Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et register for deltakere med kronisk hypoparathyroidisme (PARADIGHM)

13. juli 2026 oppdatert av: Takeda

PARADIGHM (Physicians Advancing Disease Knowledge in Hypoparathyroidism): Et register for pasienter med kronisk hypoparathyroidisme

Hovedmålet med denne studien er å finne ut den langsiktige sikkerhets- og effektivitetsprofilen til behandling med rekombinant humant paratyreoideahormon (1-84) (rhPTH[1-84]) hos deltakere med kronisk hypoparatyreoidisme under betingelser for rutinemessig klinisk praksis.

Deltakerne vil bli behandlet i henhold til klinikkens standardpraksis bestemt av de behandlende legene. Hver deltaker vil fylle ut et spørreskjema under et rutinemessig legebesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1339

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J IX8
        • McMaster University
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aallborg University Hospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regions Hospitalet Viborg
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85714
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Jose, California, Forente stater, 95148
        • Dr. Joselito Cabaccan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Thyroid & Endocrine Center of Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Suburban Endocrinology & Diabetes
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tilak Mallik, MD F.A.C.E., LCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Model Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Diabetes & Endocrine Associates, Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Palm Research Center, Inc.
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Albany Med Endocrine Specialists
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11223
        • Brokhin Medical PC
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Gerald Friedman Diabetes Institute
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
        • University Physicians Group Research Division
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13214
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Mecklenburg Medical Group
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Endocrinology Associates of Armstrong
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 76307
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Hallett Center for Diabetes and Endocrinology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Thyroid Endocrinology and Diabetes
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth, PLLC
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
      • Athens, Hellas, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens, Hellas, 11526
        • General Hospital Of Athens - Korgialenio-Benakio E.E.S.
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Florence, Italia, FI 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, MI 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italia, RM 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Torino, Italia, TO 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza - Ospedale Molinette
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5012
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 0176
        • Spesialistsentret Pilestredet Park
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Granada, Spania, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • University of Hospitals of Leicester
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UQ
        • Norfolk And Norwich University Hospital - Norwich Medical School
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15
        • Queen Elizabeth Hospital-Mindelsohn Way
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Universitetssjukhuset I Orebro
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinik Aachen
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite-Universitiitsmedizin Berlin (CCM)
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Praxis an der Kaiserreiche
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • MVZ endokrinologikum Göttingen
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitaet Zur Luebeck
      • München, Tyskland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Medicover Neu-Ulm MVZ
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Medicover Saarbuecken Mvz
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Endokrinologie Zentrum Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz, Universitätsklinik Für Innere Medizin Graz
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette globale registeret forventes å registrere minimum 900 deltakere, hvorav minst 300 vil være deltakere behandlet med rhPTH(1-84) og minst 600 deltakere som mottar standardbehandling. Protokollendring 9 reviderte prøvestørrelsen: opptil 164 ekstra deltakere behandlet med rhPTH(1-84) (dvs. opptil totalt 464 deltakere i den kohorten) vil bli registrert etter behov for å sikre tilgjengeligheten av 104 rhPTH(1- 84)-behandlede deltakere med hele 10 års oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med kronisk hypoparatyreose, det vil si hypoparatyreose med en varighet på mer enn 6 måneder, inkludert:

    1. Voksne deltakere (over eller lik [>=] 18 år) som får noen av følgende alternativer for kronisk hypoparatyreose: standardterapi, standardterapi pluss rhPTH(1-84) eller rhPTH(1-84)-terapi alene.
    2. Pediatriske deltakere (mindre enn [

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere eller juridisk akseptable representanter kan ikke gi informert samtykke.
  • Deltakere som bruker rhPTH(1-34) eller som har brukt rhPTH(1-34) i mer enn 2 år er ekskludert. Deltakere som har blitt behandlet med rhPTH(1-34) innen 3 måneder etter påmelding er også ekskludert som deltakere som for tiden bruker rhPTH(1-34).

BARE FOR SIDER I USA: Deltakere behandlet med rhPTH(1-84) før tilbakekallingen i USA kan bare bruke rhPTH(1-34) mens rhPTH(1-84) er utilgjengelig på grunn av tilbakekallingen.

  • Deltakere som for tiden er registrert i en intervensjonell klinisk studie (uansett om studien er relatert til hypoparatyreose eller ikke); Vær oppmerksom på at dette ikke inkluderer deltakere som er registrert i andre observasjonsregistre.
  • Anamnese med hypoparathyroidisme som følge av nedsatt respons på PTH (pseudohypoparathyroidisme).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Natpar(a)
Deltakere som får paratyreoideahormon (rhPTH(1-84) (Natpar[a]) for behandling av kronisk hypoparathyroidisme i henhold til standard klinisk praksis vil bli registrert og evaluert i løpet av studieperioden.
Annen: Ingen inngrep
Dette er en ikke-intervensjonell studie.
Konvensjonell terapi
Deltakere som mottar konvensjonell terapi/standardbehandling (inkludert kalsiumtilskudd, aktivt vitamin D, vitamin D) for behandling av kronisk hypoparathyroidisme i henhold til standard klinisk praksis vil bli registrert og evaluert i løpet av studieperioden.
Annen: Ingen inngrep
Dette er en ikke-intervensjonell studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers urinkalsium
Tidsramme: Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Endring fra baseline i 24-timers urinkalsium vil bli evaluert.
Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Endring fra baseline i serumkalsium
Tidsramme: Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Endring fra baseline i serumkalsium vil bli evaluert.
Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Endring fra baseline i serumalbumin
Tidsramme: Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Endring fra baseline i serumalbumin vil bli evaluert.
Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Endring fra baseline i albuminkorrigert totalt kalsium
Tidsramme: Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Endring fra baseline i albuminkorrigert totalt kalsium vil bli evaluert.
Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Endring fra baseline i serumionisert kalsium
Tidsramme: Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Endring fra baseline i serumionisert kalsium vil bli evaluert.
Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Endring fra baseline i serummagnesium
Tidsramme: Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Endring fra baseline i serummagnesium vil bli evaluert.
Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Endring fra baseline i serumfosfat
Tidsramme: Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Endring fra baseline i serumfosfat vil bli evaluert
Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Endring fra baseline i 25-Hydroxy (25-OH) vitamin D-resultater
Tidsramme: Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Endring fra baseline i 25-OH vitamin D vil bli evaluert.
Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Endring fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Endring fra baseline i serumkreatinin vil bli evaluert.
Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR; beregnet)
Tidsramme: Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Endring fra baseline i eGFR; beregnet vil bli evaluert.
Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Endring fra baseline i 24-timers urinprotein
Tidsramme: Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Endring fra baseline i 24-timers urinprotein vil bli evaluert.
Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Forekomstrate av nyrehendelser
Tidsramme: Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Hyppigheten av nyrehendelsene vil bli registrert for nefrolithiasis, nefrokalsinose, sykehusinnleggelse/legevaktbesøk for nyrehendelser.
Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Forekomstfrekvens av bløtvevsforkalkninger (sted)
Tidsramme: Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Forekomstfrekvensen av bløtvevsforkalkninger (stedet) vil bli registrert.
Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Forekomst av katarakt
Tidsramme: Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Forekomsten av grå stær vil bli registrert ved hjelp av spørreskjema (tilstede/ikke tilstede).
Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Insidensrate av beinbrudd (sted)
Tidsramme: Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Hyppigheten av benbruddene (stedet) vil bli registrert.
Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Hyppigheten av kardiovaskulære hendelser vil bli beregnet for dette kliniske resultatet. Kardiovaskulære hendelser inkluderer hjerteinfarkt, hjerneslag, arytmi.
Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 10 år (oppfølging)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har gitt et legemiddel og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom, en ny sykdom eller forverring i alvorlighetsgrad eller hyppighet av en samtidig sykdom, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten hendelsen er eller ikke anses som årsakssammenheng med bruken av produktet. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse (enten den anses å være relatert til studieproduktet eller ikke) som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, en viktig medisinsk hendelse.
Baseline opptil 10 år (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Helserelatert livskvalitet (HRQoL), målt ved kortform-10 (SF-10) for pediatri, kortform-36 (SF-36) for voksne vil bli undersøkt longitudinelt ved bruk av metoder for kontinuerlige data.
Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Sykdomsspesifikke pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Pasientrapportert utfall for kronisk hypoparatyreose vil bli registrert som målt ved multisymptomdagbok for hypoparatyreose (HPT-SD).
Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Antall besøk på sykehus/legevakt
Tidsramme: Baseline opptil 10 år (oppfølging)
Antallet sykehusinnleggelser og akuttbesøk under oppfølging vil bli oppsummert.
Baseline opptil 10 år (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

14. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAR-R13-001
  • EUPAS16927 (Annen identifikator: ENCePP EU PAS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere