettu, kerran päivässä, 2 päivän hoito
|
|
|
Kokeellinen: Osa 2: LEO 43204 Formulaatio 1 annos y Y
Kaksoissokkoutettu, kerran päivässä, 2 päivän hoito
|
|
|
Kokeellinen: Osa 2: LEO 43204 Formulation 2 DOSE XX
Kaksoissokkoutettu, kerran päivässä, 2 päivän hoito
|
|
|
Kokeellinen: Osa 2: LEO 43204 Formulation 2 Annos yy
Kaksoissokkoutettu, kerran päivässä, 2 päivän hoito
|
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: Plaseboformulaatio 1
Kaksoissokkoutettu, kerran päivässä, 2 päivän hoito
|
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: Plaseboformulaatio 2
Kaksoissokkoutettu, kerran päivässä, 2 päivän hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT), joka perustuu paikallisiin ihovasteisiin (LSRS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 asti 8. päivään ja mukaan lukien
|
Hoitoryhmä on taulukoitu DLT: ien kokemuksilla DLT: ien lukumäärä. Tätä käytettiin LEO 43204: n maksimaalisen sietävän annoksen (MTD) tunnistamiseen kerran päivittäisen hoidon jälkeen 2 peräkkäisen päivän ajan. MTD määritettiin korkeimmaksi annostasoksi, jossa oli alle 4 12 osallistujasta (kohortit 1 - 4) tai alle 6: sta 18: sta osallistujasta (kohortit 5 ja 6), jotka kokevat DLT: n DLT: n. DLT määritettiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista kolmesta LSR: stä:
tai kaksi tai useampi seuraavista viidestä LSR: stä:
Paikalliset ihovasteet koostuvat seuraavista 6 kategoriasta: punoitus, hiutale/skaalaus, kuori, turvotus, vesikulaatio/pusulaatio, eroosio/haavauma. Jokaiselle yksittäiselle LSR-luokalle annetaan numeerinen vakavuusaste 0-4. Luokka 0 ei ole läsnä ja 4 on korkein vakavuusaste. |
Päivästä 1 asti 8. päivään ja mukaan lukien
|
|
Osa 2: Aktiinisen keratoosin (AK) lähtötason vähennysprosentti (useita imputointia)
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on täydellinen aktiininen keratoosileesiot (AKS) (useita imputointi)
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Täydellinen puhdistuma määritettiin 100%: n vähenemiseksi lähtötasosta AK: n määrässä.
Käsitteluryhmien kantaja -aineissa 0,006 ja 0,012 taulukko osoittaa osallistujien keskimääräisen lukumäärän prosentuaalisesti impultutioiden välillä täydellisellä puhdistuksella.
Hoitoryhmässä 0.018 taulukko osoittaa havaituissa tapauksissa prosentuaalisen osan osallistujien lukumäärästä, jolla on täydellinen puhdistuma.
|
Viikolla 8
|
|
Osa 2: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on osittainen AKS: n puhdistuma (useita imputointi)
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Osittainen puhdistuma määritettiin vähintään 75%: n vähenemiseksi lähtötasosta AK: n määrässä. Käsitteluryhmien kantaja -aineissa 0,006 ja 0,012 taulukko osoittaa osallistujien keskimääräisen lukumäärän prosentuaalisesti osittaisen puhdistuman kanssa. Hoitoryhmässä 0.018 taulukko osoittaa havaituissa tapauksissa prosenttimäärän osallistujien keskimääräisen lukumäärän osittaisen puhdistuman kanssa. |
Viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0084-1013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .