Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр участников с хроническим гипопаратиреозом (PARADIGHM)

13 июля 2026 г. обновлено: Takeda

PARADIGHM (Врачи расширяют знания о заболеваниях гипопаратиреоза): Регистр пациентов с хроническим гипопаратиреозом

Основная цель данного исследования — выяснить долгосрочный профиль безопасности и эффективности лечения рекомбинантным человеческим паратиреоидным гормоном (1-84) (рчПТГ[1-84]) у участников с хроническим гипопаратиреозом в условиях обычной клинической практики.

Участников будут лечить в соответствии со стандартной практикой их клиники, определенной лечащими врачами. Каждый участник заполнит анкету исследования во время обычного визита к врачу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1339

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz, Universitätsklinik Für Innere Medizin Graz
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitaetsklinik Aachen
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite-Universitiitsmedizin Berlin (CCM)
      • Berlin, Германия, 12159
        • Praxis an der Kaiserreiche
      • Dresden, Германия, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Göttingen, Германия, 37075
        • MVZ endokrinologikum Göttingen
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitaet Zur Luebeck
      • München, Германия, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • Neu-Ulm, Германия, 89231
        • Medicover Neu-Ulm MVZ
      • Oldenburg, Германия, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
      • Saarbrücken, Германия, 66111
        • Medicover Saarbuecken Mvz
      • Ulm, Германия, 89075
        • Endokrinologie Zentrum Ulm
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • University of Leipzig
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
      • Athens, Греция, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens, Греция, 11526
        • General Hospital Of Athens - Korgialenio-Benakio E.E.S.
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aallborg University Hospital
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hilleroed, Дания, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
      • Viborg, Дания, 8800
        • Regions Hospitalet Viborg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Granada, Испания, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Италия
      • Florence, Италия, FI 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Италия, MI 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Италия, RM 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Torino, Италия, TO 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza - Ospedale Molinette
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J IX8
        • McMaster University
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5012
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Норвегия, 0176
        • Spesialistsentret Pilestredet Park
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • University of Hospitals of Leicester
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UQ
        • Norfolk And Norwich University Hospital - Norwich Medical School
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15
        • Queen Elizabeth Hospital-Mindelsohn Way
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85714
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95148
        • Dr. Joselito Cabaccan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Thyroid & Endocrine Center of Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Suburban Endocrinology & Diabetes
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tilak Mallik, MD F.A.C.E., LCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Model Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Diabetes & Endocrine Associates, Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Palm Research Center, Inc.
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Albany Med Endocrine Specialists
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11223
        • Brokhin Medical PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Gerald Friedman Diabetes Institute
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
        • University Physicians Group Research Division
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13214
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Mecklenburg Medical Group
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
        • Endocrinology Associates of Armstrong
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 76307
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Hallett Center for Diabetes and Endocrinology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Thyroid Endocrinology and Diabetes
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth, PLLC
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
      • Örebro, Швеция, 70185
        • Universitetssjukhuset I Orebro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ожидается, что в этот глобальный реестр будет включено не менее 900 участников, из которых не менее 300 будут участниками, получающими лечение рчПТГ(1-84), и не менее 600 будут участниками, получающими стандартное лечение. Поправка 9 к Протоколу изменила размер выборки: до 164 дополнительных участников, получавших рчПТГ(1-84) (т.е. до 464 участников в общей сложности в этой когорте), будут включены по мере необходимости для обеспечения наличия 104 рчПТГ(1-84). 84) — лечили участников с полным 10-летним наблюдением.

Описание

Критерии включения:

  • У участников диагностирован хронический гипопаратиреоз, то есть гипопаратиреоз длительностью более 6 месяцев, в том числе:

    1. Взрослые участники (старше или равны [>=] 18 лет), получающие по поводу хронического гипопаратиреоза любой из следующих вариантов: стандартная терапия, стандартная терапия плюс терапия рчПТГ(1-84) или терапия рчПТГ(1-84) в одиночестве.
    2. Педиатрические участники (менее [

Критерий исключения:

  • Участники или юридически приемлемые представители не могут дать информированное согласие.
  • Исключаются участники, использующие rhPTH(1-34) или применяющие rhPTH(1-34) более 2 лет. Исключаются также участники, получавшие лечение рчПТГ(1-34) в течение 3 месяцев после включения, как и участники, использующие в настоящее время рчПТГ(1-34).

ТОЛЬКО ДЛЯ ПЛОЩАДОК В США: Участники, получавшие rhPTH(1-84) до отзыва в США, могут использовать только rhPTH(1-34), пока rhPTH(1-84) недоступен из-за отзыва.

  • Участники, в настоящее время зарегистрированные в интервенционном клиническом исследовании (независимо от того, связано ли исследование с гипопаратиреозом); обратите внимание, что это не включает участников, зарегистрированных в других наблюдательных реестрах.
  • Гипопаратиреоз в анамнезе в результате нарушения реакции на ПТГ (псевдогипопаратиреоз).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Натпар (а)
Участники, получающие гормон паращитовидной железы (рчПТГ(1-84) (Natpar[a]) для лечения хронического гипопаратиреоза в соответствии со стандартной клинической практикой, будут зачислены и оценены в течение периода исследования.
Другой: Без вмешательства
Это неинтервенционное исследование.
Традиционная терапия
Участники, получающие обычную терапию/стандартное лечение (включая добавки кальция, активный витамин D, витамин D) для лечения хронического гипопаратиреоза в соответствии со стандартной клинической практикой, будут зачислены и оценены в течение периода исследования.
Другой: Без вмешательства
Это неинтервенционное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня кальция в моче за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Будет оцениваться изменение уровня кальция в моче за 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Изменение сывороточного кальция по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем кальция в сыворотке.
Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Изменение сывороточного альбумина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Будет оцениваться изменение сывороточного альбумина по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего содержания кальция с поправкой на альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем общего кальция с поправкой на альбумин.
Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем ионизированного кальция в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Будет оцениваться изменение уровня ионизированного кальция в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Изменение сывороточного магния по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Будет оцениваться изменение уровня магния в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Изменение сывороточного фосфата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Будет оцениваться изменение сывороточного фосфата по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов 25-гидрокси (25-ОН) витамина D
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем 25-OH витамина D.
Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Будет оцениваться изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ; рассчитано) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем; вычисленные будут оценены.
Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем белка в моче за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Будет оцениваться изменение белка мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Частота почечных событий
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Частота возникновения почечных явлений будет регистрироваться для нефролитиаза, нефрокальциноза, госпитализации/посещений отделения неотложной помощи по поводу почечных явлений.
Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Частота возникновения кальцинатов мягких тканей (сайт)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Частота возникновения кальцификации мягких тканей (участок) будет записана.
Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Частота катаракты
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Уровень заболеваемости катарактой будет регистрироваться с помощью анкеты (присутствует/отсутствует).
Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Частота переломов костей (сайт)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Частота возникновения переломов костей (место) будет записана.
Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Для этого клинического исхода будет рассчитана частота сердечно-сосудистых событий. Сердечно-сосудистые события включают инфаркт миокарда, инсульт, аритмию.
Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом, новым заболеванием или ухудшением тяжести или частоты сопутствующего заболевания, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, является ли событие считается причинно-следственной связью с использованием продукта. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление (независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет), которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденная аномалия или врожденный дефект, важное медицинское событие.
Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеренное с помощью краткой формы-10 (SF-10) для педиатрии и краткой формы-36 (SF-36) для взрослых, будет изучаться продольно с использованием методов для непрерывных данных.
Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Показатели исходов, сообщаемые пациентами, для конкретных заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Исход хронического гипопаратиреоза, о котором сообщают пациенты, будет регистрироваться в виде многосимптомного дневника гипопаратиреоза (HPT-SD).
Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Частота госпитализаций/посещений отделений неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)
Будет суммирована частота госпитализаций и посещений скорой помощи во время последующего наблюдения.
Исходный уровень до 10 лет (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAR-R13-001
  • EUPAS16927 (Другой идентификатор: ENCePP EU PAS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться