Blokada kanału przywodziciela a blokada nerwu udowego na siłę mięśni, ruchomość i ból po TKA
Wpływ blokady kanału przywodziciela w porównaniu z blokadą nerwu udowego na siłę, ruchomość i ból mięśni u pacjentów z silnym bólem po alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną włączeni po operacji (pierwsze 2 doby pooperacyjne). Można uwzględnić pacjentów zgłaszających VAS > 60 podczas aktywnego zgięcia kolana. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają jednocześnie 2 blokady - ACB i FNB, jedną blokadę z 30 ml ropiwakainy 0,2% i drugą z 30 ml soli fizjologicznej zgodnie z randomizacją.
Przed i po blokadach zostanie uzyskana ocena bólu VAS, zmierzona zostanie siła mięśni (mięśnie czworogłowe i przywodziciele) za pomocą ręcznego dynamometru oraz zostanie przeprowadzony test Timed Up and Go.
Badanie jest zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov po włączeniu pierwszego pacjenta. Powodem tego jest fakt, że niedawno dowiedzieliśmy się, że niektóre czasopisma nie akceptują rejestracji w EudraCT. Badanie zostało zarejestrowane w EudraCT (2012-004554-28) przed włączeniem pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- TKA w ciągu 72 godzin i VAS>60 podczas aktywnego zgięcia kolana pod kątem 45 stopni pomimo konwencjonalnych leków przeciwbólowych
- świadoma zgoda
- ASA 1-3
- BMI 18-40
Kryteria wyłączenia:
- Nie można komunikować się w języku duńskim
- Reakcje alergiczne na ropiwakainę
- Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
- Nie można współpracować
- Znane zaburzenia czucia w kończynach dolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny FNB, placebo ACB
FNB z 30 ml ropiwakainy 0,2% i ACB z 30 ml placebo (sól fizjologiczna).
ACB zostanie wykonane tuż przed FNB.
Blokady zostaną wykonane tuż po uzyskaniu wartości bazowych (mierników wyniku) w czasie 0.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aktywny ACB, placebo FNB
ACB z 30 ml ropiwakainy 0,2% i FNB z 30 ml placebo (sól fizjologiczna). ACB zostanie wykonane tuż przed FNB.
Blokady zostaną wykonane tuż po uzyskaniu wartości bazowych (mierników wyniku) w czasie 0.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień i siłę mięśnia czworogłowego uda po blokadzie
Ramy czasowe: 0 i 120 minut
|
Maksymalny Dowolny Skurcz Izometryczny (MVIC) mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzony przed i 2 godziny po blokadzie.
Zmiana zostanie porównana między grupami.
W każdym punkcie pomiarowym zostaną wykonane trzy pomiary i wykorzystana zostanie średnia z nich.
|
0 i 120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła mięśni, mięśnie przywodzicieli
Ramy czasowe: 0 i 120 minut
|
Mierzone będzie MVIC przywodzicieli przed i 2 godziny po blokadach.
Zmiana zostanie porównana między grupami.
W każdym punkcie pomiarowym zostaną wykonane trzy pomiary i wykorzystana zostanie średnia z nich.
|
0 i 120 minut
|
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: 0 i 120 minut
|
Między grupami porównywana będzie zmiana czasu wykonania testu TUG przed i po blokadach.
Porównywana będzie również zmiana najwyższej punktacji bólu w testach TUG pomiędzy grupami
|
0 i 120 minut
|
|
Skala bólu VAS w spoczynku
Ramy czasowe: 0 i 120 minut
|
Oceny bólu VAS w spoczynku zostaną uzyskane przed ocenami bólu VAS podczas biernego zgięcia kolana. Porównana zostanie zmiana między grupami |
0 i 120 minut
|
|
Ból podczas biernego zgięcia kolana
Ramy czasowe: 0 i 120 minut
|
Skala bólu VAS podczas biernego zgięcia kolana pod kątem 45 stopni.
Zmiana zostanie porównana między grupami.
VAS podczas biernego zgięcia zostanie uzyskany przed pomiarami MVIC i testem TUG
|
0 i 120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM3_UG_12
- 2012-004554-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .