만성 부갑상선기능저하증 환자 등록부 (PARADIGHM)
2026년 7월 13일 업데이트: Takeda
PARADIGHM(부갑상샘기능저하증에서 질병 지식을 발전시키는 의사): 만성 부갑상샘기능저하증 환자를 위한 등록부
이 연구의 주요 목표는 일상적인 임상 실습 조건 하에서 만성 부갑상샘기능저하증 환자를 대상으로 재조합 인간 부갑상샘 호르몬(1-84)(rhPTH[1-84]) 치료의 장기 안전성 및 유효성 프로파일을 찾는 것입니다.
참가자는 치료 의사가 결정한 클리닉의 표준 관행에 따라 치료를 받습니다. 각 참가자는 일상적인 의사 방문 중에 연구 설문지를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1339
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
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Athens, 그리스, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra
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Athens, 그리스, 11526
- General Hospital Of Athens - Korgialenio-Benakio E.E.S.
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki
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Bergen, 노르웨이, 5012
- Haukeland University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 0176
- Spesialistsentret Pilestredet Park
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aallborg University Hospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Hilleroed, 덴마크, 3400
- Nordsjaellands Hospital - Hillerod
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Viborg, 덴마크, 8800
- Regions Hospitalet Viborg
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Aachen, 독일, 52074
- Universitaetsklinik Aachen
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Berlin, 독일, 10117
- Charite-Universitiitsmedizin Berlin (CCM)
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Berlin, 독일, 12159
- Praxis an der Kaiserreiche
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Dresden, 독일, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
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Frankfurt, 독일, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt
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Göttingen, 독일, 37075
- MVZ endokrinologikum Göttingen
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitaet Zur Luebeck
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München, 독일, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie MVZ
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Neu-Ulm, 독일, 89231
- Medicover Neu-Ulm MVZ
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Oldenburg, 독일, 26122
- Medicover Oldenburg MVZ
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Saarbrücken, 독일, 66111
- Medicover Saarbuecken Mvz
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Ulm, 독일, 89075
- Endokrinologie Zentrum Ulm
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- University Hospital Duesseldorf
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- University of Leipzig
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85714
- University of Arizona Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Jose, California, 미국, 95148
- Dr. Joselito Cabaccan
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Florida
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Hanson Clinical Research Center
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Thyroid & Endocrine Center of Florida
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Suburban Endocrinology & Diabetes
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University Health System
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tilak Mallik, MD F.A.C.E., LCC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Model Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Harvard Medical School
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Diabetes & Endocrine Associates, Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Palm Research Center, Inc.
-
Reno, Nevada, 미국, 89511
- Northern Nevada Endocrinology
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Albany Med Endocrine Specialists
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Brooklyn, New York, 미국, 11223
- Brokhin Medical PC
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10022
- Gerald Friedman Diabetes Institute
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Smithtown, New York, 미국, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, P.C.
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Staten Island, New York, 미국, 10301
- University Physicians Group Research Division
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Syracuse, New York, 미국, 13214
- State University of New York Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Mecklenburg Medical Group
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East, PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
- Endocrinology Associates of Armstrong
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 76307
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Alleghany General Hospital
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Hallett Center for Diabetes and Endocrinology
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Thyroid Endocrinology and Diabetes
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth, PLLC
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- University of Vermont
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Linköping, 스웨덴, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
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Örebro, 스웨덴, 70185
- Universitetssjukhuset I Orebro
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- University of Hospitals of Leicester
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Norwich, 영국, NR4 7UQ
- Norfolk And Norwich University Hospital - Norwich Medical School
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England
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Birmingham, England, 영국, B15
- Queen Elizabeth Hospital-Mindelsohn Way
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitaetsklinik Graz, Universitätsklinik Für Innere Medizin Graz
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Florence, 이탈리아, FI 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan, 이탈리아, MI 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma, 이탈리아, RM 00184
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
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Torino, 이탈리아, TO 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza - Ospedale Molinette
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J IX8
- McMaster University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 글로벌 레지스트리는 최소 900명의 참가자를 등록할 것으로 예상되며, 이 중 최소 300명은 rhPTH(1-84)로 치료받은 참가자이고 최소 600명은 표준 치료를 받는 참가자입니다.
프로토콜 개정 9는 샘플 크기를 수정했습니다. rhPTH(1-84)로 치료받은 최대 164명의 추가 참가자(즉, 해당 코호트에서 최대 총 464명의 참가자)는 104개의 rhPTH(1-84)의 가용성을 보장하기 위해 필요에 따라 등록됩니다. 84) 전체 10년의 후속 조치를 받은 참가자를 치료했습니다.
설명
포함 기준:
만성 부갑상선기능저하증, 즉 6개월 이상 지속되는 부갑상샘기능저하증으로 진단된 참가자는 다음을 포함합니다.
- 만성 부갑상선기능저하증으로 표준 요법, 표준 요법 + rhPTH(1-84) 또는 rhPTH(1-84) 요법 중 하나를 받고 있는 성인 참가자(18세 이상[>=]) 홀로.
- 소아 참가자([ 미만
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인.
- rhPTH(1-34)를 사용하거나 2년 이상 rhPTH(1-34)를 사용한 참가자는 제외됩니다. 등록 후 3개월 이내에 rhPTH(1-34)로 치료를 받은 참가자도 현재 rhPTH(1-34)를 사용 중인 참가자와 마찬가지로 제외됩니다.
미국 사이트 전용: 미국 회수 이전에 rhPTH(1-84)로 치료받은 참가자는 rhPTH(1-34)만 사용할 수 있으며 rhPTH(1-84)는 회수로 인해 사용할 수 없습니다.
- 중재적 임상 연구에 현재 등록된 참가자(연구가 부갑상선기능저하증과 관련이 있는지 여부) 여기에는 다른 관찰 레지스트리에 등록된 참가자는 포함되지 않습니다.
- PTH에 대한 반응 장애로 인한 부갑상선기능저하증의 병력(가성 부갑상선기능저하증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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낫파르(a)
표준 임상 실습에 따라 만성 부갑상선기능저하증 치료를 위해 부갑상샘 호르몬(rhPTH(1-84)(Natpar[a])을 받는 참가자는 연구 기간 동안 등록되고 평가됩니다.
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이것은 비개입 연구입니다.
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기존 요법
표준 임상 실습에 따라 만성 부갑상선기능저하증 치료를 위한 기존 요법/표준 치료(칼슘 보충제, 활성 비타민 D, 비타민 D 포함)를 받는 참가자는 연구 기간 동안 등록되고 평가됩니다.
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이것은 비개입 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 소변 칼슘의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 최대 10년(추적)
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기준선으로부터 24시간 소변 칼슘의 변화를 평가합니다.
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기준선 최대 10년(추적)
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혈청 칼슘의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 10년(추적)
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혈청 칼슘의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것이다.
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기준선 최대 10년(추적)
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혈청 알부민의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 10년(추적)
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혈청 알부민의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 최대 10년(추적)
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알부민 보정 총 칼슘의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최대 10년(추적)
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알부민 보정된 총 칼슘의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 최대 10년(추적)
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혈청 이온화 칼슘의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최대 10년(추적)
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혈청 이온화 칼슘의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 최대 10년(추적)
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혈청 마그네슘의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 10년(추적)
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혈청 마그네슘의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 최대 10년(추적)
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혈청 인산염의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 10년(추적)
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혈청 인산염의 기준선으로부터의 변화가 평가될 것입니다.
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기준선 최대 10년(추적)
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25-Hydroxy(25-OH) 비타민 D 결과의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 10년(추적)
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기준치로부터 25-OH 비타민 D의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 최대 10년(추적)
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혈청 크레아티닌 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 최대 10년(추적)
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혈청 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 최대 10년(추적)
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예상 사구체 여과율(eGFR; 계산됨)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최대 10년(추적)
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기준선에서 eGFR의 변화; 계산되어 평가됩니다.
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기준선 최대 10년(추적)
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24시간 소변 단백질의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 최대 10년(추적)
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24시간 소변 단백질의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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기준선 최대 10년(추적)
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신장 사건의 발생률
기간: 기준선 최대 10년(추적)
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신장 사건의 발생률은 신결석증, 신석회증, 신장 사건에 대한 입원/응급실 방문에 대해 기록됩니다.
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기준선 최대 10년(추적)
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연조직 석회화 발생률(부위)
기간: 기준선 최대 10년(추적)
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연조직 석회화(부위)의 발생률이 기록됩니다.
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기준선 최대 10년(추적)
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백내장의 발병률
기간: 기준선 최대 10년(추적)
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백내장의 발병률은 설문지(있음/없음)로 기록됩니다.
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기준선 최대 10년(추적)
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골절 발생률(현장)
기간: 기준선 최대 10년(추적)
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골절(부위)의 발생률이 기록됩니다.
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기준선 최대 10년(추적)
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심혈관 사건의 발생률
기간: 기준선 최대 10년(추적)
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이 임상 결과에 대해 심혈관 사건의 발생률을 계산할 것입니다.
심혈관 사건에는 심근 경색, 뇌졸중, 부정맥이 포함됩니다.
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기준선 최대 10년(추적)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 10년(추적)
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상, 새로운 질병 또는 중증도 또는 수반되는 질병의 빈도의 악화, 일시적으로 의약품 사용과 관련이 있을 수 있습니다. 제품 사용과 인과 관계가 있는 것으로 간주됩니다.
SAE는 임의의 용량에서 사망, 생명 위협, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 모든 예상치 못한 의학적 사건(연구 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이)입니다. 선천적 이상 또는 선천적 결함, 중요한 의학적 사건.
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기준선 최대 10년(추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선 최대 10년(추적)
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 소아과용 short-form-10(SF-10), 성인용 short-form-36(SF-36)으로 측정되며 연속 데이터 방법을 사용하여 종단적으로 조사됩니다.
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기준선 최대 10년(추적)
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질병별 환자 보고 결과 측정
기간: 기준선 최대 10년(추적)
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만성 부갑상샘기능저하증 환자가 보고한 결과는 부갑상샘기능저하증 다증상 일기(HPT-SD)에 의해 측정된 대로 기록됩니다.
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기준선 최대 10년(추적)
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입원/응급실(ER) 방문 비율
기간: 기준선 최대 10년(추적)
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후속 조치 동안 입원 및 응급실 방문 비율이 요약됩니다.
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기준선 최대 10년(추적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PAR-R13-001
- EUPAS16927 (기타 식별자: ENCePP EU PAS)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .