Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett register för deltagare med kronisk hypoparatyreos (PARADIGHM)

13 juli 2026 uppdaterad av: Takeda

PARADIGHM (Physicians Advancing Disease Knowledge in Hypoparathyroidism): Ett register för patienter med kronisk hypoparatyreos

Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på den långsiktiga säkerhets- och effektivitetsprofilen för behandling av rekombinant humant paratyreoideahormon (1-84) (rhPTH[1-84]) hos deltagare med kronisk hypoparatyreoidism under förhållanden med rutinmässig klinisk praxis.

Deltagarna kommer att behandlas enligt deras kliniks standardpraxis som bestäms av de behandlande läkarna. Varje deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär under ett rutinmässigt läkarbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1339

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aallborg University Hospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regions Hospitalet Viborg
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85714
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95148
        • Dr. Joselito Cabaccan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Thyroid & Endocrine Center of Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Suburban Endocrinology & Diabetes
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tilak Mallik, MD F.A.C.E., LCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Model Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Diabetes & Endocrine Associates, Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Palm Research Center, Inc.
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Albany Med Endocrine Specialists
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11223
        • Brokhin Medical PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Gerald Friedman Diabetes Institute
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
        • University Physicians Group Research Division
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13214
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Mecklenburg Medical Group
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
        • Endocrinology Associates of Armstrong
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 76307
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Hallett Center for Diabetes and Endocrinology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • Thyroid Endocrinology and Diabetes
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth, PLLC
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
      • Athens, Grekland, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens, Grekland, 11526
        • General Hospital Of Athens - Korgialenio-Benakio E.E.S.
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Florence, Italien, FI 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, MI 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien, RM 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Torino, Italien, TO 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza - Ospedale Molinette
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J IX8
        • McMaster University
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5012
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 0176
        • Spesialistsentret Pilestredet Park
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • University of Hospitals of Leicester
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UQ
        • Norfolk And Norwich University Hospital - Norwich Medical School
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B15
        • Queen Elizabeth Hospital-Mindelsohn Way
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Universitetssjukhuset I Orebro
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinik Aachen
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite-Universitiitsmedizin Berlin (CCM)
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Praxis an der Kaiserreiche
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • MVZ endokrinologikum Göttingen
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitaet Zur Luebeck
      • München, Tyskland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Medicover Neu-Ulm MVZ
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Medicover Saarbuecken Mvz
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Endokrinologie Zentrum Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz, Universitätsklinik Für Innere Medizin Graz
      • Vienna, Österrike, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta globala register förväntas registrera minst 900 deltagare, av vilka minst 300 kommer att vara deltagare som behandlas med rhPTH(1-84) och minst 600 kommer att vara deltagare som får standardvård. Protokolländring 9 reviderade urvalsstorleken: upp till 164 ytterligare deltagare som behandlats med rhPTH(1-84) (dvs. upp till totalt 464 deltagare i den kohorten) kommer att registreras vid behov för att säkerställa tillgängligheten av 104 rhPTH(1- 84)-behandlade deltagare med hela 10 års uppföljning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som diagnostiserats med kronisk hypoparatyreos, det vill säga hypoparatyreos med en varaktighet på mer än 6 månader, inklusive:

    1. Vuxna deltagare (över eller lika med [>=] 18 år) som får något av följande alternativ för kronisk hypoparatyreos: standardterapi, standardterapi plus rhPTH(1-84) eller rhPTH(1-84)-terapi ensam.
    2. Pediatriska deltagare (mindre än [

Exklusions kriterier:

  • Deltagare eller juridiskt godtagbara representanter som inte kan ge informerat samtycke.
  • Deltagare som använder rhPTH(1-34) eller som använt rhPTH(1-34) i mer än 2 år exkluderas. Deltagare som hade behandlats med rhPTH(1-34) inom 3 månader efter registreringen exkluderas också, liksom deltagare som för närvarande använder rhPTH(1-34).

ENDAST FÖR USA:S WEBBPLATSER: Deltagare som behandlats med rhPTH(1-84) före återkallelsen i USA får endast använda rhPTH(1-34) medan rhPTH(1-84) inte är tillgänglig på grund av återkallelsen.

  • Deltagare som för närvarande är inskrivna i en interventionell klinisk studie (oavsett om studien är relaterad till hypoparatyreos eller inte); notera att detta inte inkluderar deltagare inskrivna i andra observationsregister.
  • Historik av hypoparatyreos till följd av nedsatt lyhördhet för PTH (pseudohypoparatyreos).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Natpar(a)
Deltagare som får paratyreoideahormon (rhPTH(1-84) (Natpar[a]) för behandling av kronisk hypoparatyreoidism enligt vanlig klinisk praxis kommer att registreras och utvärderas under studieperioden.
Övrig: Inget ingripande
Detta är en icke-interventionsstudie.
Konventionell terapi
Deltagare som får konventionell terapi/standardvård (inklusive kalciumtillskott, aktivt vitamin D, vitamin D) för behandling av kronisk hypoparatyreos enligt standard klinisk praxis kommer att registreras och utvärderas under studieperioden.
Övrig: Inget ingripande
Detta är en icke-interventionsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i 24-timmars urinkalcium
Tidsram: Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Förändring från baslinjen i 24-timmarsurinkalcium kommer att utvärderas.
Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Ändring från baslinjen i serumkalcium
Tidsram: Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Förändring från baslinjen i serumkalcium kommer att utvärderas.
Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Ändra från baslinjen i serumalbumin
Tidsram: Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Förändring från baslinjen i serumalbumin kommer att utvärderas.
Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Ändring från baslinjen i albuminkorrigerat totalt kalcium
Tidsram: Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Förändring från baslinjen i albuminkorrigerat totalt kalcium kommer att utvärderas.
Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Förändring från baslinjen i serumjoniserat kalcium
Tidsram: Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Förändring från baslinjen i serumjoniserat kalcium kommer att utvärderas.
Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Ändring från baslinjen i serummagnesium
Tidsram: Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Förändring från baslinjen i serummagnesium kommer att utvärderas.
Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Ändring från baslinjen i serumfosfat
Tidsram: Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Förändring från baslinjen i serumfosfat kommer att utvärderas
Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Ändring från baslinjen i 25-Hydroxy (25-OH) vitamin D-resultat
Tidsram: Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Förändring från baslinjen i 25-OH-vitamin D kommer att utvärderas.
Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Ändring från baslinjen i serumkreatinin
Tidsram: Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Förändring från baslinjen i serumkreatinin kommer att utvärderas.
Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR; beräknad)
Tidsram: Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Förändring från baslinjen i eGFR; beräknas kommer att utvärderas.
Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Ändring från baslinjen i 24-timmars urinprotein
Tidsram: Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Förändring från Baseline i 24-timmars urinprotein kommer att utvärderas.
Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Incidensfrekvens av njurhändelser
Tidsram: Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Incidensfrekvensen av njurhändelserna kommer att registreras för nefrolitiasis, nefrokalcinos, sjukhusvistelse/akutrumsbesök för njurhändelser.
Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Incidensfrekvens av mjukdelsförkalkningar (plats)
Tidsram: Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Incidensfrekvensen av mjukvävnadsförkalkningar (ställe) kommer att registreras.
Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Incidensfrekvens av grå starr
Tidsram: Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Incidensfrekvensen av grå starr kommer att registreras med frågeformulär (närvarande/ej närvarande).
Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Incidensfrekvens av benfrakturer (plats)
Tidsram: Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Incidensfrekvensen av benfrakturer (ställe) kommer att registreras.
Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Incidensfrekvens av kardiovaskulära händelser
Tidsram: Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Incidensfrekvensen av kardiovaskulära händelser kommer att beräknas för detta kliniska resultat. Kardiovaskulära händelser inkluderar hjärtinfarkt, stroke, arytmi.
Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom, en ny sjukdom eller försämring i svårighetsgrad eller frekvens av en samtidig sjukdom, temporärt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om händelsen är eller inte anses vara orsakssamband med användningen av produkten. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse (oavsett om den anses vara relaterad till studieprodukten eller inte) som vid vilken dos som helst leder till död, livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd abnormitet eller fosterskada, en viktig medicinsk händelse.
Baslinje upp till 10 år (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), mätt med kortform-10 (SF-10) för pediatrik, kortform-36 (SF-36) för vuxna kommer att undersökas longitudinellt med metoder för kontinuerlig data.
Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Sjukdomsspecifika patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Patientrapporterat utfall för kronisk hypoparatyreoidism kommer att registreras mätt med multisymptomdagboken för hypoparatyreos (HPT-SD).
Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Antal besök på sjukhus/akuten
Tidsram: Baslinje upp till 10 år (uppföljning)
Antalet sjukhusinläggningar och akutbesök under uppföljningen kommer att sammanfattas.
Baslinje upp till 10 år (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Samarbetspartners

Takeda Development Center Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2013

Första postat (Beräknad)

14 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAR-R13-001
  • EUPAS16927 (Annan identifierare: ENCePP EU PAS)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera