Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adduktorkanalblockad vs femoral nervblockad på muskelstyrka, rörlighet och smärta efter TKA

9 januari 2014 uppdaterad av: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effekt av adduktorkanalblockad vs femoral nervblockad på muskelstyrka, rörlighet och smärta hos patienter med svår smärta efter total knäprotesplastik

Syftet med studien är att jämföra effekten av en Adductor Canal Blockade (ACB) vs en Femoral Nerve Blockade (FNB), på muskelstyrka, rörlighet och smärta hos patienter med svår smärta (VAS pain score > 60) efter total knäprotesplastik (TKA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att inkluderas efter operationen (de första 2 postoperativa dagarna). Patienter som rapporterar VAS > 60 under aktiv böjning av knäet kan inkluderas. Alla inkluderade patienter kommer att få 2 blockader samtidigt - en ACB och en FNB, en blockad med 30 ml ropivakain 0,2 % och den andra med 30 ml saltlösning enligt randomisering.

Före och efter blockaderna kommer VAS smärtpoäng att erhållas, muskelstyrka (quadriceps och adduktorer) kommer att mätas med hjälp av en handhållen dynanometer och ett Timed Up and Go-test kommer att utföras.

Studien är registrerad på clinicaltrials.gov efter inkludering av den första patienten. Anledningen till detta är att vi nyligen blev medvetna om att vissa tidskrifter inte accepterar en EudraCT-registrering. Studien registrerades hos EudraCT (2012-004554-28) före inskrivning av patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Gentofte Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • TKA inom 72 timmar och VAS>60 under 45 graders aktiv böjning av knät trots konventionell smärtmedicinering
  • informerat samtycke
  • ASA 1-3
  • BMI 18-40

Exklusions kriterier:

  • Kan inte kommunicera på danska
  • Allergiska reaktioner mot ropivakain
  • Alkohol- och eller drogmissbruk
  • Kan inte samarbeta
  • Kända känselstörningar i de nedre extremiteterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv FNB, placebo ACB
FNB med 30 ml ropivakain 0,2 % och ACB med 30 ml placebo (saltlösning). ACB kommer att utföras strax före FNB. Blockaderna kommer att utföras precis efter att ha erhållit baslinjevärdena (utfallsmått) vid tidpunkten 0.
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Salin
Läkemedel: Ropivakain
Andra namn:
  • Naropin
Experimentell: Aktiv ACB, placebo FNB
ACB med 30 ml ropivakain 0,2 % och FNB med 30 ml placebo (saltlösning. ACB kommer att utföras strax före FNB. Blockaderna kommer att utföras precis efter att ha erhållit baslinjevärdena (utfallsmått) vid tidpunkten 0.
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Salin
Läkemedel: Ropivakain
Andra namn:
  • Naropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra i muskelstyrkan i quadriceps-muskeln, efter blockaden
Tidsram: 0 och 120 minuter
Maximal Voluntary Isometric Contraction (MVIC) av quadriceps femoris-muskeln kommer att mätas före och 2 timmar efter blockaden. Förändringen kommer att jämföras mellan grupperna. Vid varje mätpunkt kommer tre mätningar att göras och medelvärdet av dessa används.
0 och 120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
muskelstyrka, adduktormuskler
Tidsram: 0 och 120 minuter
MVIC för adduktorerna kommer att mätas före och 2 timmar efter blockaderna. Förändringen kommer att jämföras mellan grupperna. Vid varje mätpunkt kommer tre mätningar att göras och medelvärdet av dessa används.
0 och 120 minuter
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: 0 och 120 minuter
Förändringen i tid för att utföra ett TUG-test före och efter blockaderna kommer att jämföras mellan grupperna. Även förändringen i högsta smärtpoäng under TUG-testerna kommer att jämföras mellan grupperna
0 och 120 minuter
VAS smärta poäng i vila
Tidsram: 0 och 120 minuter

VAS smärtpoäng i vila kommer att erhållas före VAS smärtpoäng under passiv böjning av knät.

Förändringen mellan grupperna kommer att jämföras
0 och 120 minuter
Smärta vid passiv böjning av knät
Tidsram: 0 och 120 minuter
VAS-smärta poäng vid passiv 45 graders böjning av knät. Förändringen kommer att jämföras mellan grupperna. VAS under passiv flexion kommer att erhållas före MVIC-mätningarna och TUG-testet
0 och 120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SM3_UG_12
  • 2012-004554-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rörlighet efter total knäprotesplastik

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera