慢性副甲状腺機能低下症の参加者の登録 (PARADIGHM)
2026年7月13日 更新者：Takeda
PARADIGHM (Physicians Advancing Disease Knowledge in Hypoparathyroidism): 慢性副甲状腺機能低下症患者のレジストリ
この研究の主な目的は、慢性副甲状腺機能低下症の参加者における組換えヒト副甲状腺ホルモン (1-84) (rhPTH[1-84]) 治療の長期的な安全性と有効性プロファイルを日常の臨床診療の条件下で見つけることです。
参加者は、担当医師によって決定されたクリニックの標準的な慣行に従って治療されます。 各参加者は、定期的な医師の診察中に研究アンケートに記入します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1339
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85714
- University of Arizona Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Jose、California、アメリカ、95148
- Dr. Joselito Cabaccan
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Florida
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Hanson Clinical Research Center
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Thyroid & Endocrine Center of Florida
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Suburban Endocrinology & Diabetes
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Hospital
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tilak Mallik, MD F.A.C.E., LCC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Model Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Harvard Medical School
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Diabetes & Endocrine Associates, Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Palm Research Center, Inc.
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Northern Nevada Endocrinology
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- Albany Med Endocrine Specialists
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11223
- Brokhin Medical PC
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Gerald Friedman Diabetes Institute
-
Smithtown、New York、アメリカ、11787
- Endocrine Associates of Long Island, P.C.
-
Staten Island、New York、アメリカ、10301
- University Physicians Group Research Division
-
Syracuse、New York、アメリカ、13214
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Mecklenburg Medical Group
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physicians East, PA
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
- Endocrinology Associates of Armstrong
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、76307
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Alleghany General Hospital
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Hallett Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Thyroid Endocrinology and Diabetes
-
El Paso、Texas、アメリカ、79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth, PLLC
-
-
Vermont
-
South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
- University of Vermont
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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-
-
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- University of Hospitals of Leicester
-
Norwich、イギリス、NR4 7UQ
- Norfolk And Norwich University Hospital - Norwich Medical School
-
-
England
-
Birmingham、England、イギリス、B15
- Queen Elizabeth Hospital-Mindelsohn Way
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Florence、イタリア、FI 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan、イタリア、MI 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma、イタリア、RM 00184
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
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Torino、イタリア、TO 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza - Ospedale Molinette
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universitaetsklinik Graz, Universitätsklinik Für Innere Medizin Graz
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J IX8
- McMaster University
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
-
Athens、ギリシャ、11528
- General Hospital of Athens Alexandra
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Athens、ギリシャ、11526
- General Hospital Of Athens - Korgialenio-Benakio E.E.S.
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki
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Linköping、スウェーデン、58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
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Örebro、スウェーデン、70185
- Universitetssjukhuset I Orebro
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Granada、スペイン、18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aallborg University Hospital
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital
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Hilleroed、デンマーク、3400
- Nordsjaellands Hospital - Hillerod
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Viborg、デンマーク、8800
- Regions Hospitalet Viborg
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitaetsklinik Aachen
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite-Universitiitsmedizin Berlin (CCM)
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Berlin、ドイツ、12159
- Praxis an der Kaiserreiche
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Dresden、ドイツ、01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Endokrinologikum Frankfurt
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Göttingen、ドイツ、37075
- MVZ endokrinologikum Göttingen
-
Lübeck、ドイツ、23538
- Universitaet Zur Luebeck
-
München、ドイツ、81667
- Medicover Neuroendokrinologie MVZ
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Neu-Ulm、ドイツ、89231
- Medicover Neu-Ulm MVZ
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Oldenburg、ドイツ、26122
- Medicover Oldenburg MVZ
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Saarbrücken、ドイツ、66111
- Medicover Saarbuecken Mvz
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Ulm、ドイツ、89075
- Endokrinologie Zentrum Ulm
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
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Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
- University Hospital Duesseldorf
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- University of Leipzig
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-
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Bergen、ノルウェー、5012
- Haukeland University Hospital
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Oslo、ノルウェー、0176
- Spesialistsentret Pilestredet Park
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このグローバル登録には最低 900 人の参加者が登録されると予想され、そのうち少なくとも 300 人が rhPTH(1-84) で治療された参加者であり、少なくとも 600 人が標準治療を受けている参加者です。
プロトコル修正 9 により、サンプル サイズが変更されました。rhPTH(1-84) で治療された最大 164 人の追加参加者 (つまり、そのコホートの合計最大 464 人の参加者) は、104 人の rhPTH(1-84) の可用性を確保するために、必要に応じて登録されます。 84) 治療を受けた参加者を 10 年間完全に追跡した。
説明
包含基準:
-慢性副甲状腺機能低下症、つまり、6か月を超える期間の副甲状腺機能低下症と診断された参加者には、以下が含まれます。
- -成人の参加者（[> =] 18歳以上）慢性副甲状腺機能低下症の次のオプションのいずれかを受けている：標準療法、標準療法とrhPTH（1-84）、またはrhPTH（1-84）療法1人。
- 小児科の参加者（[
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない参加者または法的に許容される代表者。
- rhPTH(1-34) を使用している参加者、または rhPTH(1-34) を 2 年以上使用している参加者は除外されます。 登録から3ヶ月以内にrhPTH(1-34)で治療された参加者も、現在rhPTH(1-34)を使用している参加者と同様に除外される。
米国のサイトのみ: 米国のリコール前に rhPTH(1-84) で治療された参加者は、rhPTH(1-84) がリコールのために利用できない間のみ、rhPTH(1-34) を使用できます。
- -現在介入臨床研究に登録されている参加者（研究が副甲状腺機能低下症に関連しているかどうか）;これには、他の観察レジストリに登録されている参加者は含まれないことに注意してください。
- -PTHに対する反応性の障害に起因する副甲状腺機能低下症の病歴（偽性副甲状腺機能低下症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ナトパー(a)
標準的な臨床診療に従って慢性副甲状腺機能低下症の治療のために副甲状腺ホルモン（rhPTH（1-84）（Natpar [a]）を投与されている参加者は、研究期間中に登録および評価されます。
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これは非介入研究です。
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従来療法
標準的な臨床実践に従って、慢性副甲状腺機能低下症の治療のために従来の治療法/標準治療（カルシウムサプリメント、活性ビタミンD、ビタミンDを含む）を受けている参加者は、研究期間中に登録および評価されます。
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これは非介入研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間尿カルシウムのベースラインからの変化
時間枠：10年までのベースライン（フォローアップ）
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24時間尿カルシウムのベースラインからの変化を評価します。
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10年までのベースライン（フォローアップ）
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血清カルシウムのベースラインからの変化
時間枠：10年までのベースライン（フォローアップ）
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血清カルシウムのベースラインからの変化を評価します。
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10年までのベースライン（フォローアップ）
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血清アルブミンのベースラインからの変化
時間枠：10年までのベースライン（フォローアップ）
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血清アルブミンのベースラインからの変化を評価します。
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10年までのベースライン（フォローアップ）
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アルブミン補正総カルシウムのベースラインからの変化
時間枠：10年までのベースライン（フォローアップ）
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アルブミン補正総カルシウムのベースラインからの変化が評価されます。
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10年までのベースライン（フォローアップ）
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血清イオン化カルシウムのベースラインからの変化
時間枠：10年までのベースライン（フォローアップ）
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血清イオン化カルシウムのベースラインからの変化を評価します。
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10年までのベースライン（フォローアップ）
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血清マグネシウムのベースラインからの変化
時間枠：10年までのベースライン（フォローアップ）
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血清マグネシウムのベースラインからの変化を評価します。
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10年までのベースライン（フォローアップ）
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血清リン酸のベースラインからの変化
時間枠：10年までのベースライン（フォローアップ）
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血清リン酸塩のベースラインからの変化が評価されます
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10年までのベースライン（フォローアップ）
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25-ヒドロキシ (25-OH) ビタミン D 結果のベースラインからの変化
時間枠：10年までのベースライン（フォローアップ）
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25-OH ビタミン D のベースラインからの変化を評価します。
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10年までのベースライン（フォローアップ）
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血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：10年までのベースライン（フォローアップ）
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血清クレアチニンのベースラインからの変化を評価します。
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10年までのベースライン（フォローアップ）
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推定糸球体濾過率のベースラインからの変化 (eGFR; 計算)
時間枠：10年までのベースライン（フォローアップ）
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EGFR のベースラインからの変化。計算されて評価されます。
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10年までのベースライン（フォローアップ）
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24時間尿タンパクのベースラインからの変化
時間枠：10年までのベースライン（フォローアップ）
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24時間尿タンパク質のベースラインからの変化が評価されます。
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10年までのベースライン（フォローアップ）
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腎イベントの発生率
時間枠：10年までのベースライン（フォローアップ）
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腎イベントの発生率は、腎結石症、腎石灰化症、入院/腎イベントの緊急治療室の訪問について記録されます。
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10年までのベースライン（フォローアップ）
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軟部組織石灰化の発生率（部位）
時間枠：10年までのベースライン（フォローアップ）
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軟部組織の石灰化 (サイト) の発生率が記録されます。
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10年までのベースライン（フォローアップ）
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白内障の発生率
時間枠：10年までのベースライン（フォローアップ）
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白内障の罹患率は、質問票（存在する/存在しない）によって記録されます。
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10年までのベースライン（フォローアップ）
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骨折の発生率（部位）
時間枠：10年までのベースライン（フォローアップ）
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骨折（部位）の発生率を記録する。
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10年までのベースライン（フォローアップ）
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心血管イベントの発生率
時間枠：10年までのベースライン（フォローアップ）
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心血管イベントの発生率は、この臨床転帰に対して計算されます。
心血管イベントには、心筋梗塞、脳卒中、不整脈が含まれます。
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10年までのベースライン（フォローアップ）
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：10年までのベースライン（フォローアップ）
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AE とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、有害であるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、新しい疾患、または付随する疾患の重症度または頻度の悪化である可能性があります。製品の使用に因果関係があると考えられます。
SAE とは、任意の用量で死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、（研究製品に関連すると見なされるかどうかに関係なく）あらゆる不都合な医学的出来事です。先天性異常または先天性欠損症、重要な医療事象。
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10年までのベースライン（フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：10年までのベースライン（フォローアップ）
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健康関連の生活の質 (HRQoL) は、小児科の場合は short-form-10 (SF-10)、成人の場合は short-form-36 (SF-36) で測定され、連続データの方法を使用して縦断的に調べられます。
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10年までのベースライン（フォローアップ）
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疾患固有の患者報告アウトカム指標
時間枠：10年までのベースライン（フォローアップ）
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慢性副甲状腺機能低下症の患者が報告した転帰は、副甲状腺機能低下症の多症状日誌（HPT-SD）によって測定されるように記録されます。
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10年までのベースライン（フォローアップ）
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入院/緊急治療室 (ER) の訪問率
時間枠：10年までのベースライン（フォローアップ）
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フォローアップ中の入院率とER訪問率が要約されます。
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10年までのベースライン（フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月30日
一次修了 (実際)
2026年6月30日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2013年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (推定)
2013年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PAR-R13-001
- EUPAS16927 (その他の識別子：ENCePP EU PAS)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。