Bloqueo del canal aductor frente al bloqueo del nervio femoral sobre la fuerza muscular, la movilidad y el dolor después de una artroplastia total de rodilla
9 de enero de 2014 actualizado por: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Efecto del bloqueo del canal aductor frente al bloqueo del nervio femoral sobre la fuerza muscular, la movilidad y el dolor en pacientes con dolor intenso después de una artroplastia total de rodilla
El propósito del estudio es comparar el efecto de un Bloqueo del Canal Aductor (ACB) versus un Bloqueo del Nervio Femoral (FNB), sobre la fuerza muscular, la movilidad y el dolor en pacientes con dolor severo (puntuación de dolor EVA > 60) después de una Artroplastia Total de Rodilla. (TKA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán incluidos después de la cirugía (los 2 primeros días postoperatorios). Se pueden incluir pacientes que informen EVA > 60 durante la flexión activa de la rodilla. Todos los pacientes incluidos recibirán 2 bloqueos al mismo tiempo: un ACB y un FNB, un bloqueo con 30 ml de ropivacaína al 0,2% y el otro con 30 ml de solución salina según la aleatorización.
Antes y después de los bloqueos se obtendrán puntuaciones de dolor EVA, se medirá la fuerza muscular (cuádriceps y aductores) con un dinamómetro de mano y se realizará un Timed Up and Go test.
El estudio está registrado en Clinicaltrials.gov después de la inclusión del primer paciente. La razón de esto es que recientemente nos dimos cuenta de que algunas revistas no aceptan un registro EudraCT. El estudio se registró en EudraCT (2012-004554-28) antes de la inscripción de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Gentofte Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TKA dentro de las 72 horas y VAS> 60 durante 45 grados de flexión activa de la rodilla a pesar de la medicación convencional para el dolor
- consentimiento informado
- ASA 1-3
- IMC 18-40
Criterio de exclusión:
- No puedo comunicarme en danés
- Reacciones alérgicas a la ropivacaína
- Abuso de alcohol y/o drogas
- incapaz de cooperar
- Alteraciones sensoriales conocidas en las extremidades inferiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FNB activo, ACB placebo
FNB con 30 ml de ropivacaína al 0,2% y ACB con 30 ml de placebo (solución salina).
La ACB se realizará justo antes de la FNB.
Los bloqueos se realizarán justo después de obtener los valores basales (medidas de resultado) en el tiempo 0.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: ACB activo, FNB placebo
ACB con 30 ml de ropivacaína al 0,2% y FNB con 30 ml de placebo (solución salina). La ACB se realizará justo antes de la BAF.
Los bloqueos se realizarán justo después de obtener los valores basales (medidas de resultado) en el tiempo 0.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio i fuerza muscular del músculo cuádriceps, después del bloqueo
Periodo de tiempo: 0 y 120 minutos
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Se medirá la Contracción Isométrica Voluntaria Máxima (MVIC) del músculo cuádriceps femoral antes y 2 horas después del bloqueo.
El cambio se comparará entre los grupos.
En cada punto de medición se realizarán tres mediciones y se utilizará el promedio de éstas.
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0 y 120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fuerza muscular, músculos aductores
Periodo de tiempo: 0 y 120 minutos
|
Se medirá la MVIC de los aductores antes y 2 horas después de los bloqueos.
El cambio se comparará entre los grupos.
En cada punto de medición se realizarán tres mediciones y se utilizará el promedio de éstas.
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0 y 120 minutos
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 0 y 120 minutos
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Se comparará entre los grupos el cambio en el tiempo para realizar una prueba TUG antes y después de los bloqueos.
También se comparará el cambio en la puntuación de dolor más alta durante las pruebas TUG entre los grupos.
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0 y 120 minutos
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Puntuaciones de dolor EVA en reposo
Periodo de tiempo: 0 y 120 minutos
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Las puntuaciones de dolor VAS en reposo se obtendrán antes que las puntuaciones de dolor VAS durante la flexión pasiva de la rodilla. Se comparará el cambio entre grupos. |
0 y 120 minutos
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Dolor durante la flexión pasiva de la rodilla.
Periodo de tiempo: 0 y 120 minutos
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Puntuaciones de dolor VAS durante la flexión pasiva de 45 grados de la rodilla.
El cambio se comparará entre los grupos.
La VAS durante la flexión pasiva se obtendrá antes de las mediciones de MVIC y la prueba TUG
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0 y 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM3_UG_12
- 2012-004554-28 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .