Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et register for deltagere med kronisk hypoparathyroidisme (PARADIGHM)

23. september 2025 opdateret af: Takeda

PARADIGHM (Physicians Advancing Disease Knowledge in Hypoparathyroidism): Et register for patienter med kronisk hypoparathyroidisme

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af den langsigtede sikkerheds- og effektivitetsprofil af behandling med rekombinant humant parathyroidhormon (1-84) (rhPTH[1-84]) hos deltagere med kronisk hypoparathyroidisme under betingelser i rutinemæssig klinisk praksis.

Deltagerne vil blive behandlet i henhold til deres kliniks standardpraksis fastlagt af de behandlende læger. Hver deltager vil udfylde et undersøgelsesspørgeskema under et rutinemæssigt lægebesøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1339

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J IX8
        • McMaster University
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aallborg University Hospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regions Hospitalet Viborg
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University of Hospitals of Leicester
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UQ
        • Norfolk And Norwich University Hospital - Norwich Medical School
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15
        • Queen Elizabeth Hospital-Mindelsohn Way
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95148
        • Dr. Joselito Cabaccan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Thyroid & Endocrine Center of Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Suburban Endocrinology & Diabetes
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tilak Mallik, MD F.A.C.E., LCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Model Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Diabetes & Endocrine Associates, Methodist Physicians Clinic Diabetes and Endocrine Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center, Inc.
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Albany Med Endocrine Specialists
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11223
        • Brokhin Medical PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Gerald Friedman Diabetes Institute
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • University Physicians Group Research Division
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13214
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Mecklenburg Medical Group
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • Endocrinology Associates of Armstrong
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 76307
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Hallett Center for Diabetes and Endocrinology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Thyroid Endocrinology and Diabetes
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth, PLLC
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
      • Athens, Grækenland, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens, Grækenland, 11526
        • General Hospital Of Athens - Korgialenio-Benakio E.E.S.
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Florence, Italien, FI 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, MI 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien, RM 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Torino, Italien, TO 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza - Ospedale Molinette
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5012
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 0176
        • Spesialistsentret Pilestredet Park
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Universitetssjukhuset I Orebro
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinik Aachen
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite-Universitiitsmedizin Berlin (CCM)
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Praxis an der Kaiserreiche
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • MVZ endokrinologikum Göttingen
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitaet Zur Luebeck
      • München, Tyskland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Medicover Neu-Ulm MVZ
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Medicover Saarbuecken Mvz
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Endokrinologie Zentrum Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz, Universitätsklinik Für Innere Medizin Graz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette globale register forventes at tilmelde mindst 900 deltagere, hvoraf mindst 300 vil være deltagere behandlet med rhPTH(1-84), og mindst 600 vil være deltagere, der modtager standardbehandling. Protokolændring 9 reviderede stikprøvestørrelsen: op til 164 yderligere deltagere behandlet med rhPTH(1-84) (dvs. op til i alt 464 deltagere i denne kohorte) vil blive tilmeldt efter behov for at sikre tilgængeligheden af ​​104 rhPTH(1- 84)-behandlede deltagere med hele 10 års opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med kronisk hypoparathyroidisme, det vil sige hypoparathyroidisme med en varighed på mere end 6 måneder, herunder:

    1. Voksne deltagere (over eller lig med [>=] 18 år), som får en af ​​følgende muligheder for kronisk hypoparathyroidisme: standardterapi, standardterapi plus rhPTH(1-84) eller rhPTH(1-84)-terapi alene.
    2. Pædiatriske deltagere (mindre end [

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere eller juridisk acceptable repræsentanter ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Deltagere, der bruger rhPTH(1-34), eller som har brugt rhPTH(1-34) i mere end 2 år, er udelukket. Deltagere, der var blevet behandlet med rhPTH(1-34) inden for 3 måneder efter tilmelding, er også udelukket, ligesom deltagere i øjeblikket bruger rhPTH(1-34).

KUN FOR SIDER I USA: Deltagere, der er behandlet med rhPTH(1-84) før tilbagekaldelsen i USA, må kun bruge rhPTH(1-34), mens rhPTH(1-84) er utilgængelig på grund af tilbagekaldelsen.

  • Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt en interventionel klinisk undersøgelse (uanset om undersøgelsen er relateret til hypoparathyroidisme eller ej); Bemærk, at dette ikke inkluderer deltagere indskrevet i andre observationsregistre.
  • Anamnese med hypoparathyroidisme som følge af nedsat reaktionsevne over for PTH (pseudohypoparathyroidisme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Natpar(a)
Deltagere, der modtager parathyroidhormon (rhPTH(1-84) (Natpar[a]) til behandling af kronisk hypoparathyroidisme i henhold til standard klinisk praksis, vil blive tilmeldt og evalueret i løbet af undersøgelsesperioden.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.
Konventionel terapi
Deltagere, der modtager konventionel terapi/standardbehandling (inklusive calciumtilskud, aktivt D-vitamin, D-vitamin) til behandling af kronisk hypoparathyroidisme i henhold til standard klinisk praksis, vil blive tilmeldt og evalueret i løbet af undersøgelsesperioden.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers urincalcium
Tidsramme: Baseline op til 10 år (opfølgning)
Ændring fra baseline i 24-timers urincalcium vil blive evalueret.
Baseline op til 10 år (opfølgning)
Ændring fra baseline i serumcalcium
Tidsramme: Baseline op til 10 år (opfølgning)
Ændring fra baseline i serumcalcium vil blive evalueret.
Baseline op til 10 år (opfølgning)
Ændring fra baseline i serumalbumin
Tidsramme: Baseline op til 10 år (opfølgning)
Ændring fra baseline i serumalbumin vil blive evalueret.
Baseline op til 10 år (opfølgning)
Ændring fra baseline i albumin-korrigeret total calcium
Tidsramme: Baseline op til 10 år (opfølgning)
Ændring fra baseline i albumin-korrigeret total calcium vil blive evalueret.
Baseline op til 10 år (opfølgning)
Ændring fra baseline i serumioniseret calcium
Tidsramme: Baseline op til 10 år (opfølgning)
Ændring fra baseline i serumioniseret calcium vil blive evalueret.
Baseline op til 10 år (opfølgning)
Ændring fra baseline i serummagnesium
Tidsramme: Baseline op til 10 år (opfølgning)
Ændring fra baseline i serummagnesium vil blive evalueret.
Baseline op til 10 år (opfølgning)
Ændring fra baseline i serumfosfat
Tidsramme: Baseline op til 10 år (opfølgning)
Ændring fra baseline i serumfosfat vil blive evalueret
Baseline op til 10 år (opfølgning)
Ændring fra baseline i 25-Hydroxy (25-OH) vitamin D-resultater
Tidsramme: Baseline op til 10 år (opfølgning)
Ændring fra baseline i 25-OH D-vitamin vil blive evalueret.
Baseline op til 10 år (opfølgning)
Ændring fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline op til 10 år (opfølgning)
Ændring fra baseline i serumkreatinin vil blive evalueret.
Baseline op til 10 år (opfølgning)
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR; beregnet)
Tidsramme: Baseline op til 10 år (opfølgning)
Ændring fra baseline i eGFR; beregnet vil blive evalueret.
Baseline op til 10 år (opfølgning)
Ændring fra baseline i 24-timers urinprotein
Tidsramme: Baseline op til 10 år (opfølgning)
Ændring fra baseline i 24-timers urinprotein vil blive evalueret.
Baseline op til 10 år (opfølgning)
Incidensrate af nyrehændelser
Tidsramme: Baseline op til 10 år (opfølgning)
Hyppigheden af ​​nyrehændelser vil blive registreret for nefrolithiasis, nefrocalcinose, hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg for nyrehændelser.
Baseline op til 10 år (opfølgning)
Hyppighed af bløddelsforkalkninger (sted)
Tidsramme: Baseline op til 10 år (opfølgning)
Hyppigheden af ​​bløddelsforkalkninger (stedet) vil blive registreret.
Baseline op til 10 år (opfølgning)
Incidensrate af grå stær
Tidsramme: Baseline op til 10 år (opfølgning)
Hyppigheden af ​​grå stær vil blive registreret ved hjælp af spørgeskema (nuværende/ikke til stede).
Baseline op til 10 år (opfølgning)
Incidensrate af knoglebrud (sted)
Tidsramme: Baseline op til 10 år (opfølgning)
Hyppigheden af ​​knoglefrakturer (stedet) vil blive registreret.
Baseline op til 10 år (opfølgning)
Incidensrate af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Baseline op til 10 år (opfølgning)
Hyppigheden af ​​de kardiovaskulære hændelser vil blive beregnet for dette kliniske resultat. Kardiovaskulære hændelser omfatter myokardieinfarkt, slagtilfælde, arytmi.
Baseline op til 10 år (opfølgning)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 10 år (opfølgning)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom, en ny sygdom eller forværring i sværhedsgrad eller hyppighed af en samtidig sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om hændelsen er eller ej anses for at være forbundet med brugen af ​​produktet. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse (uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesproduktet eller ej), der ved enhver dosis resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet. en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, en vigtig medicinsk begivenhed.
Baseline op til 10 år (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline op til 10 år (opfølgning)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), målt ved kortform-10 (SF-10) for pædiatri, kortform-36 (SF-36) for voksne vil blive undersøgt i længderetningen ved hjælp af metoder til kontinuerlige data.
Baseline op til 10 år (opfølgning)
Sygdomsspecifikke patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Baseline op til 10 år (opfølgning)
Patientrapporteret udfald for kronisk hypoparathyroidisme vil blive registreret som målt ved hypoparathyroidisme multi-symptom dagbog (HPT-SD).
Baseline op til 10 år (opfølgning)
Antallet af besøg på hospitalsindlæggelse/skadestue
Tidsramme: Baseline op til 10 år (opfølgning)
Hyppigheden af ​​indlæggelser og skadestuebesøg under opfølgningen vil blive opsummeret.
Baseline op til 10 år (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2034

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (Anslået)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAR-R13-001
  • EUPAS16927 (Anden identifikator: ENCePP EU PAS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner