Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blockade des Adduktorenkanals vs. Femoralnervenblockade auf Muskelkraft, Mobilität und Schmerzen nach TKA

9. Januar 2014 aktualisiert von: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Wirkung der Blockade des Adduktorenkanals im Vergleich zur Blockade des N. femoralis auf Muskelkraft, Mobilität und Schmerzen bei Patienten mit starken Schmerzen nach totaler Knieendoprothetik

Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung einer Adduktorenkanalblockade (ACB) mit einer Femoralnervenblockade (FNB) auf Muskelkraft, Mobilität und Schmerzen bei Patienten mit starken Schmerzen (VAS-Schmerzwert > 60) nach Knie-Totalendoprothetik zu vergleichen (TKA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach der Operation aufgenommen (die ersten 2 postoperativen Tage). Patienten mit VAS > 60 bei aktiver Kniebeugung können eingeschlossen werden. Alle eingeschlossenen Patienten erhalten gleichzeitig 2 Blockaden – eine ACB und eine FNB, eine Blockade mit 30 ml Ropivacain 0,2 % und die andere mit 30 ml Kochsalzlösung gemäß Randomisierung.

Vor und nach den Blockaden werden VAS-Schmerzwerte ermittelt, die Muskelkraft (Quadrizeps und Adduktoren) mit einem Handdynanometer gemessen und ein Timed Up and Go-Test durchgeführt.

Die Studie ist bei clinicaltrials.gov registriert nach Aufnahme des ersten Patienten. Der Grund dafür ist, dass uns kürzlich bekannt wurde, dass einige Zeitschriften keine EudraCT-Registrierung akzeptieren. Die Studie wurde vor der Aufnahme von Patienten bei EudraCT (2012-004554-28) registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TKA innerhalb von 72 Stunden und VAS >60 bei 45 Grad aktiver Beugung des Knies trotz konventioneller Schmerzmittel
  • informierte Einwilligung
  • ASA 1-3
  • BMI 18-40

Ausschlusskriterien:

  • Verständigung auf Dänisch nicht möglich
  • Allergische Reaktionen auf Ropivacain
  • Alkohol- und oder Drogenmissbrauch
  • Unfähig zu kooperieren
  • Bekannte Sensibilitätsstörungen in den unteren Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives FNB, Placebo-ACB
FNB mit 30 ml Ropivacain 0,2 % und ACB mit 30 ml Placebo (Kochsalzlösung). Der ACB wird kurz vor dem FNB durchgeführt. Die Blockaden werden unmittelbar nach dem Erhalt der Grundlinienwerte (Ergebnismessungen) zum Zeitpunkt 0 durchgeführt.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
Experimental: Aktives ACB, Placebo FNB
ACB mit 30 ml Ropivacain 0,2 % und FNB mit 30 ml Placebo (Salzlösung). Das ACB wird kurz vor dem FNB durchgeführt. Die Blockaden werden unmittelbar nach dem Erhalt der Grundlinienwerte (Ergebnismessungen) zum Zeitpunkt 0 durchgeführt.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Muskelkraft des Quadrizepsmuskels nach der Blockade
Zeitfenster: 0 und 120 Minuten
Die maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC) des M. quadriceps femoris wird vor und 2 Stunden nach der Blockade gemessen. Die Änderung wird zwischen den Gruppen verglichen. An jedem Messpunkt werden drei Messungen durchgeführt und daraus der Mittelwert verwendet.
0 und 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft, Adduktorenmuskulatur
Zeitfenster: 0 und 120 Minuten
Die MVIC der Adduktoren wird vor und 2 Stunden nach den Blockaden gemessen. Die Änderung wird zwischen den Gruppen verglichen. An jedem Messpunkt werden drei Messungen durchgeführt und daraus der Mittelwert verwendet.
0 und 120 Minuten
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: 0 und 120 Minuten
Die Änderung der Zeit zur Durchführung eines TUG-Tests vor und nach den Blockaden wird zwischen den Gruppen verglichen. Auch die Veränderung des höchsten Schmerzwertes während der TUG-Tests wird zwischen den Gruppen verglichen
0 und 120 Minuten
VAS-Schmerzwerte in Ruhe
Zeitfenster: 0 und 120 Minuten

VAS-Schmerzwerte in Ruhe werden vor VAS-Schmerzwerten bei passiver Beugung des Knies erhoben.

Die Veränderung zwischen den Gruppen wird verglichen
0 und 120 Minuten
Schmerzen bei passiver Beugung des Knies
Zeitfenster: 0 und 120 Minuten
VAS-Schmerzwerte während einer passiven 45-Grad-Beugung des Knies. Die Änderung wird zwischen den Gruppen verglichen. VAS während passiver Flexion wird vor den MVIC-Messungen und dem TUG-Test erhalten
0 und 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM3_UG_12
  • 2012-004554-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren