TKA 後の筋力、可動性、および疼痛に対する内転筋管遮断 vs 大腿神経遮断
2014年1月9日 更新者：Ulrik Grevstad、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
人工膝関節全置換術後の重度の痛みを伴う患者の筋力、可動性、および痛みに対する内転筋管遮断と大腿神経遮断の効果
この研究の目的は、膝関節全置換術後の重度の痛み (VAS 疼痛スコア > 60) を有する患者の筋力、可動性、および疼痛に対する内転筋管遮断 (ACB) と大腿神経遮断 (FNB) の効果を比較することです。 (TK.
調査の概要
詳細な説明
患者は手術後（術後最初の2日）に含まれます。 膝の能動的屈曲中に VAS > 60 を報告している患者を含めることができます。 含まれるすべての患者は、同時に2つの遮断を受けます-ACBとFNB、30mlのロピバカイン0.2％による1つの遮断、および無作為化による30mlの生理食塩水によるもう1つの遮断。
遮断の前後に、VAS 疼痛スコアを取得し、ハンドヘルド ダイナノメーターを使用して筋力 (大腿四頭筋および内転筋) を測定し、Timed Up and Go テストを実行します。
この研究は、clinicaltrials.gov に登録されています。 最初の患者を含めた後。 その理由は、一部のジャーナルが EudraCT 登録を受け付けていないことに最近気づいたためです。 この研究は、患者の登録前に EudraCT (2012-004554-28) に登録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Gentofte Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 従来の鎮痛剤にもかかわらず、72時間以内のTKAおよび膝の45度の能動的屈曲中のVAS>60
- インフォームドコンセント
- アサ1-3
- BMI 18-40
除外基準:
- デンマーク語でコミュニケーションが取れない
- ロピバカインに対するアレルギー反応
- アルコールや薬物乱用
- 協力できない
- 下肢の既知の感覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ FNB、プラセボ ACB
FNB には 30 ml のロピバカイン 0.2% を、ACB には 30 ml のプラセボ (生理食塩水) を加えます。
ACB は FNB の直前に実行されます。
封鎖は、時間 0 でベースライン値 (結果測定値) を取得した直後に実行されます。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：アクティブ ACB、プラセボ FNB
30mlのロピバカイン0.2%を含むACBおよび30mlのプラセボ(生理食塩水)を含むFNB。ACBはFNBの直前に実施される。
封鎖は、時間 0 でベースライン値 (結果測定値) を取得した直後に実行されます。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遮断後の大腿四頭筋の筋力の変化
時間枠：0分と120分
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大腿四頭筋の最大随意等尺性収縮 (MVIC) は、封鎖の前と 2 時間後に測定されます。
変化はグループ間で比較されます。
各測定点で 3 つの測定が行われ、これらの平均が使用されます。
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0分と120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋力、内転筋
時間枠：0分と120分
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内転筋の MVIC は、封鎖の前と 2 時間後に測定されます。
変化はグループ間で比較されます。
各測定点で 3 つの測定が行われ、これらの平均が使用されます。
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0分と120分
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Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：0分と120分
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封鎖前後の TUG テスト実施時間の変化をグループ間で比較します。
また、TUG テスト中の最高疼痛スコアの変化をグループ間で比較します。
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0分と120分
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安静時のVAS疼痛スコア
時間枠：0分と120分
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安静時の VAS 疼痛スコアは、膝の他動屈曲時の VAS 疼痛スコアの前に取得されます。 グループ間の変化が比較されます |
0分と120分
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膝の他動屈曲時の痛み
時間枠：0分と120分
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膝の受動的な 45 度屈曲時の VAS 疼痛スコア。
変化はグループ間で比較されます。
受動的屈曲中の VAS は、MVIC 測定および TUG テストの前に取得されます。
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0分と120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ulrik Grevstad, MD、Gentofte Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月9日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。