Un registre pour les participants atteints d'hypoparathyroïdie chronique (PARADIGHM)
13 juillet 2026 mis à jour par: Takeda
PARADIGHM (Physicians Advancing Disease Knowledge in Hypoparathyroidism) : Un registre pour les patients atteints d'hypoparathyroïdie chronique
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le profil d'innocuité et d'efficacité à long terme du traitement par l'hormone parathyroïdienne humaine recombinante (1-84) (rhPTH[1-84]) chez les participants atteints d'hypoparathyroïdie chronique dans des conditions de pratique clinique de routine.
Les participants seront traités selon la pratique standard de leur clinique déterminée par les médecins traitants. Chaque participant remplira un questionnaire d'étude lors d'une visite de routine chez le médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1339
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aachen, Allemagne, 52074
- Universitaetsklinik Aachen
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charite-Universitiitsmedizin Berlin (CCM)
-
Berlin, Allemagne, 12159
- Praxis an der Kaiserreiche
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
-
Frankfurt, Allemagne, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt
-
Göttingen, Allemagne, 37075
- MVZ endokrinologikum Göttingen
-
Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitaet Zur Luebeck
-
München, Allemagne, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie MVZ
-
Neu-Ulm, Allemagne, 89231
- Medicover Neu-Ulm MVZ
-
Oldenburg, Allemagne, 26122
- Medicover Oldenburg MVZ
-
Saarbrücken, Allemagne, 66111
- Medicover Saarbuecken Mvz
-
Ulm, Allemagne, 89075
- Endokrinologie Zentrum Ulm
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- University of Leipzig
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J IX8
- McMaster University
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Aallborg University Hospital
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Hilleroed, Danemark, 3400
- Nordsjaellands Hospital - Hillerod
-
Viborg, Danemark, 8800
- Regions Hospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
-
Granada, Espagne, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
-
Athens, Grèce, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Athens, Grèce, 11526
- General Hospital Of Athens - Korgialenio-Benakio E.E.S.
-
Thessaloniki, Grèce, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grèce, 54642
- Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Florence, Italie, FI 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italie, MI 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Italie, RM 00184
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
Torino, Italie, TO 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza - Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universitaetsklinik Graz, Universitätsklinik Für Innere Medizin Graz
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Bergen, Norvège, 5012
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norvège, 0176
- Spesialistsentret Pilestredet Park
-
-
-
-
-
Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- University of Hospitals of Leicester
-
Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UQ
- Norfolk And Norwich University Hospital - Norwich Medical School
-
-
England
-
Birmingham, England, Royaume-Uni, B15
- Queen Elizabeth Hospital-Mindelsohn Way
-
-
-
-
-
Linköping, Suède, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Uppsala, Suède, 75185
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
-
Örebro, Suède, 70185
- Universitetssjukhuset I Orebro
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85714
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Jose, California, États-Unis, 95148
- Dr. Joselito Cabaccan
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Hanson Clinical Research Center
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Thyroid & Endocrine Center of Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Suburban Endocrinology & Diabetes
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Health System
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tilak Mallik, MD F.A.C.E., LCC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Harvard Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Diabetes & Endocrine Associates, Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Palm Research Center, Inc.
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Northern Nevada Endocrinology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Albany Med Endocrine Specialists
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11223
- Brokhin Medical PC
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Gerald Friedman Diabetes Institute
-
Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, P.C.
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10301
- University Physicians Group Research Division
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13214
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Mecklenburg Medical Group
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
- Endocrinology Associates of Armstrong
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 76307
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Alleghany General Hospital
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Hallett Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Thyroid Endocrinology and Diabetes
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth, PLLC
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
- University of Vermont
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ce registre mondial devrait recruter un minimum de 900 participants, dont au moins 300 seront des participants traités par rhPTH(1-84) et au moins 600 seront des participants recevant des soins standard.
L'amendement 9 au protocole a révisé la taille de l'échantillon : jusqu'à 164 participants supplémentaires traités avec la rhPTH(1-84) (c'est-à-dire jusqu'à un total de 464 participants dans cette cohorte) seront inscrits au besoin pour garantir la disponibilité de 104 rhPTH(1-84). 84) participants traités avec un suivi complet de 10 ans.
La description
Critère d'intégration:
Participants diagnostiqués avec une hypoparathyroïdie chronique, c'est-à-dire une hypoparathyroïdie d'une durée supérieure à 6 mois, y compris :
- Participants adultes (supérieurs ou égaux à [>=] 18 ans) qui reçoivent pour l'hypoparathyroïdie chronique l'une des options suivantes : traitement standard, traitement standard plus rhPTH(1-84) ou traitement rhPTH(1-84) en solo.
- Participants pédiatriques (moins de [
Critère d'exclusion:
- Participants ou représentants légalement acceptables incapables de fournir un consentement éclairé.
- Les participants utilisant la rhPTH(1-34) ou qui ont utilisé la rhPTH(1-34) pendant plus de 2 ans sont exclus. Les participants qui avaient été traités avec la rhPTH(1-34) dans les 3 mois suivant l'inscription sont également exclus, tout comme les participants utilisant actuellement la rhPTH(1-34).
POUR LES SITES AMÉRICAINS UNIQUEMENT : les participants traités avec la rhPTH(1-84) avant le rappel aux États-Unis peuvent utiliser la rhPTH(1-34) uniquement pendant que la rhPTH(1-84) n'est pas disponible en raison du rappel.
- Participants actuellement inscrits à une étude clinique interventionnelle (que l'étude soit liée ou non à l'hypoparathyroïdie) ; notez que cela n'inclut pas les participants inscrits dans d'autres registres d'observation.
- Antécédents d'hypoparathyroïdie résultant d'une réponse altérée à la PTH (pseudohypoparathyroïdie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Natpar(a)
Les participants recevant de l'hormone parathyroïdienne (rhPTH(1-84) (Natpar[a]) pour le traitement de l'hypoparathyroïdie chronique conformément à la pratique clinique standard seront recrutés et évalués au cours de la période d'étude.
|
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
|
|
Thérapie conventionnelle
Les participants recevant un traitement conventionnel / des soins standard (y compris des suppléments de calcium, de la vitamine D active, de la vitamine D) pour le traitement de l'hypoparathyroïdie chronique conformément à la pratique clinique standard seront inscrits et évalués au cours de la période d'étude.
|
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du calcium urinaire sur 24 heures
Délai: Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
Le changement par rapport à la ligne de base du calcium urinaire sur 24 heures sera évalué.
|
Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du calcium sérique
Délai: Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
Le changement par rapport à la ligne de base du calcium sérique sera évalué.
|
Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'albumine sérique
Délai: Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
Le changement par rapport à la ligne de base de l'albumine sérique sera évalué.
|
Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du calcium total corrigé à l'albumine
Délai: Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
Le changement par rapport à la ligne de base du calcium total corrigé en fonction de l'albumine sera évalué.
|
Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du calcium ionisé sérique
Délai: Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
Le changement par rapport à la ligne de base du calcium ionisé sérique sera évalué.
|
Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du magnésium sérique
Délai: Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
Le changement par rapport à la ligne de base du magnésium sérique sera évalué.
|
Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du phosphate sérique
Délai: Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
Le changement par rapport à la ligne de base du phosphate sérique sera évalué
|
Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
|
Changement par rapport au départ dans les résultats de la 25-hydroxy (25-OH) vitamine D
Délai: Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
Le changement par rapport à la ligne de base de la 25-OH vitamine D sera évalué.
|
Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la créatinine sérique
Délai: Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
Le changement par rapport à la ligne de base de la créatinine sérique sera évalué.
|
Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe ; calculé)
Délai: Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
Changement par rapport à la ligne de base du DFGe ; calculé sera évalué.
|
Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des protéines urinaires sur 24 heures
Délai: Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
Le changement par rapport à la ligne de base des protéines urinaires sur 24 heures sera évalué.
|
Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
|
Taux d'incidence des événements rénaux
Délai: Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
Le taux d'incidence des événements rénaux sera enregistré pour la néphrolithiase, la néphrocalcinose, l'hospitalisation/les visites aux urgences pour les événements rénaux.
|
Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
|
Taux d'incidence des calcifications des tissus mous (site)
Délai: Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
Le taux d'incidence des calcifications des tissus mous (site) sera enregistré.
|
Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
|
Taux d'incidence de la cataracte
Délai: Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
Le taux d'incidence de la cataracte sera enregistré par questionnaire (présent/non présent).
|
Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
|
Taux d'incidence des fractures osseuses (site)
Délai: Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
Le taux d'incidence des fractures osseuses (site) sera enregistré.
|
Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
|
Taux d'incidence des événements cardiovasculaires
Délai: Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
Le taux d'incidence des événements cardiovasculaires sera calculé pour ce résultat clinique.
Les événements cardiovasculaires comprennent l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'arythmie.
|
Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un médicament a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme, une nouvelle maladie ou l'aggravation de la gravité ou de la fréquence d'une maladie concomitante, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, que l'événement soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec l'utilisation du produit.
Un EIG est tout événement médical indésirable (qu'il soit considéré comme lié au produit à l'étude ou non) qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou malformation congénitale, un événement médical important.
|
Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL), telle que mesurée par le formulaire court-10 (SF-10) pour la pédiatrie, le formulaire court-36 (SF-36) pour les adultes sera examinée longitudinalement à l'aide de méthodes de données continues.
|
Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
|
Mesures des résultats rapportés par les patients spécifiques à la maladie
Délai: Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
Les résultats rapportés par les patients pour l'hypoparathyroïdie chronique seront enregistrés tels que mesurés par le journal multi-symptômes de l'hypoparathyroïdie (HPT-SD).
|
Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
|
Taux d'hospitalisation/visites aux urgences (SU)
Délai: Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
Le taux d'hospitalisations et de visites aux urgences pendant le suivi sera résumé.
|
Baseline jusqu'à 10 ans (suivi)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2013
Première publication (Estimé)
14 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAR-R13-001
- EUPAS16927 (Autre identifiant: ENCePP EU PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .