- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01922440
Rekisteri osallistujille, joilla on krooninen hypoparatyreoosi (PARADIGHM)
PARADIGHM (Lääkärit edistävät sairaustietoa hypoparatyreoosissa): Rekisteri potilaille, joilla on krooninen hypoparatyreoosi
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää ihmisen rekombinantti lisäkilpirauhashormoni (1-84) (rhPTH[1-84]) hoidon pitkän aikavälin turvallisuus- ja tehokkuusprofiili kroonista hypoparatyreoosia sairastavilla potilailla rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Osallistujia hoidetaan hoitavien lääkäreiden määrittämän klinikansa vakiokäytännön mukaisesti. Jokainen osallistuja täyttää tutkimuskyselylomakkeen rutiininomaisen lääkärikäynnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Granada, Espanja, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Florence, Italia, FI 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, MI 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Italia, RM 00184
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
Torino, Italia, TO 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza - Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universitaetsklinik Graz, Universitätsklinik Für Innere Medizin Graz
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J IX8
- McMaster University
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
-
Athens, Kreikka, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Athens, Kreikka, 11526
- General Hospital Of Athens - Korgialenio-Benakio E.E.S.
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5012
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norja, 0176
- Spesialistsentret Pilestredet Park
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- Universitetssjukhuset I Orebro
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitaetsklinik Aachen
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite-Universitiitsmedizin Berlin (CCM)
-
Berlin, Saksa, 12159
- Praxis an der Kaiserreiche
-
Dresden, Saksa, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt
-
Göttingen, Saksa, 37075
- MVZ endokrinologikum Göttingen
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitaet Zur Luebeck
-
München, Saksa, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie MVZ
-
Neu-Ulm, Saksa, 89231
- Medicover Neu-Ulm MVZ
-
Oldenburg, Saksa, 26122
- Medicover Oldenburg MVZ
-
Saarbrücken, Saksa, 66111
- Medicover Saarbuecken Mvz
-
Ulm, Saksa, 89075
- Endokrinologie Zentrum Ulm
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- University of Leipzig
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aallborg University Hospital
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Hilleroed, Tanska, 3400
- Nordsjaellands Hospital - Hillerod
-
Viborg, Tanska, 8800
- Regions Hospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University of Hospitals of Leicester
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UQ
- Norfolk And Norwich University Hospital - Norwich Medical School
-
-
England
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15
- Queen Elizabeth Hospital-Mindelsohn Way
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85714
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95148
- Dr. Joselito Cabaccan
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Hanson Clinical Research Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Thyroid & Endocrine Center of Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Suburban Endocrinology & Diabetes
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Health System
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tilak Mallik, MD F.A.C.E., LCC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Harvard Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Diabetes & Endocrine Associates, Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Palm Research Center, Inc.
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Northern Nevada Endocrinology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Albany Med Endocrine Specialists
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11223
- Brokhin Medical PC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Gerald Friedman Diabetes Institute
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, P.C.
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
- University Physicians Group Research Division
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13214
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Mecklenburg Medical Group
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
- Endocrinology Associates of Armstrong
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 76307
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Alleghany General Hospital
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Hallett Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Thyroid Endocrinology and Diabetes
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth, PLLC
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- University of Vermont
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on diagnosoitu krooninen hypoparatyreoosi eli yli 6 kuukautta kestävä hypoparatyreoosi, mukaan lukien:
- Aikuiset osallistujat (yli tai yhtä suuri kuin [>=] 18-vuotiaat), jotka saavat kroonisen hypoparatyreoosin vuoksi jotakin seuraavista vaihtoehdoista: standardihoito, standardihoito plus rhPTH(1-84) tai rhPTH(1-84) yksin.
- Pediatriset osallistujat (alle [
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat tai laillisesti hyväksyttävät edustajat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Osallistujat, jotka käyttävät rhPTH(1-34) tai jotka ovat käyttäneet rhPTH(1-34) yli 2 vuotta, suljetaan pois. Osallistujat, joita on hoidettu rhPTH(1-34):llä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, ei myöskään suljeta pois, samoin kuin osallistujat, jotka tällä hetkellä käyttävät rhPTH(1-34).
VAIN YHDYSVALTAIN SIVUSTOILLE: Osallistujat, joita on hoidettu rhPTH(1-84):llä ennen Yhdysvaltojen takaisinkutsua, voivat käyttää rhPTH(1-34):tä vain, kun rhPTH(1-84) ei ole käytettävissä takaisinkutsun vuoksi.
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä interventiotutkimuksessa (riippumatta siitä, liittyykö tutkimus hypoparatyreoosiin vai ei); Huomaa, että tämä ei sisällä muihin havaintorekistereihin ilmoittautuneita osallistujia.
- Aiempi hypoparatyreoosi, joka johtuu heikentyneestä vasteesta PTH:lle (pseudohypoparatyreoosi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Natpar(a)
Osallistujat, jotka saavat lisäkilpirauhashormonia (rhPTH(1-84) (Natpar[a]) kroonisen hypoparatyreoosin hoitoon normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, otetaan mukaan ja arvioidaan tutkimusjakson aikana.
|
Tämä on ei-interventiotutkimus.
|
|
Perinteinen terapia
Osallistujat, jotka saavat tavanomaista hoitoa/standardihoitoa (mukaan lukien kalsiumlisät, aktiivinen D-vitamiini, D-vitamiini) kroonisen hypoparatyreoosin hoitoon normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, otetaan mukaan ja arvioidaan tutkimusjakson aikana.
|
Tämä on ei-interventiotutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan kalsiumissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
Virtsan 24 tunnin kalsiumin muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kalsiumissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
Seerumin kalsiumin muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
|
Muutos seerumin albumiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
Seerumin albumiinin muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
|
Albumiinikorjatun kokonaiskalsiumin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
Albumiinilla korjatun kokonaiskalsiumin muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin ionisoidussa kalsiumissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
Seerumin ionisoidun kalsiumin muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
|
Muutos perustasosta seerumin magnesiumissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
Seerumin magnesiumin muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin fosfaatissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
Seerumin fosfaatin muutos lähtötasosta arvioidaan
|
Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
|
Muutos lähtötasosta 25-hydroksi (25-OH) D-vitamiinituloksissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
25-OH D-vitamiinin muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
|
Muutos perustasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR; laskettu)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
Muutos lähtötasosta eGFR:ssä; laskettu arvioidaan.
|
Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
Virtsan 24 tunnin proteiinin muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
|
Munuaistapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
Munuaistapahtumien ilmaantuvuus kirjataan munuaiskivitaudin, nefrokalsinoosin, sairaalahoito-/päivystyskäyntien osalta munuaistapahtumien vuoksi.
|
Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
|
Pehmytkudosten kalkkeutumien ilmaantuvuus (paikka)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
Pehmytkudosten kalkkeutumien ilmaantuvuus (kohta) kirjataan.
|
Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
|
Kaihiin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
Kaihiin ilmaantuvuus kirjataan kyselylomakkeella (läsnä/ei läsnä).
|
Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
|
Luunmurtumien ilmaantuvuus (paikka)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
Luunmurtumien ilmaantuvuus (kohta) kirjataan.
|
Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
Tämän kliinisen tuloksen perusteella lasketaan kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus.
Kardiovaskulaarisia tapahtumia ovat sydäninfarkti, aivohalvaus, rytmihäiriöt.
|
Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire, uusi sairaus tai samanaikaisen sairauden vaikeusasteen tai esiintymistiheyden paheneminen, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, onko kyseessä vai ei. katsotaan olevan syy-yhtenäinen tuotteen käyttöön.
SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (riippumatta siitä, että se liittyy tutkimustuotteeseen tai ei), joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL), joka mitataan lyhyellä lomakkeella 10 (SF-10) lapsille, lyhytmuoto-36:lla (SF-36) aikuisille, tutkitaan pitkittäisesti käyttämällä jatkuvan tiedon menetelmiä.
|
Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
|
Sairauskohtaiset Potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
Kroonisen hypoparatyreoosin potilaan ilmoittama tulos kirjataan hypoparatyreoosin monioirepäiväkirjaan (HPT-SD) mitattuna.
|
Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
|
Sairaalakäyntien/hätätilan käyntien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
Sairaalakäyntien ja ensiapukäyntien määrä seurannan aikana tehdään yhteenveto.
|
Perustaso jopa 10 vuotta (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAR-R13-001
- EUPAS16927 (Muu tunniste: ENCePP EU PAS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .