Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un registro de participantes con hipoparatiroidismo crónico (PARADIGHM)

13 de julio de 2026 actualizado por: Takeda

PARADIGHM (Physicians Advancing Disease Knowledge in Hypoparathyroidism): un registro para pacientes con hipoparatiroidismo crónico

El objetivo principal de este estudio es conocer el perfil de seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con hormona paratiroidea humana recombinante (1-84) (rhPTH[1-84]) en pacientes con hipoparatiroidismo crónico en condiciones de práctica clínica habitual.

Los participantes serán tratados de acuerdo con la práctica estándar de su clínica determinada por los médicos tratantes. Cada participante completará un cuestionario del estudio durante una visita médica de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1339

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitaetsklinik Aachen
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite-Universitiitsmedizin Berlin (CCM)
      • Berlin, Alemania, 12159
        • Praxis an der Kaiserreiche
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • MVZ endokrinologikum Göttingen
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitaet Zur Luebeck
      • München, Alemania, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • Neu-Ulm, Alemania, 89231
        • Medicover Neu-Ulm MVZ
      • Oldenburg, Alemania, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
      • Saarbrücken, Alemania, 66111
        • Medicover Saarbuecken Mvz
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Endokrinologie Zentrum Ulm
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • University of Leipzig
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz, Universitätsklinik Für Innere Medizin Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J IX8
        • McMaster University
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aallborg University Hospital
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hilleroed, Dinamarca, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Regions Hospitalet Viborg
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Granada, España, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95148
        • Dr. Joselito Cabaccan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Thyroid & Endocrine Center of Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Suburban Endocrinology & Diabetes
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tilak Mallik, MD F.A.C.E., LCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Model Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Diabetes & Endocrine Associates, Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center, Inc.
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Albany Med Endocrine Specialists
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
        • Brokhin Medical PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Gerald Friedman Diabetes Institute
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • University Physicians Group Research Division
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Mecklenburg Medical Group
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Endocrinology Associates of Armstrong
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 76307
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Hallett Center for Diabetes and Endocrinology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Thyroid Endocrinology and Diabetes
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth, PLLC
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
      • Athens, Grecia, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens, Grecia, 11526
        • General Hospital Of Athens - Korgialenio-Benakio E.E.S.
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Florence, Italia, FI 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, MI 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italia, RM 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Torino, Italia, TO 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza - Ospedale Molinette
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5012
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0176
        • Spesialistsentret Pilestredet Park
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University of Hospitals of Leicester
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UQ
        • Norfolk And Norwich University Hospital - Norwich Medical School
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15
        • Queen Elizabeth Hospital-Mindelsohn Way
  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
      • Örebro, Suecia, 70185
        • Universitetssjukhuset I Orebro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se espera que este registro global inscriba un mínimo de 900 participantes, de los cuales al menos 300 serán participantes tratados con rhPTH(1-84) y al menos 600 serán participantes que reciban atención estándar. La enmienda 9 del protocolo revisó el tamaño de la muestra: se inscribirán hasta 164 participantes adicionales tratados con rhPTH(1-84) (es decir, hasta un total de 464 participantes en esa cohorte) según sea necesario para garantizar la disponibilidad de 104 rhPTH(1-84). 84) participantes tratados con un seguimiento completo de 10 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes diagnosticados con hipoparatiroidismo crónico, es decir, hipoparatiroidismo con una duración de más de 6 meses, incluidos:

    1. Participantes adultos (mayores o iguales a [>=] 18 años de edad) que reciben para el hipoparatiroidismo crónico cualquiera de las siguientes opciones: tratamiento estándar, tratamiento estándar más rhPTH(1-84) o tratamiento con rhPTH(1-84) solo.
    2. Participantes pediátricos (menos de [

Criterio de exclusión:

  • Participantes o representantes legalmente aceptables que no puedan dar su consentimiento informado.
  • Se excluyen los participantes que usan rhPTH(1-34) o que usaron rhPTH(1-34) durante más de 2 años. Los participantes que habían sido tratados con rhPTH(1-34) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción también están excluidos, al igual que los participantes que actualmente usan rhPTH(1-34).

SOLO PARA SITIOS DE EE. UU.: los participantes tratados con rhPTH (1-84) antes del retiro de EE. UU. pueden usar rhPTH (1-34) solo mientras rhPTH (1-84) no esté disponible debido al retiro.

  • Participantes actualmente inscritos en un estudio clínico de intervención (ya sea que el estudio esté relacionado o no con el hipoparatiroidismo); tenga en cuenta que esto no incluye a los participantes inscritos en otros registros de observación.
  • Antecedentes de hipoparatiroidismo como resultado de una respuesta alterada a la PTH (pseudohipoparatiroidismo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Natpar(a)
Los participantes que reciban hormona paratiroidea (rhPTH(1-84) (Natpar[a]) para el tratamiento del hipoparatiroidismo crónico según la práctica clínica estándar se inscribirán y evaluarán durante el período de estudio.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.
Terapia convencional
Los participantes que reciban terapia convencional/atención estándar (incluidos suplementos de calcio, vitamina D activa, vitamina D) para el tratamiento del hipoparatiroidismo crónico según la práctica clínica estándar se inscribirán y evaluarán durante el período del estudio.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el calcio en la orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Se evaluará el cambio desde el inicio en el calcio en la orina de 24 horas.
Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Cambio desde el inicio en el calcio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Se evaluará el cambio desde el inicio en el calcio sérico.
Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Cambio desde el inicio en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Se evaluará el cambio desde el inicio en la albúmina sérica.
Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Cambio desde el inicio en el calcio total corregido por albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Se evaluará el cambio desde el inicio en el calcio total corregido por albúmina.
Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Cambio desde el inicio en el calcio ionizado sérico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Se evaluará el cambio desde el inicio en el calcio ionizado sérico.
Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Cambio desde el inicio en el magnesio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Se evaluará el cambio desde el inicio en el magnesio sérico.
Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Cambio desde el inicio en el fosfato sérico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Se evaluará el cambio desde el inicio en el fosfato sérico
Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Cambio desde el inicio en los resultados de 25-hidroxi (25-OH) vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Se evaluará el cambio desde el inicio en la 25-OH vitamina D.
Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Se evaluará el cambio desde el inicio en la creatinina sérica.
Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR; calculado)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Cambio desde el inicio en eGFR; calculado será evaluado.
Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Cambio desde el inicio en la proteína en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Se evaluará el cambio desde el inicio en la proteína en la orina de 24 horas.
Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Tasa de incidencia de los eventos renales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Se registrará la tasa de incidencia de los eventos renales para nefrolitiasis, nefrocalcinosis, hospitalización/visitas a la sala de emergencias por eventos renales.
Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Tasa de incidencia de las calcificaciones de tejidos blandos (sitio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Se registrará la tasa de incidencia de las calcificaciones de los tejidos blandos (sitio).
Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Tasa de Incidencia de la Catarata
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Se registrará la tasa de incidencia de la catarata mediante cuestionario (presente/no presente).
Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Tasa de incidencia de las fracturas óseas (sitio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Se registrará la tasa de incidencia de las fracturas óseas (sitio).
Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Tasa de incidencia de los eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
La tasa de incidencia de eventos cardiovasculares se calculará para este resultado clínico. Los eventos cardiovasculares incluyen infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmia.
Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma, una nueva enfermedad o empeoramiento en la gravedad o frecuencia de una enfermedad concomitante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que el evento sea o no. considerado causalmente relacionado con el uso del producto. Un SAE es cualquier evento médico adverso (ya sea que se considere relacionado con el producto del estudio o no) que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita o defecto de nacimiento, un evento médico importante.
Línea de base hasta 10 años (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), medida por el formulario abreviado 10 (SF-10) para pediatría, el formulario abreviado 36 (SF-36) para adultos se examinará longitudinalmente utilizando métodos para datos continuos.
Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Medidas de resultado específicas de la enfermedad informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
El resultado del hipoparatiroidismo crónico informado por el paciente se registrará según lo medido por el diario de síntomas múltiples de hipoparatiroidismo (HPT-SD).
Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Tasa de visitas a la sala de hospitalización/emergencia (ER)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años (seguimiento)
Se resumirá la tasa de hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias durante el seguimiento.
Línea de base hasta 10 años (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAR-R13-001
  • EUPAS16927 (Otro identificador: ENCePP EU PAS)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir