Blokáda adduktorového kanálu vs blokáda femorálního nervu na svalovou sílu, mobilitu a bolest po TKA
9. ledna 2014 aktualizováno: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Vliv blokády adduktorového kanálu vs blokáda femorálního nervu na svalovou sílu, pohyblivost a bolest u pacientů se silnou bolestí po totální endoprotéze kolene
Účelem studie je porovnat účinek blokády adduktorového kanálu (ACB) a blokády femorálního nervu (FNB) na svalovou sílu, pohyblivost a bolest u pacientů se silnou bolestí (VAS skóre bolesti > 60) po totální endoprotéze kolene (TKA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou zařazeni po operaci (první 2 pooperační dny). Mohou být zahrnuti pacienti uvádějící VAS > 60 během aktivní flexe kolena. Všichni zařazení pacienti dostanou 2 blokády současně - ACB a FNB, jednu blokádu 30 ml ropivakainu 0,2 % a druhou 30 ml fyziologického roztoku podle randomizace.
Před a po blokádách budou získány skóre bolesti VAS, svalová síla (quadriceps a adduktory) bude měřena pomocí ručního dynanometru a bude proveden test Timed Up and Go.
Studie je registrována na Clinictrials.gov po zařazení prvního pacienta. Důvodem je, že jsme se nedávno dozvěděli, že některé časopisy nepřijímají registraci EudraCT. Studie byla registrována na EudraCT (2012-004554-28) před zařazením pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Gentofte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TKA do 72 hodin a VAS > 60 během 45 stupňů aktivní flexe kolene i přes konvenční léky proti bolesti
- informovaný souhlas
- ASA 1-3
- BMI 18-40
Kritéria vyloučení:
- Nelze komunikovat v dánštině
- Alergické reakce na ropivakain
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Nelze spolupracovat
- Známé poruchy citlivosti na dolních končetinách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní FNB, placebo ACB
FNB s 30 ml ropivakainu 0,2% a ACB s 30 ml placeba (fyziologický roztok).
ACB bude provedeno těsně před FNB.
Blokády budou provedeny těsně po získání základních hodnot (měření výsledků) v čase 0.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aktivní ACB, placebo FNB
ACB s 30 ml ropivakainu 0,2 % a FNB s 30 ml placeba (fyziologický roztok. ACB se provede těsně před FNB.
Blokády budou provedeny těsně po získání základních hodnot (měření výsledků) v čase 0.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte svalovou sílu čtyřhlavého svalu po blokádě
Časové okno: 0 a 120 minut
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) m. quadriceps femoris bude měřena před a 2 hodiny po blokádě.
Změna bude porovnána mezi skupinami.
V každém měřicím bodě se provedou tři měření a použije se jejich průměr.
|
0 a 120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
svalová síla, adduktory
Časové okno: 0 a 120 minut
|
MVIC aduktorů bude měřeno před a 2 hodiny po blokádách.
Změna bude porovnána mezi skupinami.
V každém měřicím bodě se provedou tři měření a použije se jejich průměr.
|
0 a 120 minut
|
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: 0 a 120 minut
|
Mezi skupinami bude porovnána změna času pro provedení testu TUG před a po blokádách.
Mezi skupinami bude také porovnána změna nejvyššího skóre bolesti během testů TUG
|
0 a 120 minut
|
|
Bolest VAS boduje v klidu
Časové okno: 0 a 120 minut
|
Skóre bolesti VAS v klidu bude získáno před skóre bolesti VAS během pasivní flexe kolena. Bude porovnána změna mezi skupinami |
0 a 120 minut
|
|
Bolest při pasivní flexi kolene
Časové okno: 0 a 120 minut
|
Bolest VAS boduje při pasivní 45stupňové flexi kolene.
Změna bude porovnána mezi skupinami.
VAS během pasivní flexe bude získána před měřením MVIC a testem TUG
|
0 a 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM3_UG_12
- 2012-004554-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .