Um estudo sobre forças crescentes, segurança e eficácia de duas fórmulas de Leo 43204 na face ou no peito em pacientes com queratose actínica
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Segurança e eficácia das doses crescentes de duas formulações LEO 43204 aplicadas uma vez por dia por dois dias consecutivos na face completa ou aproximadamente 250 cm2 (40 in2) no baú em indivíduos com queratose actínica
Parte 1:
Para identificar os níveis máximos de dose tolerada (MTD) de duas formulações de Leo 43204 após tratamento diário por dois dias consecutivos
Parte 2:
Para avaliar a eficácia de duas formulações de Leo 43204 em duas doses após o tratamento de uma vez ao dia por dois dias consecutivos em comparação com as formulações de veículos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Leo 43204 Formulação 1
- Medicamento: Leo 43204 Formulação 2
- Medicamento: Leo 43204 Formulação 1 dose x
- Medicamento: Leo 43204 Formulação 1 dose y
- Medicamento: Leo 43204 Formulação 2 Dose XX
- Medicamento: Leo 43204 Formulação 2 dose yy
- Medicamento: Formulação placebo 1
- Medicamento: Formulação Placebo 2
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Stratica Medical Inc.
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network Inc.
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Dermatrials Research Incorporated
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Omni Dermatology
-
-
California
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Clinical Research Center, Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Hudson Dermatology, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford Medical Center, Dept. of Dermatology
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Seguindo informações verbais e escritas sobre o julgamento, o sujeito deve fornecer consentimento informado documentado assinando o Formulário de Consentimento Informado (ICF) antes de qualquer procedimento relacionado a julgamento.
- Parte 1: Assuntos com 5 a 20 AKs clinicamente típicos, visíveis e discretos no rosto
- Parte 2: indivíduos com 5 a 20 AKs clinicamente típicos, visíveis e discretos na face ou dentro de uma área contígua de aproximadamente 250 cm2 (40 in2) no peito
- Sujeito pelo menos 18 anos de idade.
Os indivíduos do sexo feminino devem ser de qualquer:
- Potencial que não é da criança, isto é, tem uma história clínica confirmada de esterilidade (por exemplo, o sujeito não tem um útero ou tem ligação tubária) ou, ou,,
- Potencial de gravidez, desde que haja um teste de gravidez de urina negativa confirmada antes do tratamento do estudo.
- Os indivíduos do potencial de gravidez devem usar contracepção eficaz ao longo do estudo.
Critérios de exclusão:
Localização da área de tratamento dentro de 5 cm (2 polegadas) de:
- uma ferida incompletamente curada,
- Um suspeito de carcinoma basal ou espinocelular.
- Tratamento prévio com gel de mebutato de ingenol na área de tratamento.
Lesões nas áreas de tratamento que possuem:
- Aparência clínica atípica (por exemplo, hipertrófica, hiperkeratótico ou chifres cutâneos) e/ou
- Doença recalcitrante (por exemplo, não respondeu à crioterapia em duas ocasiões anteriores).
- História ou evidência de condições de pele que não sejam a indicação do estudo que interferiria na avaliação do medicamento do estudo (por exemplo, eczema, psoríase instável, xeroderma pigmentosum, rosácea), a critério do investigador.
- Uso de produtos e procedimentos cosméticos ou terapêuticos que possam interferir nas avaliações das áreas de tratamento.
- Qualquer outra doença ou condição médica, como história ou presença de câncer, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica ou neurológica doenças ou distúrbios, que, na opinião do investigador, torna o sujeito inadequado para participar do estudo.
- Qualquer laboratório anormal ou achados de ECG que são clinicamente significativos e afetaria a segurança dos sujeitos ou a interpretação dos resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador.
- Necessidade prevista de hospitalização ou cirurgia ambulatorial durante os primeiros 15 dias após a primeira aplicação de medicamentos de julgamento. Observe que os procedimentos cosméticos/terapêuticos não são excluídos se caírem fora dos critérios detalhados em terapias ou medicamentos proibidos.
- Sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes no Leo 43204.
- Presença de queimaduras solares agudas dentro das áreas de tratamento.
- A inscrição atual ou participação em um ensaio clínico de investigação dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.
- Indivíduos anteriormente randomizados no estudo (Parte 1 ou 2).
- Mulheres que estão amamentando.
- Na opinião do investigador, é improvável que o sujeito cumpra o protocolo de estudo clínico (por exemplo, alcoolismo, dependência de drogas ou estado psicótico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Leo 43204 Formulação 1
Rótula aberta, escalada da dose, um tratamento diário e de 2 dias
|
|
|
Experimental: Parte 1: Leo 43204 Formulação 2
Rótula aberta, escalada da dose, um tratamento diário e de 2 dias
|
|
|
Experimental: Parte 2: Leo 43204 Formulação 1 dose x
Tratamento duplo-cego, uma vez ao dia, de 2 dias
|
|
|
Experimental: Parte 2: Leo 43204 Formulação 1 dose Y
Tratamento duplo-cego, uma vez ao dia, de 2 dias
|
|
|
Experimental: Parte 2: Leo 43204 Formulação 2 Dose XX
Tratamento duplo-cego, uma vez ao dia, de 2 dias
|
|
|
Experimental: Parte 2: Leo 43204 Formulação 2 dose yy
Tratamento duplo-cego, uma vez ao dia, de 2 dias
|
|
|
Comparador de Placebo: Parte 2: Formulação Placebo 1
Tratamento duplo-cego, uma vez ao dia, de 2 dias
|
|
|
Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo Formulação 2
Tratamento duplo-cego, uma vez ao dia, de 2 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Número de participantes com uma toxicidade limitadora da dose (DLT) com base nas respostas da pele local (LSRS)
Prazo: Desde o dia 1 até e incluindo o dia 8
|
O número de participantes com DLTs é tabulado pelo grupo de tratamento. Isso foi usado para identificar a dose máxima tolerada (MTD) do LEO 43204 após um tratamento de uma vez ao dia por 2 dias consecutivos. O MTD foi definido como o nível de dose mais alto, com menos de 4 dos 12 participantes (coortes 1 a 4) ou menos de 6 de 18 participantes (co -atabar O DLT foi definido como um ou mais dos 3 LSRs seguintes:
ou dois ou mais dos cinco LSRs seguintes:
As respostas locais da pele consistem nas 6 categorias a seguir: eritema, descamação/escala, crosta, inchaço, vesiculação/paixulação, erosão/ulceração. Cada categoria LSR individual recebe um grau numérico de gravidade de 0 a 4. Grade 0 não é presença e 4 sendo o mais alto grau de gravidade. |
Desde o dia 1 até e incluindo o dia 8
|
|
Parte 2: Redução percentual da linha de base nas contagens de queratose actínica (AK) (imputação múltipla)
Prazo: Na semana 8
|
Na semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 2: Porcentagem de participantes com liberação completa de lesões de queratose actínica (AKs) (imputação múltipla)
Prazo: Na semana 8
|
A liberação completa foi definida como uma redução de 100% da linha de base na contagem de AK.
Para o veículo dos grupos de tratamento, 0,006 e 0,012, a tabela mostra a porcentagem do número médio de participantes entre as imputações com liberação completa.
Para o grupo de tratamento 0.018, a tabela mostra a porcentagem do número médio de participantes com liberação completa em casos observados.
|
Na semana 8
|
|
Parte 2: Porcentagem de participantes com liberação parcial de AKs (imputação múltipla)
Prazo: Na semana 8
|
A depuração parcial foi definida como pelo menos 75% de redução da linha de base na contagem de AK. Para o veículo dos grupos de tratamento, 0,006 e 0,012, a tabela mostra a porcentagem do número médio de participantes entre as imputações com folga parcial. Para o grupo de tratamento 0.018, a tabela mostra a porcentagem do número médio de participantes com depuração parcial em casos observados. |
Na semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimado)
14 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0084-1013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .