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Ein Register für Teilnehmer mit chronischem Hypoparathyreoidismus (PARADIGHM)

23. September 2025 aktualisiert von: Takeda

PARADIGHM (Physicians Advancing Disease Knowledge in Hypoparathyroidism): Ein Register für Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus

Das Hauptziel dieser Studie ist es, das langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil der Behandlung mit rekombinantem humanem Parathormon (1-84) (rhPTH[1-84]) bei Teilnehmern mit chronischem Hypoparathyreoidismus unter Bedingungen der klinischen Routinepraxis herauszufinden.

Die Teilnehmer werden gemäß der von den behandelnden Ärzten festgelegten Standardpraxis ihrer Klinik behandelt. Jeder Teilnehmer füllt während eines routinemäßigen Arztbesuchs einen Studienfragebogen aus.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1339

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinik Aachen
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite-Universitiitsmedizin Berlin (CCM)
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Praxis an der Kaiserreiche
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • MVZ endokrinologikum Göttingen
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitaet Zur Luebeck
      • München, Deutschland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • Neu-Ulm, Deutschland, 89231
        • Medicover Neu-Ulm MVZ
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
      • Saarbrücken, Deutschland, 66111
        • Medicover Saarbuecken Mvz
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Endokrinologie Zentrum Ulm
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • University of Leipzig
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aallborg University Hospital
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hilleroed, Dänemark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Regions Hospitalet Viborg
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
      • Athens, Griechenland, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens, Griechenland, 11526
        • General Hospital Of Athens - Korgialenio-Benakio E.E.S.
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Florence, Italien, FI 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, MI 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien, RM 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Torino, Italien, TO 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza - Ospedale Molinette
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J IX8
        • McMaster University
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5012
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0176
        • Spesialistsentret Pilestredet Park
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Universitetssjukhuset I Orebro
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85714
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95148
        • Dr. Joselito Cabaccan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Thyroid & Endocrine Center of Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Suburban Endocrinology & Diabetes
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tilak Mallik, MD F.A.C.E., LCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Model Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Diabetes & Endocrine Associates, Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center, Inc.
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Albany Med Endocrine Specialists
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11223
        • Brokhin Medical PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Gerald Friedman Diabetes Institute
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • University Physicians Group Research Division
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13214
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Mecklenburg Medical Group
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Endocrinology Associates of Armstrong
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 76307
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Hallett Center for Diabetes and Endocrinology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Thyroid Endocrinology and Diabetes
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth, PLLC
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University of Hospitals of Leicester
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UQ
        • Norfolk And Norwich University Hospital - Norwich Medical School
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15
        • Queen Elizabeth Hospital-Mindelsohn Way
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz, Universitätsklinik Für Innere Medizin Graz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses globale Register wird voraussichtlich mindestens 900 Teilnehmer aufnehmen, von denen mindestens 300 Teilnehmer sein werden, die mit rhPTH(1-84) behandelt werden, und mindestens 600 Teilnehmer, die die Standardbehandlung erhalten. Protokolländerung 9 überarbeitete die Stichprobengröße: Bis zu 164 zusätzliche Teilnehmer, die mit rhPTH(1-84) behandelt wurden (dh bis zu insgesamt 464 Teilnehmer in dieser Kohorte), werden nach Bedarf eingeschrieben, um die Verfügbarkeit von 104 rhPTH(1-84) sicherzustellen. 84) behandelte Teilnehmer mit einer Nachbeobachtung von vollen 10 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit diagnostiziertem chronischem Hypoparathyreoidismus, d. h. Hypoparathyreoidismus mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten, einschließlich:

    1. Erwachsene Teilnehmer (älter als oder gleich [>=] 18 Jahre), die wegen chronischem Hypoparathyreoidismus eine der folgenden Optionen erhalten: Standardtherapie, Standardtherapie plus rhPTH(1-84) oder rhPTH(1-84)-Therapie allein.
    2. Pädiatrische Teilnehmer (weniger als [

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer oder rechtlich zulässige Vertreter, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben.
  • Teilnehmer, die rhPTH(1-34) verwenden oder die rhPTH(1-34) für mehr als 2 Jahre verwendet haben, sind ausgeschlossen. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung mit rhPTH(1-34) behandelt wurden, sind ebenfalls ausgeschlossen, ebenso wie Teilnehmer, die derzeit rhPTH(1-34) verwenden.

NUR FÜR US-STANDORTE: Teilnehmer, die vor dem US-Rückruf mit rhPTH(1-84) behandelt wurden, dürfen rhPTH(1-34) nur verwenden, solange rhPTH(1-84) aufgrund des Rückrufs nicht verfügbar ist.

  • Teilnehmer, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen (unabhängig davon, ob die Studie mit Hypoparathyreoidismus zusammenhängt oder nicht); Beachten Sie, dass dies keine Teilnehmer umfasst, die in anderen Beobachtungsregistern registriert sind.
  • Hypoparathyreoidismus in der Vorgeschichte aufgrund einer beeinträchtigten Reaktion auf PTH (Pseudohypoparathyreoidismus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Natpar(a)
Teilnehmer, die Parathormon (rhPTH(1-84) (Natpar[a]) zur Behandlung von chronischem Hypoparathyreoidismus gemäß der klinischen Standardpraxis erhalten, werden während des Studienzeitraums aufgenommen und bewertet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.
Konventionelle Therapie
Teilnehmer, die eine konventionelle Therapie/Standardbehandlung (einschließlich Kalziumpräparate, aktives Vitamin D, Vitamin D) zur Behandlung von chronischem Hypoparathyreoidismus gemäß der klinischen Standardpraxis erhalten, werden während des Studienzeitraums aufgenommen und bewertet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-Kalziums im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Die Veränderung des Kalziums im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serumkalzium
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Die Veränderung des Serumkalziums gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Veränderung von Serumalbumin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Die Veränderung des Serumalbumins gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Änderung des Albumin-korrigierten Gesamtkalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Die Veränderung des Albumin-korrigierten Gesamtkalziums gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ionisiertem Calcium im Serum
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Die Veränderung des ionisierten Calciums im Serum gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serummagnesium
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Die Veränderung des Serummagnesiums gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Veränderung des Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Die Veränderung des Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet
Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Änderung der Ergebnisse für 25-Hydroxy (25-OH) Vitamin D gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Die Veränderung des 25-OH-Vitamin-D gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serumkreatinin
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Die Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR; berechnet) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert; berechnet wird ausgewertet.
Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Änderung des 24-Stunden-Urinproteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Die Veränderung des Proteins im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Inzidenzrate der renalen Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Die Inzidenzrate der Nierenereignisse wird für Nephrolithiasis, Nephrokalzinose, Krankenhausaufenthalte/Notaufnahmebesuche für Nierenereignisse aufgezeichnet.
Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Inzidenzrate der Weichteilverkalkungen (Stelle)
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Die Inzidenzrate der Weichteilverkalkungen (Stelle) wird aufgezeichnet.
Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Inzidenzrate des Katarakts
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Die Inzidenzrate des Grauen Stars wird per Fragebogen erfasst (vorhanden/nicht vorhanden).
Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Inzidenzrate der Knochenbrüche (Standort)
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Die Inzidenzrate der Knochenbrüche (Stelle) wird aufgezeichnet.
Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Inzidenzrate der kardiovaskulären Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Die Inzidenzrate der kardiovaskulären Ereignisse wird für diesen klinischen Endpunkt berechnet. Kardiovaskuläre Ereignisse umfassen Myokardinfarkt, Schlaganfall, Arrhythmie.
Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines auffälligen Laborbefunds), Symptoms, eine neue Erkrankung oder die Verschlechterung der Schwere oder Häufigkeit einer Begleiterkrankung sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Ereignis handelt oder nicht in ursächlichem Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts stehen. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (unabhängig davon, ob es als mit dem Studienprodukt zusammenhängend angesehen wird oder nicht), das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler, ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand der Kurzform-10 (SF-10) für Pädiatrie, Kurzform-36 (SF-36) für Erwachsene, wird längsschnittlich mit Methoden für kontinuierliche Daten untersucht.
Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Krankheitsspezifische patientenberichtete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Das vom Patienten gemeldete Ergebnis bei chronischem Hypoparathyreoidismus wird gemäß dem Hypoparathyreoidismus-Multisymptom-Tagebuch (HPT-SD) aufgezeichnet.
Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Rate der Besuche im Krankenhaus/Notaufnahme (ER).
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)
Die Rate der Krankenhauseinweisungen und ER-Besuche während der Nachsorge wird zusammengefasst.
Baseline bis zu 10 Jahre (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAR-R13-001
  • EUPAS16927 (Andere Kennung: ENCePP EU PAS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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