액티 닉 각화증 환자의 얼굴 또는 가슴에 LEO 43204의 두 가지 공식의 강도 증가, 안전성 및 효능에 대한 연구
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
2 개의 LEO 43204 제제의 에스컬레이션 용량의 안전성 및 효능은 얼굴 전체에서 2 일 연속 또는 약 250cm2 (40 in2)에 적용되는 Actinic 각화증이있는 피험자에서 약 250cm2 (40 in2).
Part 1:
2 일 연속 1 회 처리 후 LEO 43204의 2 개의 제형의 최대 내성 용량 (MTD) 수준을 확인합니다.
Part 2:
비히클 제형과 비교하여 2 일 연속 1 일 동안 한 번 치료 한 후 2 회 용량으로 레오 43204의 2 개 제제의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Omni Dermatology
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California
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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San Diego, California, 미국, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
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Florida
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Hudson Dermatology, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- DermAssociates, PC
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford Medical Center, Dept. of Dermatology
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- Stratica Medical Inc.
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
- Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Courtice, Ontario, 캐나다, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network Inc.
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1V6
- Dermatrials Research Incorporated
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 1Z2
- Skin Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 재판에 대한 구두 및 서면 정보에 따라, 대상은 시험 관련 절차 전에 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하여 문서화 된 사전 동의를 제공해야합니다.
- 1 부 : 얼굴에 5 ~ 20 개의 임상 적으로 보이는 가시적이며 개별 AK를 가진 대상
- 2 부 : 가슴에 약 250cm2 (40 in2)의 인접한 영역 내에서 임상 적으로 전형적으로 가시적이며 개별 AK가 5 ~ 20 인 피험자
- 적어도 18 세의 주제.
여성 대상은 다음 중 하나 여야합니다.
- 비 체계적인 잠재력, 즉, 무균의 임상 병력이 확인되었습니다 (예 : 대상은 자궁이 없거나 관실 결찰이 없음)
- 시험 치료 전에 확인 된 음성 소변 임신 검사가있는 경우 가임 잠재력.
- 가임 잠재력의 여성 대상은 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임을 사용해야합니다.
제외 기준 :
5cm (2 인치) 이내의 처리 영역의 위치 :
- 불완전하게 치유 된 상처,
- 의심되는 기초 또는 편평 세포 암종.
- 치료 영역에서 Ingenol Mebutate 겔 로의 사전 처리.
치료 영역의 병변 :
- 비정형 임상 외관 (예 : 비대성, 고화증 또는 피부 뿔) 및/또는
- recalcitrant disease (예 : 이전 두 경우에 냉동 요법에 반응하지 않았습니다).
- 조사자의 재량에 따라 시험 약물 (예 : 습진, 불안정한 건선, Xeroderma pigmentosum, rosacea)의 평가를 방해하는 시험 표시 이외의 피부 상태의 병력 또는 증거.
- 치료 영역의 평가를 방해 할 수있는 화장품 또는 치료 제품 및 절차의 사용.
- 암, 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역 학적, 면역 학적 또는 신경계 질환 또는 질병의 병력 또는 존재와 같은 다른 질병 또는 의학적 상태는 조사자의 견해로는 대상이 시험에 참여하기에 부적절하게 만듭니다.
- 임상 적으로 유의미하고 조사자가 결정한 대상의 안전성 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미치는 모든 비정상 실험실 또는 ECG 결과.
- 첫 번째 시험 약물 적용 후 첫 15 일 동안 입원 또는 외래 환자 수술이 필요합니다. 화장품/치료 절차는 금지 된 요법 또는 약물에 자세히 설명 된 기준을 벗어나더라도 배제되지 않습니다.
- LEO 43204의 모든 성분에 대한 알려진 감도 또는 알레르기.
- 치료 영역 내에서 급성 햇볕에 존재합니다.
- 이 시험에 진입 한 후 30 일 이내에 조사 임상 시험에 대한 현재 등록 또는 참여.
- 대상은 이전에 시험에서 무작위 배정되었습니다 (1 부 또는 2).
- 모유 수유중인 여성 피험자.
- 조사자의 의견에 따르면, 대상은 임상 연구 프로토콜 (예 : 알코올 중독, 약물 의존성 또는 정신병 상태)을 준수하지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 : LEO 43204 공식 1
오픈 라벨, 용량-에스컬레이션, 1 일, 2 일, 2 일 치료
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실험적: 1 부 : LEO 43204 공식 2
오픈 라벨, 용량-에스컬레이션, 1 일, 2 일, 2 일 치료
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실험적: 2 부 : LEO 43204 제형 1 용량 x
이중 맹검, 1 일 1 일, 2 일 치료
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실험적: 2 부 : LEO 43204 제형 1 용량 y
이중 맹검, 1 일 1 일, 2 일 치료
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실험적: 2 부 : LEO 43204 제제 2 용량 XX
이중 맹검, 1 일 1 일, 2 일 치료
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실험적: 2 부 : LEO 43204 제제 2 용량 YY
이중 맹검, 1 일 1 일, 2 일 치료
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위약 비교기: 2 부 : 위약 제형 1
이중 맹검, 1 일 1 일, 2 일 치료
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위약 비교기: 2 부 : 위약 제형 2
이중 맹검, 1 일 1 일, 2 일 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부 : 국소 피부 반응 (LSRS)에 기초한 용량 제한 독성 (DLT)을 경험하는 참가자 수
기간: 1 일부터 8 일까지
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DLT를 경험하는 참가자의 수는 치료 그룹별로 표로 작성됩니다. 이것은 2 일 연속 1 회 치료 후 LEO 43204의 최대 내약 용량 (MTD)을 식별하는 데 사용되었습니다. MTD는 DLT를 경험하는 18 명의 참가자 중 6 명 중 4 명 (코호트 1 ~ 4) 또는 6 명 미만으로 4 명 미만으로 가장 높은 용량 수준으로 정의되었습니다. DLT는 다음 3 개의 LSR 중 하나 이상으로 정의되었습니다.
또는 다음 5 개의 LSR 중 둘 이상 :
국소 피부 반응은 홍반, 플라킹/스케일링, 빵 껍질, 부기, 소포/농포, 침식/궤양의 다음 6 가지 범주로 구성됩니다. 각 개별 LSR 카테고리는 0-4에서 숫자 등급의 심각도를 제공합니다. 등급 0은 존재하지 않으며 4는 최고 등급의 심각도입니다. |
1 일부터 8 일까지
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2 부 : Actinic 각막증 (AK) 수의 기준선에서의 % 감소 (다중 대치)
기간: 8 주차
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8 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 2 : 액티니즘 각막증 병변의 완전한 허가를받은 참가자의 비율 (AKS) (다중 대치)
기간: 8 주차
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완전한 클리어런스는 AK 수의 기준선에서 100% 감소로 정의되었습니다.
처리 그룹 차량의 경우, 0.006 및 0.012의 표는 완전한 클리어런스를 갖는 전치 전반에 걸쳐 평균 참가자 수의 백분율을 보여줍니다.
치료 그룹 0.018의 경우 표는 관찰 된 사례에서 완전한 클리어런스를 가진 평균 참가자 수의 백분율을 보여줍니다.
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8 주차
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2 부 : AK의 부분 정리가있는 참가자의 비율 (다중 대치)
기간: 8 주차
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부분 클리어런스는 AK 카운트에서 기준선에서 최소 75% 감소로 정의되었습니다. 처리 그룹 차량의 경우, 0.006 및 0.012의 표는 부분 클리어런스를 갖는 전치 전반에 걸쳐 평균 참가자 수의 백분율을 보여줍니다. 치료 그룹 0.018의 경우, 표는 관찰 된 사례에서 부분 간극을 가진 평균 참가자 수의 백분율을 보여줍니다. |
8 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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