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慢性甲状旁腺功能减退症参与者登记处 (PARADIGHM)

2026年7月13日 更新者：Takeda

PARADIGHM（提高甲状旁腺功能减退症疾病知识的医师）：慢性甲状旁腺功能减退症患者登记处

本研究的主要目的是找出在常规临床实践条件下，重组人甲状旁腺激素 (1-84) (rhPTH[1-84]) 治疗慢性甲状旁腺功能减退症参与者的长期安全性和有效性概况。

参与者将根据主治医生确定的诊所标准做法接受治疗。 每个参与者将在例行医生访问期间填写一份研究问卷。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1339

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aallborg University Hospital
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hilleroed、丹麦、3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
      • Viborg、丹麦、8800
        • Regions Hospitalet Viborg
  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J IX8
        • McMaster University
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz, Universitätsklinik Für Innere Medizin Graz
      • Vienna、奥地利、1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
      • Athens、希腊、11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens、希腊、11526
        • General Hospital Of Athens - Korgialenio-Benakio E.E.S.
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Universitaetsklinik Aachen
      • Berlin、德国、10117
        • Charite-Universitiitsmedizin Berlin (CCM)
      • Berlin、德国、12159
        • Praxis an der Kaiserreiche
      • Dresden、德国、01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Frankfurt、德国、60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Göttingen、德国、37075
        • MVZ endokrinologikum Göttingen
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitaet Zur Luebeck
      • München、德国、81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • Neu-Ulm、德国、89231
        • Medicover Neu-Ulm MVZ
      • Oldenburg、德国、26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
      • Saarbrücken、德国、66111
        • Medicover Saarbuecken Mvz
      • Ulm、德国、89075
        • Endokrinologie Zentrum Ulm
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、德国、70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
        • University Hospital Duesseldorf
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • University of Leipzig
  • 意大利
      • Florence、意大利、FI 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan、意大利、MI 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma、意大利、RM 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Torino、意大利、TO 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza - Ospedale Molinette
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5012
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo、挪威、0176
        • Spesialistsentret Pilestredet Park
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典、58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Stockholm、瑞典、17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
      • Örebro、瑞典、70185
        • Universitetssjukhuset I Orebro
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85714
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Jose、California、美国、95148
        • Dr. Joselito Cabaccan
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Thyroid & Endocrine Center of Florida
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Suburban Endocrinology & Diabetes
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Hospital
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Tilak Mallik, MD F.A.C.E., LCC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Model Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Diabetes & Endocrine Associates, Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Palm Research Center, Inc.
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Albany Med Endocrine Specialists
      • Brooklyn、New York、美国、11223
        • Brokhin Medical PC
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10022
        • Gerald Friedman Diabetes Institute
      • Smithtown、New York、美国、11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
      • Staten Island、New York、美国、10301
        • University Physicians Group Research Division
      • Syracuse、New York、美国、13214
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Mecklenburg Medical Group
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Indiana、Pennsylvania、美国、15701
        • Endocrinology Associates of Armstrong
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、76307
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Alleghany General Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Hallett Center for Diabetes and Endocrinology
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • Thyroid Endocrinology and Diabetes
      • El Paso、Texas、美国、79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Fort Worth、Texas、美国、76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth, PLLC
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403
        • University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin
  • 英国
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • University of Hospitals of Leicester
      • Norwich、英国、NR4 7UQ
        • Norfolk And Norwich University Hospital - Norwich Medical School
    • England
      • Birmingham、England、英国、B15
        • Queen Elizabeth Hospital-Mindelsohn Way
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Granada、西班牙、18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该全球登记处预计将招募至少 900 名参与者，其中至少 300 名参与者将接受 rhPTH(1-84) 治疗，至少 600 名参与者将接受标准护理。 协议修正案 9 修订了样本量：将根据需要招募多达 164 名接受 rhPTH(1-84) 治疗的额外参与者（即，该队列中总共多达 464 名参与者）以确保 104 rhPTH(1-84) 的可用性84) 接受治疗的参与者进行了整整 10 年的随访。

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有慢性甲状旁腺功能减退症，即持续时间超过 6 个月的甲状旁腺功能减退症的参与者，包括：

    1. 因慢性甲状旁腺功能减退症接受以下任何一种选择的成人参与者（大于或等于 [>=] 18 岁）：标准疗法、标准疗法加 rhPTH(1-84) 或 rhPTH(1-84) 疗法独自的。
    2. 儿科参与者（少于 [

排除标准：

  • 参与者或法律上可接受的代表无法提供知情同意。
  • 使用 rhPTH(1-34) 或使用 rhPTH(1-34) 超过 2 年的参与者被排除在外。 在入组后 3 个月内接受过 rhPTH(1-34) 治疗的参与者也被排除在外，目前正在使用 rhPTH(1-34) 的参与者也被排除在外。

仅限美国网站：在美国召回之前接受过 rhPTH(1-84) 治疗的参与者只能在 rhPTH(1-84) 由于召回而无法使用时使用 rhPTH(1-34)。

  • 目前参加干预性临床研究的参与者（无论该研究是否与甲状旁腺功能减退有关）；请注意，这不包括参加其他观察登记的参与者。
  • 由于对 PTH 的反应受损（假性甲状旁腺功能减退症）而导致的甲状旁腺功能减退症的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
国家队(一)
根据标准临床实践接受甲状旁腺激素 (rhPTH(1-84) (Natpar[a]) 治疗慢性甲状旁腺功能减退症的参与者将在研究期间被招募和评估。
其他：无干预
这是一项非干预性研究。
常规疗法
根据标准临床实践接受常规疗法/护理标准（包括钙补充剂、活性维生素 D、维生素 D）治疗慢性甲状旁腺功能减退症的参与者将在研究期间被招募和评估。
其他：无干预
这是一项非干预性研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时尿钙相对于基线的变化
大体时间：长达 10 年的基线（随访）
将评估 24 小时尿钙相对于基线的变化。
长达 10 年的基线（随访）
血清钙基线的变化
大体时间：长达 10 年的基线（随访）
将评估血清钙相对于基线的变化。
长达 10 年的基线（随访）
血清白蛋白相对于基线的变化
大体时间：长达 10 年的基线（随访）
将评估血清白蛋白相对于基线的变化。
长达 10 年的基线（随访）
白蛋白校正的总钙相对于基线的变化
大体时间：长达 10 年的基线（随访）
将评估白蛋白校正的总钙相对于基线的变化。
长达 10 年的基线（随访）
血清离子钙相对于基线的变化
大体时间：长达 10 年的基线（随访）
将评估血清离子钙相对于基线的变化。
长达 10 年的基线（随访）
血清镁相对于基线的变化
大体时间：长达 10 年的基线（随访）
将评估血清镁相对于基线的变化。
长达 10 年的基线（随访）
血清磷酸盐相对于基线的变化
大体时间：长达 10 年的基线（随访）
将评估血清磷酸盐相对于基线的变化
长达 10 年的基线（随访）
25-羟基 (25-OH) 维生素 D 结果相对于基线的变化
大体时间：长达 10 年的基线（随访）
将评估 25-OH 维生素 D 相对于基线的变化。
长达 10 年的基线（随访）
血清肌酐相对于基线的变化
大体时间：长达 10 年的基线（随访）
将评估血清肌酐相对于基线的变化。
长达 10 年的基线（随访）
估计肾小球滤过率（eGFR；计算值）相对于基线的变化
大体时间：长达 10 年的基线（随访）
EGFR 相对于基线的变化；计算将被评估。
长达 10 年的基线（随访）
24 小时尿蛋白相对于基线的变化
大体时间：长达 10 年的基线（随访）
将评估 24 小时尿蛋白相对于基线的变化。
长达 10 年的基线（随访）
肾脏事件发生率
大体时间：长达 10 年的基线（随访）
将记录肾结石、肾钙质沉着症、因肾事件住院/急诊室就诊的肾事件发生率。
长达 10 年的基线（随访）
软组织钙化的发生率（网站）
大体时间：长达 10 年的基线（随访）
将记录软组织钙化（部位）的发生率。
长达 10 年的基线（随访）
白内障发病率
大体时间：长达 10 年的基线（随访）
白内障的发病率将通过问卷记录（存在/不存在）。
长达 10 年的基线（随访）
骨折的发生率 (网站)
大体时间：长达 10 年的基线（随访）
将记录骨折（部位）的发生率。
长达 10 年的基线（随访）
心血管事件发生率
大体时间：长达 10 年的基线（随访）
将针对该临床结果计算心血管事件的发生率。 心血管事件包括心肌梗塞、中风、心律失常。
长达 10 年的基线（随访）
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 10 年的基线（随访）
AE 是参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状、新疾病或伴随疾病的严重程度或频率的恶化，在时间上与医药产品的使用相关，无论该事件是否是被认为与产品的使用有因果关系。 SAE 是任何不良的医疗事件（无论是否被认为与研究产品有关），在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常或出生缺陷，重要的医学事件。
长达 10 年的基线（随访）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：长达 10 年的基线（随访）
健康相关生活质量 (HRQoL) 将使用连续数据的方法纵向检查儿科的 short-form-10 (SF-10) 和成人的 short-form-36 (SF-36)。
长达 10 年的基线（随访）
特定疾病患者报告的结果测量
大体时间：长达 10 年的基线（随访）
慢性甲状旁腺功能减退症患者报告的结果将通过甲状旁腺功能减退症多症状日记 (HPT-SD) 进行记录。
长达 10 年的基线（随访）
住院/急诊室 (ER) 就诊率
大体时间：长达 10 年的基线（随访）
将总结随访期间的住院率和急诊就诊率。
长达 10 年的基线（随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

合作者

Takeda Development Center Americas, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月30日

初级完成 (实际的)

2026年6月30日

研究完成 (实际的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2013年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月13日

首次发布 (估计的)

2013年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PAR-R13-001
  • EUPAS16927 (其他标识符：ENCePP EU PAS)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

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