Um Registro para Participantes com Hipoparatireoidismo Crônico (PARADIGHM)
13 de julho de 2026 atualizado por: Takeda
PARADIGHM (Physicians Advancing Disease Knowledge in Hypoparathyroidism): Um registro para pacientes com hipoparatireoidismo crônico
O principal objetivo deste estudo é descobrir o perfil de segurança e eficácia a longo prazo do tratamento com hormônio paratireoidiano humano recombinante (1-84) (rhPTH[1-84]) em participantes com hipoparatireoidismo crônico em condições de prática clínica de rotina.
Os participantes serão tratados de acordo com a prática padrão de sua clínica determinada pelos médicos assistentes. Cada participante preencherá um questionário do estudo durante uma consulta médica de rotina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1339
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Universitaetsklinik Aachen
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charite-Universitiitsmedizin Berlin (CCM)
-
Berlin, Alemanha, 12159
- Praxis an der Kaiserreiche
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
-
Frankfurt, Alemanha, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt
-
Göttingen, Alemanha, 37075
- MVZ endokrinologikum Göttingen
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitaet Zur Luebeck
-
München, Alemanha, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie MVZ
-
Neu-Ulm, Alemanha, 89231
- Medicover Neu-Ulm MVZ
-
Oldenburg, Alemanha, 26122
- Medicover Oldenburg MVZ
-
Saarbrücken, Alemanha, 66111
- Medicover Saarbuecken Mvz
-
Ulm, Alemanha, 89075
- Endokrinologie Zentrum Ulm
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- University of Leipzig
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J IX8
- McMaster University
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aallborg University Hospital
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Hilleroed, Dinamarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital - Hillerod
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Regions Hospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
-
Granada, Espanha, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95148
- Dr. Joselito Cabaccan
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Hanson Clinical Research Center
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Thyroid & Endocrine Center of Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Suburban Endocrinology & Diabetes
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tilak Mallik, MD F.A.C.E., LCC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Diabetes & Endocrine Associates, Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center, Inc.
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Northern Nevada Endocrinology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany Med Endocrine Specialists
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
- Brokhin Medical PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Gerald Friedman Diabetes Institute
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, P.C.
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- University Physicians Group Research Division
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Mecklenburg Medical Group
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- Endocrinology Associates of Armstrong
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 76307
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Alleghany General Hospital
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Hallett Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Thyroid Endocrinology and Diabetes
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth, PLLC
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- University of Vermont
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
-
Athens, Grécia, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Athens, Grécia, 11526
- General Hospital Of Athens - Korgialenio-Benakio E.E.S.
-
Thessaloniki, Grécia, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grécia, 54642
- Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Florence, Itália, FI 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Itália, MI 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Itália, RM 00184
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
Torino, Itália, TO 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza - Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5012
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Noruega, 0176
- Spesialistsentret Pilestredet Park
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University of Hospitals of Leicester
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UQ
- Norfolk And Norwich University Hospital - Norwich Medical School
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B15
- Queen Elizabeth Hospital-Mindelsohn Way
-
-
-
-
-
Linköping, Suécia, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
-
Örebro, Suécia, 70185
- Universitetssjukhuset I Orebro
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universitaetsklinik Graz, Universitätsklinik Für Innere Medizin Graz
-
Vienna, Áustria, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Espera-se que este registro global inclua um mínimo de 900 participantes, dos quais pelo menos 300 serão participantes tratados com rhPTH(1-84) e pelo menos 600 serão participantes recebendo tratamento padrão.
A emenda 9 do protocolo revisou o tamanho da amostra: até 164 participantes adicionais tratados com rhPTH(1-84) (ou seja, até um total de 464 participantes nessa coorte) serão inscritos conforme necessário para garantir a disponibilidade de 104 rhPTH(1- 84) tratados com 10 anos completos de acompanhamento.
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes diagnosticados com hipoparatireoidismo crônico, ou seja, hipoparatireoidismo com duração superior a 6 meses, incluindo:
- Participantes adultos (maiores ou iguais a [>=] 18 anos de idade) que estão recebendo para hipoparatireoidismo crônico qualquer uma das seguintes opções: terapia padrão, terapia padrão mais rhPTH(1-84) ou rhPTH(1-84) terapia sozinho.
- Participantes pediátricos (menos de [
Critério de exclusão:
- Participantes ou representantes legalmente aceitáveis incapazes de fornecer consentimento informado.
- Os participantes que usam rhPTH(1-34) ou que usaram rhPTH(1-34) por mais de 2 anos são excluídos. Os participantes que foram tratados com rhPTH(1-34) dentro de 3 meses após a inscrição também são excluídos, assim como os participantes que atualmente usam rhPTH(1-34).
APENAS PARA SITES DOS EUA: Os participantes tratados com rhPTH(1-84) antes do recall nos EUA podem usar rhPTH(1-34) somente enquanto o rhPTH(1-84) estiver indisponível devido ao recall.
- Participantes atualmente inscritos em um estudo clínico intervencionista (estando ou não o estudo relacionado ao hipoparatireoidismo); observe que isso não inclui participantes inscritos em outros registros observacionais.
- História de hipoparatireoidismo resultante de resposta prejudicada ao PTH (pseudo-hipoparatireoidismo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Natpar(a)
Os participantes que recebem hormônio da paratireoide (rhPTH(1-84) (Natpar[a]) para tratamento de hipoparatireoidismo crônico de acordo com a prática clínica padrão serão inscritos e avaliados durante o período do estudo.
|
Este é um estudo não intervencional.
|
|
Terapia convencional
Os participantes que recebem terapia convencional/padrão de tratamento (incluindo suplementos de cálcio, vitamina D ativa, vitamina D) para tratamento de hipoparatireoidismo crônico de acordo com a prática clínica padrão serão inscritos e avaliados durante o período do estudo.
|
Este é um estudo não intervencional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no cálcio na urina de 24 horas
Prazo: Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
A alteração da linha de base no cálcio urinário de 24 horas será avaliada.
|
Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
|
Mudança da linha de base no cálcio sérico
Prazo: Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
A alteração da linha de base no cálcio sérico será avaliada.
|
Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
|
Alteração da linha de base na albumina sérica
Prazo: Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
A alteração da linha de base na albumina sérica será avaliada.
|
Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
|
Mudança da linha de base no cálcio total corrigido pela albumina
Prazo: Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
A alteração da linha de base no cálcio total corrigido pela albumina será avaliada.
|
Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
|
Alteração da linha de base no cálcio ionizado sérico
Prazo: Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
A alteração da linha de base no cálcio ionizado sérico será avaliada.
|
Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
|
Alteração da linha de base no magnésio sérico
Prazo: Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
A alteração da linha de base no magnésio sérico será avaliada.
|
Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
|
Alteração da linha de base no fosfato sérico
Prazo: Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
A alteração da linha de base no fosfato sérico será avaliada
|
Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
|
Alteração da linha de base nos resultados de 25-hidroxi (25-OH) vitamina D
Prazo: Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
A mudança da linha de base em 25-OH vitamina D será avaliada.
|
Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
|
Mudança da linha de base na creatinina sérica
Prazo: Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
A alteração da linha de base na creatinina sérica será avaliada.
|
Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
|
Alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR; calculada)
Prazo: Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
Mudança da linha de base em eGFR; calculado será avaliado.
|
Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
|
Mudança da linha de base na proteína da urina de 24 horas
Prazo: Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
A alteração da linha de base na proteína da urina de 24 horas será avaliada.
|
Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
|
Taxa de Incidência dos Eventos Renais
Prazo: Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
A taxa de incidência dos eventos renais será registrada para nefrolitíase, nefrocalcinose, hospitalização/atendimentos de emergência para eventos renais.
|
Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
|
Taxa de Incidência das Calcificações de Tecidos Moles (local)
Prazo: Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
A taxa de incidência das calcificações de tecidos moles (local) será registrada.
|
Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
|
Taxa de Incidência da Catarata
Prazo: Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
A taxa de incidência da catarata será registrada por meio de questionário (presente/não presente).
|
Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
|
Taxa de Incidência das Fraturas Ósseas (local)
Prazo: Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
A taxa de incidência das fraturas ósseas (local) será registrada.
|
Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
|
Taxa de Incidência dos Eventos Cardiovasculares
Prazo: Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
A taxa de incidência dos eventos cardiovasculares será calculada para este desfecho clínico.
Eventos cardiovasculares incluem infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, arritmia.
|
Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um medicamento e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma, uma nova doença ou agravamento da gravidade ou frequência de uma doença concomitante, temporalmente associado ao uso de um medicamento, quer o evento seja ou não considerados causalmente relacionados ao uso do produto.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável (considerada ou não relacionada ao produto do estudo) que, em qualquer dose, resulta em morte, risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anormalidade congênita ou defeito de nascimento, um evento médico importante.
|
Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS), medida pela forma abreviada-10 (SF-10) para pediatria, forma abreviada-36 (SF-36) para adultos, será examinada longitudinalmente usando métodos para dados contínuos.
|
Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
|
Medidas de resultado relatadas pelo paciente específicas da doença
Prazo: Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
O desfecho relatado pelo paciente com hipoparatireoidismo crônico será registrado conforme medido pelo diário de múltiplos sintomas de hipoparatireoidismo (HPT-SD).
|
Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
|
Taxa de visitas de hospitalização/emergência (PS)
Prazo: Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
A taxa de hospitalizações e consultas de emergência durante o acompanhamento será resumida.
|
Linha de base até 10 anos (follow-up)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimado)
14 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAR-R13-001
- EUPAS16927 (Outro identificador: ENCePP EU PAS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .