Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adduktorkanalblokade vs femoralnerveblokade på muskelstyrke, mobilitet og smerte efter TKA

9. januar 2014 opdateret af: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effekt af adduktorkanalblokade vs femoral nerveblokade på muskelstyrke, mobilitet og smerter hos patienter med svære smerter efter total knæarthroplastik

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​en Adductor Canal Blockade (ACB) vs en Femoral Nerve Blockade (FNB) på muskelstyrke, mobilitet og smerter hos patienter med svær smerte (VAS smertescore > 60) efter total knæarthroplastik (TKA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive inkluderet efter operationen (de første 2 postoperative dage). Patienter, der rapporterer VAS > 60 under aktiv fleksion af knæet, kan inkluderes. Alle inkluderede patienter vil modtage 2 blokader på samme tid - en ACB og en FNB, en blokade med 30 ml ropivacain 0,2% og den anden med 30 ml saltvand i henhold til randomisering.

Før og efter blokaderne vil VAS smertescores blive opnået, muskelstyrke (quadriceps og adduktorer) vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynanometer og en Timed Up and Go test vil blive udført.

Studiet er registreret på clinicaltrials.gov efter inklusion af den første patient. Grunden til dette er, at vi for nylig blev opmærksomme på, at nogle tidsskrifter ikke accepterer en EudraCT-registrering. Studiet blev registreret hos EudraCT (2012-004554-28) før indskrivning af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TKA inden for 72 timer og VAS>60 under 45 graders aktiv bøjning af knæet på trods af konventionel smertestillende medicin
  • informeret samtykke
  • ASA 1-3
  • BMI 18-40

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke kommunikere på dansk
  • Allergiske reaktioner over for ropivacain
  • Alkohol og eller stofmisbrug
  • Ude af stand til at samarbejde
  • Kendte føleforstyrrelser i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv FNB, placebo ACB
FNB med 30 ml ropivacain 0,2% og ACB med 30 ml placebo (saltvand). ACB vil blive udført lige før FNB. Blokaderne vil blive udført lige efter opnåelse af basislinjeværdierne (resultatmål) på tidspunktet 0.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: Ropivacain
Andre navne:
  • Naropin
Eksperimentel: Aktiv ACB, placebo FNB
ACB med 30 ml ropivacain 0,2% og FNB med 30 ml placebo (saltvand. ACB'en vil blive udført lige før FNB. Blokaderne vil blive udført lige efter opnåelse af basislinjeværdierne (resultatmål) på tidspunktet 0.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: Ropivacain
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre i muskelstyrken af ​​quadriceps-musklen, efter blokaden
Tidsramme: 0 og 120 minutter
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) af quadriceps femoris-muskelen vil blive målt før og 2 timer efter blokaden. Ændringen vil blive sammenlignet mellem grupperne. Ved hvert målepunkt vil der blive foretaget tre målinger, og gennemsnittet af disse anvendes.
0 og 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskelstyrke, adduktormuskler
Tidsramme: 0 og 120 minutter
MVIC af adduktorerne vil blive målt før og 2 timer efter blokaderne. Ændringen vil blive sammenlignet mellem grupperne. Ved hvert målepunkt vil der blive foretaget tre målinger, og gennemsnittet af disse anvendes.
0 og 120 minutter
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 0 og 120 minutter
Ændringen i tid til at udføre en TUG-test før og efter blokaderne vil blive sammenlignet mellem grupperne. Også ændringen i højeste smertescore under TUG-testene vil blive sammenlignet mellem grupperne
0 og 120 minutter
VAS smerte scorer i hvile
Tidsramme: 0 og 120 minutter

VAS smertescore i hvile vil blive opnået før VAS smertescore under passiv fleksion af knæet.

Skiftet mellem grupperne vil blive sammenlignet
0 og 120 minutter
Smerter under passiv fleksion af knæet
Tidsramme: 0 og 120 minutter
VAS smerte scorer under passiv 45 graders bøjning af knæet. Ændringen vil blive sammenlignet mellem grupperne. VAS under passiv fleksion vil blive opnået før MVIC-målingerne og TUG-testen
0 og 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2013

Først opslået (Skøn)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM3_UG_12
  • 2012-004554-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobilitet efter total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner