Blocco del canale adduttore vs blocco del nervo femorale su forza muscolare, mobilità e dolore dopo TKA
Effetto del blocco del canale adduttore rispetto al blocco del nervo femorale su forza muscolare, mobilità e dolore nei pazienti con dolore severo dopo artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno inclusi dopo l'intervento chirurgico (i primi 2 giorni postoperatori). Possono essere inclusi i pazienti che riportano una VAS > 60 durante la flessione attiva del ginocchio. Tutti i pazienti inclusi riceveranno 2 blocchi contemporaneamente: un ACB e un FNB, un blocco con 30 ml di ropivacaina 0,2% e l'altro con 30 ml di soluzione salina in base alla randomizzazione.
Prima e dopo i blocchi verranno ottenuti i punteggi del dolore VAS, la forza muscolare (quadricipiti e adduttori) verrà misurata utilizzando un dinamometro portatile e verrà eseguito un test Timed Up and Go.
Lo studio è registrato su Clinicaltrials.gov dopo l'inclusione del primo paziente. La ragione di ciò è che di recente ci siamo resi conto che alcune riviste non accettano una registrazione EudraCT. Lo studio è stato registrato presso EudraCT (2012-004554-28) prima dell'arruolamento dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Gentofte Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TKA entro 72 ore e VAS>60 durante la flessione attiva di 45 gradi del ginocchio nonostante i farmaci antidolorifici convenzionali
- consenso informato
- SA 1-3
- IMC 18-40
Criteri di esclusione:
- Impossibile comunicare in danese
- Reazioni allergiche alla ropivacaina
- Abuso di alcol e/o droghe
- Impossibile collaborare
- Disturbi sensoriali noti agli arti inferiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FNB attivo, ACB placebo
FNB con 30 ml di ropivacaina 0,2% e ACB con 30 ml di placebo (soluzione fisiologica).
L'ACB verrà eseguito appena prima dell'FNB.
I blocchi verranno eseguiti subito dopo aver ottenuto i valori di base (misure di esito) al tempo 0.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: ACB attivo, FNB placebo
ACB con 30 ml di ropivacaina 0,2% e FNB con 30 ml di placebo (soluzione salina. L'ACB verrà eseguito appena prima dell'FNB.
I blocchi verranno eseguiti subito dopo aver ottenuto i valori di base (misure di esito) al tempo 0.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia la forza muscolare del muscolo quadricipite, dopo il blocco
Lasso di tempo: 0 e 120 minuti
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La massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) del muscolo quadricipite femorale sarà misurata prima e 2 ore dopo il blocco.
Il cambiamento sarà confrontato tra i gruppi.
Ad ogni punto di misurazione verranno effettuate tre misurazioni e utilizzata la media di queste.
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0 e 120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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forza muscolare, muscoli adduttori
Lasso di tempo: 0 e 120 minuti
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Il MVIC degli adduttori verrà misurato prima e 2 ore dopo i blocchi.
Il cambiamento sarà confrontato tra i gruppi.
Ad ogni punto di misurazione verranno effettuate tre misurazioni e utilizzata la media di queste.
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0 e 120 minuti
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Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 0 e 120 minuti
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Il cambio di tempo per eseguire un test TUG prima e dopo i blocchi verrà confrontato tra i gruppi.
Anche la variazione del punteggio più alto del dolore durante i test TUG verrà confrontata tra i gruppi
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0 e 120 minuti
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Punteggi del dolore VAS a riposo
Lasso di tempo: 0 e 120 minuti
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I punteggi del dolore VAS a riposo saranno ottenuti prima dei punteggi del dolore VAS durante la flessione passiva del ginocchio. Verrà confrontato il cambiamento tra i gruppi |
0 e 120 minuti
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Dolore durante la flessione passiva del ginocchio
Lasso di tempo: 0 e 120 minuti
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Punteggi del dolore VAS durante la flessione passiva di 45 gradi del ginocchio.
Il cambiamento sarà confrontato tra i gruppi.
La VAS durante la flessione passiva sarà ottenuta prima delle misurazioni MVIC e del test TUG
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0 e 120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM3_UG_12
- 2012-004554-28 (Numero EudraCT)
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