Adductorkanaalblokkade versus femorale zenuwblokkade op spierkracht, mobiliteit en pijn na TKA
9 januari 2014 bijgewerkt door: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Effect van adductorkanaalblokkade versus femorale zenuwblokkade op spierkracht, mobiliteit en pijn bij patiënten met ernstige pijn na totale knieartroplastiek
Het doel van de studie is om het effect van een adductorkanaalblokkade (ACB) versus een femorale zenuwblokkade (FNB) op spierkracht, mobiliteit en pijn te vergelijken bij patiënten met ernstige pijn (VAS-pijnscore > 60) na een totale knieartroplastiek. (TKA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten worden opgenomen na de operatie (de eerste 2 postoperatieve dagen). Patiënten die VAS > 60 rapporteren tijdens actieve knieflexie kunnen worden opgenomen. Alle geïncludeerde patiënten krijgen tegelijkertijd 2 blokkades - een ACB en een FNB, een blokkade met 30 ml ropivacaïne 0,2% en de andere met 30 ml zoutoplossing volgens randomisatie.
Voorafgaand aan en na de blokkades worden VAS-pijnscores verkregen, de spierkracht (quadriceps en adductoren) gemeten met een handdynanometer en wordt een Timed Up and Go-test uitgevoerd.
De studie is geregistreerd op clinicaltrials.gov na opname van de eerste patiënt. De reden hiervoor is dat ons onlangs bekend is geworden dat sommige tijdschriften geen EudraCT-registratie accepteren. De studie werd geregistreerd bij EudraCT (2012-004554-28) voorafgaand aan de inschrijving van patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Gentofte Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TKA binnen 72 uur en VAS>60 tijdens 45 graden actieve flexie van de knie ondanks conventionele pijnmedicatie
- geïnformeerde toestemming
- ASA 1-3
- BMI 18-40
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet communiceren in het Deens
- Allergische reacties op ropivacaïne
- Alcohol- en of drugsmisbruik
- Kan niet meewerken
- Bekende sensorische stoornissen in de onderste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve FNB, placebo ACB
FNB met 30 ml ropivacaïne 0,2% en ACB met 30 ml placebo (zoutoplossing).
De ACB wordt vlak voor de FNB uitgevoerd.
De blokkades worden uitgevoerd net na het verkrijgen van de basiswaarden (uitkomstmaten) op tijdstip 0.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Actieve ACB, placebo FNB
ACB met 30 ml ropivacaïne 0,2% en FNB met 30 ml placebo (zoutoplossing. De ACB wordt vlak voor de FNB uitgevoerd.
De blokkades worden uitgevoerd net na het verkrijgen van de basiswaarden (uitkomstmaten) op tijdstip 0.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de spierkracht van de quadriceps-spier na de blokkade
Tijdsspanne: 0 en 120 minuten
|
De maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) van de m. quadriceps femoris wordt voor en 2 uur na de blokkade gemeten.
De verandering wordt vergeleken tussen de groepen.
Op elk meetpunt worden drie metingen gedaan en daarvan wordt het gemiddelde genomen.
|
0 en 120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spierkracht, adductoren
Tijdsspanne: 0 en 120 minuten
|
MVIC van de adductoren wordt gemeten voor en 2 uur na de blokkades.
De verandering wordt vergeleken tussen de groepen.
Op elk meetpunt worden drie metingen gedaan en daarvan wordt het gemiddelde genomen.
|
0 en 120 minuten
|
|
Timed Up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: 0 en 120 minuten
|
De verandering in tijd om een TUG-test uit te voeren voor en na de blokkades wordt tussen de groepen vergeleken.
Ook zal de verandering in de hoogste pijnscore tijdens de TUG-testen tussen de groepen worden vergeleken
|
0 en 120 minuten
|
|
VAS-pijnscores in rust
Tijdsspanne: 0 en 120 minuten
|
VAS-pijnscores in rust worden verkregen vóór VAS-pijnscores tijdens passieve flexie van de knie. De verandering tussen groepen wordt vergeleken |
0 en 120 minuten
|
|
Pijn tijdens passieve flexie van de knie
Tijdsspanne: 0 en 120 minuten
|
VAS-pijnscores tijdens passieve 45 graden flexie van de knie.
De verandering wordt vergeleken tussen de groepen.
VAS tijdens passieve flexie wordt verkregen voorafgaand aan de MVIC-metingen en de TUG-test
|
0 en 120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM3_UG_12
- 2012-004554-28 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .