Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro účastníky s chronickou hypoparatyreózou (PARADIGHM)

23. září 2025 aktualizováno: Takeda

PARADIGHM (Physicians Advancing Disease Knowledge in Hypoparathyroidism): Registr pro pacienty s chronickou hypoparatyreózou

Hlavním cílem této studie je zjistit dlouhodobý profil bezpečnosti a účinnosti léčby rekombinantním lidským parathormonem (1-84) (rhPTH[1-84]) u účastníků s chronickou hypoparatyreózou v podmínkách běžné klinické praxe.

Účastníci budou léčeni podle standardní praxe jejich kliniky stanovené ošetřujícími lékaři. Každý účastník vyplní studijní dotazník při běžné návštěvě lékaře.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1339

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aallborg University Hospital
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hilleroed, Dánsko, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Regions Hospitalet Viborg
  • Itálie
      • Florence, Itálie, FI 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie, MI 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Itálie, RM 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Torino, Itálie, TO 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza - Ospedale Molinette
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J IX8
        • McMaster University
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5012
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norsko, 0176
        • Spesialistsentret Pilestredet Park
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinik Aachen
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite-Universitiitsmedizin Berlin (CCM)
      • Berlin, Německo, 12159
        • Praxis an der Kaiserreiche
      • Dresden, Německo, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Göttingen, Německo, 37075
        • MVZ endokrinologikum Göttingen
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitaet Zur Luebeck
      • München, Německo, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • Medicover Neu-Ulm MVZ
      • Oldenburg, Německo, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
      • Saarbrücken, Německo, 66111
        • Medicover Saarbuecken Mvz
      • Ulm, Německo, 89075
        • Endokrinologie Zentrum Ulm
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • University of Leipzig
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz, Universitätsklinik Für Innere Medizin Graz
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • University of Hospitals of Leicester
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UQ
        • Norfolk And Norwich University Hospital - Norwich Medical School
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15
        • Queen Elizabeth Hospital-Mindelsohn Way
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85714
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Jose, California, Spojené státy, 95148
        • Dr. Joselito Cabaccan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Thyroid & Endocrine Center of Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Suburban Endocrinology & Diabetes
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tilak Mallik, MD F.A.C.E., LCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Model Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Diabetes & Endocrine Associates, Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center, Inc.
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Albany Med Endocrine Specialists
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11223
        • Brokhin Medical PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Gerald Friedman Diabetes Institute
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • University Physicians Group Research Division
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13214
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Mecklenburg Medical Group
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Endocrinology Associates of Armstrong
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 76307
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Hallett Center for Diabetes and Endocrinology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Thyroid Endocrinology and Diabetes
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth, PLLC
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
      • Athens, Řecko, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens, Řecko, 11526
        • General Hospital Of Athens - Korgialenio-Benakio E.E.S.
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Universitetssjukhuset I Orebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očekává se, že do tohoto globálního registru bude zapsáno minimálně 900 účastníků, z nichž alespoň 300 bude účastníků léčených rhPTH(1-84) a nejméně 600 bude účastníků, kterým bude poskytnuta standardní péče. Dodatek protokolu 9 revidoval velikost vzorku: podle potřeby bude zapsáno až 164 dalších účastníků léčených rhPTH(1-84) (tj. celkem až 464 účastníků v této kohortě), aby byla zajištěna dostupnost 104 rhPTH(1- 84) léčených účastníků po celých 10 let sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou chronická hypoparatyreóza, tj. hypoparatyreóza s délkou trvání delší než 6 měsíců, včetně:

    1. Dospělí účastníci (starší nebo rovnající se [>=] 18 letům), kteří dostávají pro chronickou hypoparatyreózu některou z následujících možností: standardní léčba, standardní léčba plus léčba rhPTH(1-84) nebo léčba rhPTH(1-84) sama.
    2. Pediatričtí účastníci (méně než [

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nebo právně přijatelní zástupci nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Účastníci užívající rhPTH(1-34) nebo užívající rhPTH(1-34) déle než 2 roky jsou vyloučeni. Účastníci, kteří byli léčeni rhPTH(1-34) do 3 měsíců od zařazení, jsou rovněž vyloučeni, stejně jako účastníci, kteří v současné době užívají rhPTH(1-34).

POUZE PRO STRÁNKY V USA: Účastníci léčení rhPTH(1-84) před stažením z trhu v USA mohou používat rhPTH(1-34) pouze v době, kdy rhPTH(1-84) není k dispozici kvůli stažení.

  • Účastníci, kteří jsou v současné době zařazeni do intervenční klinické studie (bez ohledu na to, zda studie souvisí s hypoparatyreózou); všimněte si, že to nezahrnuje účastníky zapsané v jiných observačních registrech.
  • Hypoparatyreóza v anamnéze v důsledku zhoršené schopnosti reagovat na PTH (pseudohypoparatyreóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Natpar(a)
Účastníci, kteří dostávají parathormon (rhPTH(1-84) (Natpar[a]) k léčbě chronické hypoparatyreózy podle standardní klinické praxe, budou zařazeni a hodnoceni během období studie.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.
Konvenční terapie
Účastníci, kteří dostávají konvenční terapii/standardní péči (včetně doplňků vápníku, aktivního vitaminu D, vitaminu D) pro léčbu chronické hypoparatyreózy podle standardní klinické praxe, budou zařazeni a hodnoceni během období studie.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty vápníku v moči za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav až 10 let (následné)
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty vápníku v moči za 24 hodin.
Výchozí stav až 10 let (následné)
Změna od základní hodnoty v séru vápníku
Časové okno: Výchozí stav až 10 let (následné)
Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty sérového vápníku.
Výchozí stav až 10 let (následné)
Změna od základní hodnoty v sérovém albuminu
Časové okno: Výchozí stav až 10 let (následné)
Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty v sérovém albuminu.
Výchozí stav až 10 let (následné)
Změna od výchozí hodnoty celkového vápníku korigovaného na albumin
Časové okno: Výchozí stav až 10 let (následné)
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty celkového vápníku korigovaného na albumin.
Výchozí stav až 10 let (následné)
Změna od základní hodnoty v séru ionizovaného vápníku
Časové okno: Výchozí stav až 10 let (následné)
Bude hodnocena změna oproti výchozí hodnotě v séru ionizovaného vápníku.
Výchozí stav až 10 let (následné)
Změna od základní hodnoty v séru hořčíku
Časové okno: Výchozí stav až 10 let (následné)
Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty sérového hořčíku.
Výchozí stav až 10 let (následné)
Změna od základní hodnoty v sérovém fosfátu
Časové okno: Výchozí stav až 10 let (následné)
Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty sérového fosfátu
Výchozí stav až 10 let (následné)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích 25-hydroxy (25-OH) vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav až 10 let (následné)
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty v 25-OH vitaminu D.
Výchozí stav až 10 let (následné)
Změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav až 10 let (následné)
Bude hodnocena změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav až 10 let (následné)
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR; vypočteno) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav až 10 let (následné)
Změna eGFR od výchozí hodnoty; vypočítané budou vyhodnoceny.
Výchozí stav až 10 let (následné)
Změna od výchozí hodnoty proteinu v moči za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav až 10 let (následné)
Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty v proteinu v moči za 24 hodin.
Výchozí stav až 10 let (následné)
Incidence renálních příhod
Časové okno: Výchozí stav až 10 let (následné)
Incidence renálních příhod bude zaznamenána pro nefrolitiázu, nefrokalcinózu, hospitalizaci/návštěvy na pohotovosti pro renální příhody.
Výchozí stav až 10 let (následné)
Incidence kalcifikací měkkých tkání (místo)
Časové okno: Výchozí stav až 10 let (následné)
Bude zaznamenána četnost výskytu kalcifikací měkkých tkání (místo).
Výchozí stav až 10 let (následné)
Incidence katarakty
Časové okno: Výchozí stav až 10 let (následné)
Incidence katarakty bude zaznamenána pomocí dotazníku (přítomný/nepřítomný).
Výchozí stav až 10 let (následné)
Incidence zlomenin kostí (web)
Časové okno: Výchozí stav až 10 let (následné)
Bude zaznamenána četnost výskytu zlomenin kosti (místa).
Výchozí stav až 10 let (následné)
Incidence kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Výchozí stav až 10 let (následné)
Pro tento klinický výsledek bude vypočtena četnost výskytu kardiovaskulárních příhod. Kardiovaskulární příhody zahrnují infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, arytmii.
Výchozí stav až 10 let (následné)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až 10 let (následné)
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. NÚ tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak, nové onemocnění nebo zhoršení závažnosti nebo frekvence souběžného onemocnění, dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda se jedná o příhodu. považovány za příčinně související s používáním produktu. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost (ať už se považuje za související se studovaným produktem či nikoli), která při jakékoli dávce vede k úmrtí, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená abnormalita nebo vrozená vada, důležitá lékařská událost.
Výchozí stav až 10 let (následné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Výchozí stav až 10 let (následné)
Kvalita života související se zdravím (HRQoL), měřená krátkým formulářem-10 (SF-10) pro pediatrii, krátkým formulářem-36 (SF-36) pro dospělé, bude zkoumána longitudinálně pomocí metod pro kontinuální data.
Výchozí stav až 10 let (následné)
Pacientem hlášená výsledná opatření specifická pro onemocnění
Časové okno: Výchozí stav až 10 let (následné)
Výsledky hlášené pacientem s chronickou hypoparatyreózou budou zaznamenány jako měření pomocí deníku s více příznaky hypoparatyreózy (HPT-SD).
Výchozí stav až 10 let (následné)
Míra návštěv hospitalizace/pohotovosti (ER).
Časové okno: Výchozí stav až 10 let (následné)
Bude shrnuta četnost hospitalizací a návštěv na pohotovosti během sledování.
Výchozí stav až 10 let (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAR-R13-001
  • EUPAS16927 (Jiný identifikátor: ENCePP EU PAS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit