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Un registro per i partecipanti con ipoparatiroidismo cronico (PARADIGHM)

23 settembre 2025 aggiornato da: Takeda

PARADIGHM (Physicians Advancing Disease Knowledge in Hypoparaoidism): un registro per i pazienti con ipoparatiroidismo cronico

Lo scopo principale di questo studio è scoprire il profilo di sicurezza ed efficacia a lungo termine del trattamento con ormone paratiroideo umano ricombinante (1-84) (rhPTH[1-84]) nei partecipanti con ipoparatiroidismo cronico in condizioni di pratica clinica di routine.

I partecipanti saranno trattati secondo la pratica standard della loro clinica determinata dai medici curanti. Ogni partecipante compilerà un questionario di studio durante una visita medica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1339

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz, Universitätsklinik Für Innere Medizin Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J IX8
        • McMaster University
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aallborg University Hospital
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hilleroed, Danimarca, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Regions Hospitalet Viborg
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitaetsklinik Aachen
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite-Universitiitsmedizin Berlin (CCM)
      • Berlin, Germania, 12159
        • Praxis an der Kaiserreiche
      • Dresden, Germania, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Göttingen, Germania, 37075
        • MVZ endokrinologikum Göttingen
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitaet Zur Luebeck
      • München, Germania, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • Neu-Ulm, Germania, 89231
        • Medicover Neu-Ulm MVZ
      • Oldenburg, Germania, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
      • Saarbrücken, Germania, 66111
        • Medicover Saarbuecken Mvz
      • Ulm, Germania, 89075
        • Endokrinologie Zentrum Ulm
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • University of Leipzig
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
      • Athens, Grecia, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens, Grecia, 11526
        • General Hospital Of Athens - Korgialenio-Benakio E.E.S.
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Florence, Italia, FI 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, MI 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italia, RM 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Torino, Italia, TO 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza - Ospedale Molinette
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5012
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0176
        • Spesialistsentret Pilestredet Park
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • University of Hospitals of Leicester
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UQ
        • Norfolk And Norwich University Hospital - Norwich Medical School
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15
        • Queen Elizabeth Hospital-Mindelsohn Way
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95148
        • Dr. Joselito Cabaccan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Thyroid & Endocrine Center of Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Suburban Endocrinology & Diabetes
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tilak Mallik, MD F.A.C.E., LCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Model Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Diabetes & Endocrine Associates, Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center, Inc.
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Albany Med Endocrine Specialists
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11223
        • Brokhin Medical PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Gerald Friedman Diabetes Institute
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
        • University Physicians Group Research Division
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13214
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Mecklenburg Medical Group
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Endocrinology Associates of Armstrong
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 76307
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Hallett Center for Diabetes and Endocrinology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Thyroid Endocrinology and Diabetes
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth, PLLC
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
      • Örebro, Svezia, 70185
        • Universitetssjukhuset I Orebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo registro globale dovrebbe iscrivere un minimo di 900 partecipanti, di cui almeno 300 saranno partecipanti trattati con rhPTH (1-84) e almeno 600 saranno partecipanti che riceveranno cure standard. L'emendamento 9 del protocollo ha rivisto la dimensione del campione: fino a 164 partecipanti aggiuntivi trattati con rhPTH(1-84) (ovvero, fino a un totale di 464 partecipanti in quella coorte) saranno arruolati secondo necessità per garantire la disponibilità di 104 rhPTH(1- 84)-partecipanti trattati con un follow-up completo di 10 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di ipoparatiroidismo cronico, cioè ipoparatiroidismo con una durata superiore a 6 mesi, tra cui:

    1. Partecipanti adulti (maggiori o uguali a [>=] 18 anni di età) che stanno ricevendo per l'ipoparatiroidismo cronico una delle seguenti opzioni: terapia standard, terapia standard più terapia con rhPTH(1-84) o rhPTH(1-84) solo.
    2. Partecipanti pediatrici (meno di [

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti o rappresentanti legalmente riconosciuti impossibilitati a fornire il consenso informato.
  • Sono esclusi i partecipanti che utilizzano rhPTH (1-34) o che hanno utilizzato rhPTH (1-34) per più di 2 anni. Sono esclusi anche i partecipanti che erano stati trattati con rhPTH (1-34) entro 3 mesi dall'arruolamento, così come i partecipanti che attualmente utilizzano rhPTH (1-34).

SOLO PER SITI STATUNITENSI: I partecipanti trattati con rhPTH(1-84) prima del richiamo negli Stati Uniti possono utilizzare rhPTH(1-34) solo mentre rhPTH(1-84) non è disponibile a causa del richiamo.

  • Partecipanti attualmente arruolati in uno studio clinico interventistico (indipendentemente dal fatto che lo studio sia correlato o meno all'ipoparatiroidismo); si noti che questo non include i partecipanti iscritti ad altri registri osservazionali.
  • Storia di ipoparatiroidismo derivante da ridotta risposta al PTH (pseudoipoparatiroidismo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Natpar(a)
I partecipanti che riceveranno l'ormone paratiroideo (rhPTH(1-84) (Natpar[a]) per il trattamento dell'ipoparatiroidismo cronico secondo la pratica clinica standard saranno arruolati e valutati durante il periodo di studio.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.
Terapia convenzionale
I partecipanti che ricevono terapia convenzionale/standard di cura (inclusi integratori di calcio, vitamina D attiva, vitamina D) per il trattamento dell'ipoparatiroidismo cronico secondo la pratica clinica standard saranno arruolati e valutati durante il periodo di studio.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del calcio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale fino a 10 anni (follow-up)
Verrà valutata la variazione rispetto al basale del calcio nelle urine delle 24 ore.
Basale fino a 10 anni (follow-up)
Variazione rispetto al basale del calcio sierico
Lasso di tempo: Basale fino a 10 anni (follow-up)
Verrà valutata la variazione rispetto al basale del calcio sierico.
Basale fino a 10 anni (follow-up)
Variazione rispetto al basale nell'albumina sierica
Lasso di tempo: Basale fino a 10 anni (follow-up)
Verrà valutata la variazione rispetto al basale dell'albumina sierica.
Basale fino a 10 anni (follow-up)
Variazione rispetto al basale nel calcio totale corretto per l'albumina
Lasso di tempo: Basale fino a 10 anni (follow-up)
Verrà valutata la variazione rispetto al basale del calcio totale corretto per l'albumina.
Basale fino a 10 anni (follow-up)
Variazione rispetto al basale del calcio ionizzato nel siero
Lasso di tempo: Basale fino a 10 anni (follow-up)
Verrà valutata la variazione rispetto al basale del calcio ionizzato sierico.
Basale fino a 10 anni (follow-up)
Variazione rispetto al basale nel magnesio sierico
Lasso di tempo: Basale fino a 10 anni (follow-up)
Verrà valutata la variazione rispetto al basale del magnesio sierico.
Basale fino a 10 anni (follow-up)
Variazione rispetto al basale del fosfato sierico
Lasso di tempo: Basale fino a 10 anni (follow-up)
Verrà valutata la variazione rispetto al basale del fosfato sierico
Basale fino a 10 anni (follow-up)
Variazione rispetto al basale nei risultati della 25-idrossi (25-OH) vitamina D
Lasso di tempo: Basale fino a 10 anni (follow-up)
Verrà valutata la variazione rispetto al basale della 25-OH vitamina D.
Basale fino a 10 anni (follow-up)
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale fino a 10 anni (follow-up)
Verrà valutata la variazione rispetto al basale della creatinina sierica.
Basale fino a 10 anni (follow-up)
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR; calcolata)
Lasso di tempo: Basale fino a 10 anni (follow-up)
Variazione rispetto al basale in eGFR; calcolato sarà valutato.
Basale fino a 10 anni (follow-up)
Variazione rispetto al basale nelle proteine ​​delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale fino a 10 anni (follow-up)
Verrà valutata la variazione rispetto al basale delle proteine ​​nelle urine delle 24 ore.
Basale fino a 10 anni (follow-up)
Tasso di incidenza degli eventi renali
Lasso di tempo: Basale fino a 10 anni (follow-up)
Il tasso di incidenza degli eventi renali sarà registrato per nefrolitiasi, nefrocalcinosi, visite di ricovero/pronto soccorso per eventi renali.
Basale fino a 10 anni (follow-up)
Tasso di incidenza delle calcificazioni dei tessuti molli (sito)
Lasso di tempo: Basale fino a 10 anni (follow-up)
Verrà registrato il tasso di incidenza delle calcificazioni dei tessuti molli (sito).
Basale fino a 10 anni (follow-up)
Tasso di incidenza della cataratta
Lasso di tempo: Basale fino a 10 anni (follow-up)
Il tasso di incidenza della cataratta sarà registrato tramite questionario (presente/non presente).
Basale fino a 10 anni (follow-up)
Tasso di incidenza delle fratture ossee (sito)
Lasso di tempo: Basale fino a 10 anni (follow-up)
Verrà registrato il tasso di incidenza delle fratture ossee (sito).
Basale fino a 10 anni (follow-up)
Tasso di incidenza degli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale fino a 10 anni (follow-up)
Il tasso di incidenza degli eventi cardiovascolari sarà calcolato per questo risultato clinico. Gli eventi cardiovascolari includono infarto miocardico, ictus, aritmia.
Basale fino a 10 anni (follow-up)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 10 anni (follow-up)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un medicinale e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo, una nuova malattia o peggioramento della gravità o della frequenza di una malattia concomitante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che l'evento sia o meno considerato causalmente correlato all'uso del prodotto. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole (considerato o meno correlato al prodotto in studio) che a qualsiasi dose provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto congenito, un evento medico importante.
Basale fino a 10 anni (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Basale fino a 10 anni (follow-up)
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), misurata dalla forma abbreviata 10 (SF-10) per la pediatria e dalla forma abbreviata 36 (SF-36) per gli adulti, sarà esaminata longitudinalmente utilizzando metodi per dati continui.
Basale fino a 10 anni (follow-up)
Misure di esito riferite dal paziente specifiche per la malattia
Lasso di tempo: Basale fino a 10 anni (follow-up)
L'esito riferito dal paziente di ipoparatiroidismo cronico sarà registrato come misurato dal diario multi-sintomo dell'ipoparatiroidismo (HPT-SD).
Basale fino a 10 anni (follow-up)
Tasso di visite di ricovero/pronto soccorso (ER).
Lasso di tempo: Basale fino a 10 anni (follow-up)
Verrà riassunto il tasso di ricoveri e visite di pronto soccorso durante il follow-up.
Basale fino a 10 anni (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2013

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAR-R13-001
  • EUPAS16927 (Altro identificatore: ENCePP EU PAS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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