En studie av ökande styrkor, säkerhet och effekt av två formler av LEO 43204 i ansiktet eller bröstet hos patienter med aktinisk keratos
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
Säkerhet och effekt av eskalerande doser av två LEO 43204 -formuleringar appliceras en gång dagligen under två dagar i rad på fullt ansikte eller cirka 250 cm2 (40 in2) på bröstet i försökspersoner med aktinisk keratos
Del 1:
För att identifiera maximal tolererad dosnivåer (MTD) av två formuleringar av LEO 43204 efter en gång daglig behandling under två dagar i rad
Del 2:
För att utvärdera effekten av två formuleringar av LEO 43204 i två doser efter en gång daglig behandling under två dagar i rad jämfört med fordonsformuleringar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: LEO 43204 Formulering 1
- Läkemedel: LEO 43204 Formulering 2
- Läkemedel: LEO 43204 Formulering 1 Dos x
- Läkemedel: LEO 43204 Formulering 1 Dos y
- Läkemedel: LEO 43204 Formulering 2 Dos XX
- Läkemedel: LEO 43204 Formulering 2 Dos YY
- Läkemedel: Placebo -formulering 1
- Läkemedel: Placebo -formulering 2
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
320
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Omni Dermatology
-
-
California
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Hudson Dermatology, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
- Henry Ford Medical Center, Dept. of Dermatology
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Medical Inc.
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network Inc.
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrials Research Incorporated
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Efter muntlig och skriftlig information om rättegången måste ämnet tillhandahålla informerat samtycke dokumenterat genom att underteckna det informerade samtyckesformuläret (ICF) före några rättegångsrelaterade förfaranden.
- Del 1: Ämnen med 5 till 20 kliniskt typiska, synliga och diskreta AKS i ansiktet
- Del 2: Ämnen med 5 till 20 kliniskt typiska, synliga och diskreta AK på antingen ansiktet eller inom ett sammanhängande område på cirka 250 cm2 (40 in2) på bröstet
- Ämne minst 18 år.
Kvinnliga ämnen måste vara av antingen:
- Icke-barnbärande potential, dvs har en bekräftad klinisk historia av sterilitet (t.ex. är ämnet utan livmoder eller har tubal ligering), eller,
- Barnlödande potential, förutsatt att det finns ett bekräftat negativt uringraviditetstest före testbehandling.
- Kvinnliga ämnen med barnfödelsepotential måste använda effektiv preventivmedel under hela studien.
Uteslutningskriterier:
Plats för behandlingsområdet inom 5 cm (2 tum) av:
- ett ofullständigt läkt sår,
- ett misstänkt basal eller skivepitelcancer.
- Tidigare behandling med Ingenol Mebutate Gel på behandlingsområdet.
Lesioner i behandlingsområdena som har:
- atypiskt kliniskt utseende (t.ex. hypertrofiska, hyperkeratotiska eller kutana horn) och/eller
- Recalcitrant sjukdom (t.ex. svarade inte på kryoterapi vid två tidigare tillfällen).
- Historia eller bevis på andra hudförhållanden än försöksindikationen som skulle störa utvärderingen av försöksmedicinen (t.ex. eksem, instabil psoriasis, Xeroderma -pigmentosum, rosacea), efter utredarens bedömning.
- Användning av kosmetiska eller terapeutiska produkter och förfaranden som kan störa bedömningarna av behandlingsområdena.
- Alla andra sjukdomar eller medicinska tillstånd som historia eller närvaro av cancer, hjärt-, lung-, lever-, njur-, hematologiskt, gastrointestinalt, endokrin, immunologiskt eller neurologiskt sjukdom eller störning, som enligt utredarens åsikt gör ämnet olämpligt att delta i försöket.
- Alla onormala laboratorie- eller EKG -fynd som är kliniskt signifikanta och skulle påverka säkerheten för försökspersonerna eller tolkningen av studieresultaten, som bestäms av utredaren.
- Förväntat behov av sjukhusvistelse eller outpatientkirurgi under de första 15 dagarna efter den första applikationen för testmedicin. Observera att kosmetiska/terapeutiska förfaranden inte utesluts om de faller utanför kriterierna som beskrivs i förbjudna terapier eller mediciner.
- Känd känslighet eller allergi för någon av ingredienserna i LEO 43204.
- Närvaro av akut solbränna inom behandlingsområdena.
- Nuvarande registrering eller deltagande i en undersökande klinisk prövning inom 30 dagar efter antagandet i denna rättegång.
- Ämnen som tidigare randomiserats i rättegången (del 1 eller 2).
- Kvinnliga personer som ammar.
- Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att ämnet kommer att följa det kliniska studieprotokollet (t.ex. alkoholism, läkemedelsberoende eller psykotiskt tillstånd).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: LEO 43204 Formulering 1
Open-etikett, dos-eskalering, en gång daglig, 2-dagars behandling
|
|
|
Experimentell: Del 1: LEO 43204 Formulering 2
Open-etikett, dos-eskalering, en gång daglig, 2-dagars behandling
|
|
|
Experimentell: Del 2: LEO 43204 Formulering 1 Dos x
Dubbelblind, en gång daglig, 2-dagars behandling
|
|
|
Experimentell: Del 2: LEO 43204 Formulering 1 Dos y
Dubbelblind, en gång daglig, 2-dagars behandling
|
|
|
Experimentell: Del 2: LEO 43204 Formulering 2 Dos XX
Dubbelblind, en gång daglig, 2-dagars behandling
|
|
|
Experimentell: Del 2: LEO 43204 Formulering 2 Dos YY
Dubbelblind, en gång daglig, 2-dagars behandling
|
|
|
Placebo-jämförare: Del 2: placebo -formulering 1
Dubbelblind, en gång daglig, 2-dagars behandling
|
|
|
Placebo-jämförare: Del 2: placebo -formulering 2
Dubbelblind, en gång daglig, 2-dagars behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) baserat på lokala hudsvar (LSR)
Tidsram: Från dag 1 till och med dag 8
|
Antalet deltagare som upplever DLTS tabelleras av behandlingsgruppen. Detta användes för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) av LEO 43204 efter en gång daglig behandling under två på varandra följande dagar. MTD definierades som den högsta dosnivån med mindre än 4 av 12 deltagare (kohorter 1 till 4) eller mindre än 6 av 18 deltagare (kohorter 5 och 6) upplever en DLT DLT definierades som en eller flera av följande 3 LSR: er:
eller två eller flera av följande fem LSR: er:
De lokala hudsvaren består av följande 6 kategorier: erytem, flingande/skalning, skorpa, svullnad, vesikulering/pustulation, erosion/sår. Varje enskild LSR-kategori får en numerisk svårighetsgrad från 0-4. Grad 0 är ingen närvaro och 4 är den högsta graden av svårighetsgrad. |
Från dag 1 till och med dag 8
|
|
Del 2: Procentminskning från baslinjen i Actinic Keratosis (AK) räknas (flera imputation)
Tidsram: Vid vecka 8
|
Vid vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 2: Procentandel av deltagare med fullständig clearance av aktiniska keratosskador (AKS) (flera imputation)
Tidsram: Vid vecka 8
|
Fullständig avstånd definierades som en 100% minskning från baslinjen i AK -räkningen.
För behandlingsgrupper fordon, 0,006 och 0,012 visar tabellen andelen medelantal deltagare över imputationer med fullständig avstånd.
För behandlingsgrupp 0.018 visar tabellen andelen medelantal deltagare med fullständig avstånd i observerade fall.
|
Vid vecka 8
|
|
Del 2: Procentandel av deltagarna med partiell clearance av AKS (flera imputation)
Tidsram: Vid vecka 8
|
Partiell clearance definierades som minst 75% reduktion från baslinjen i AK -räkningen. För behandlingsgrupper fordon, 0,006 och 0,012 visar tabellen andelen medelantal deltagare över imputationer med partiell clearance. För behandlingsgrupp 0.018 visar tabellen andelen medelantal deltagare med partiellt clearance i observerade fall. |
Vid vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2013
Första postat (Beräknad)
14 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0084-1013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .