Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adductor Canal Blockade vs Femoral Nerve Blockade på muskelstyrke, mobilitet og smerte etter TKA

9. januar 2014 oppdatert av: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effekt av adduktorkanalblokkade vs femoralnerveblokkade på muskelstyrke, mobilitet og smerte hos pasienter med alvorlig smerte etter total kneartroplastikk

Hensikten med studien er å sammenligne effekten av en Adductor Canal Blockade (ACB) vs en Femoral Nerve Blockade (FNB), på muskelstyrke, mobilitet og smerte hos pasienter med sterke smerter (VAS smertescore > 60) etter total knearthroplasty (TKA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli inkludert etter operasjon (de første 2 postoperative dagene). Pasienter som rapporterer VAS > 60 under aktiv fleksjon av kneet kan inkluderes. Alle inkluderte pasienter vil motta 2 blokader samtidig - en ACB og en FNB, en blokkade med 30 ml ropivakain 0,2 % og den andre med 30 ml saltvann i henhold til randomisering.

Før og etter blokkeringene vil VAS smerteskåre bli oppnådd, muskelstyrke (quadriceps og adduktorer) vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynanometer og en Timed Up and Go test vil bli utført.

Studien er registrert på clinicaltrials.gov etter inkludering av den første pasienten. Grunnen til dette er at vi nylig ble klar over at noen tidsskrifter ikke aksepterer en EudraCT-registrering. Studien ble registrert hos EudraCT (2012-004554-28) før innrullering av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TKA innen 72 timer og VAS>60 under 45 grader aktiv fleksjon av kneet til tross for konvensjonell smertestillende medisin
  • informert samtykke
  • ASA 1-3
  • BMI 18-40

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke kommunisere på dansk
  • Allergiske reaksjoner mot ropivakain
  • Alkohol og eller narkotikamisbruk
  • Kan ikke samarbeide
  • Kjente føleforstyrrelser i underekstremitetene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv FNB, placebo ACB
FNB med 30 ml ropivakain 0,2 % og ACB med 30 ml placebo (saltvann). ACB vil bli utført like før FNB. Blokadene vil bli utført like etter å ha oppnådd basislinjeverdiene (utfallsmål) på tidspunkt 0.
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Saltvann
Legemiddel: Ropivakain
Andre navn:
  • Naropin
Eksperimentell: Aktiv ACB, placebo FNB
ACB med 30 ml ropivakain 0,2 % og FNB med 30 ml placebo (saltvann. ACB vil bli utført like før FNB. Blokadene vil bli utført like etter å ha oppnådd basislinjeverdiene (utfallsmål) på tidspunkt 0.
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Saltvann
Legemiddel: Ropivakain
Andre navn:
  • Naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre i muskelstyrken til quadriceps-muskelen, etter blokaden
Tidsramme: 0 og 120 minutter
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) av quadriceps femoris-muskelen vil bli målt før og 2 timer etter blokaden. Endringen vil bli sammenlignet mellom gruppene. Ved hvert målepunkt vil det bli foretatt tre målinger og gjennomsnittet av disse brukes.
0 og 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
muskelstyrke, adduktormuskler
Tidsramme: 0 og 120 minutter
MVIC til adduktorene vil bli målt før og 2 timer etter blokadene. Endringen vil bli sammenlignet mellom gruppene. Ved hvert målepunkt vil det bli foretatt tre målinger og gjennomsnittet av disse brukes.
0 og 120 minutter
Timed Up and Go (TUG)-test
Tidsramme: 0 og 120 minutter
Endringen i tid for å utføre en TUG-test før og etter blokadene vil bli sammenlignet mellom gruppene. Også endringen i høyeste smertescore under TUG-testene vil bli sammenlignet mellom gruppene
0 og 120 minutter
VAS smerte scorer i hvile
Tidsramme: 0 og 120 minutter

VAS smerteskåre i hvile vil bli oppnådd før VAS smerteskårer under passiv fleksjon av kneet.

Endringen mellom gruppene vil bli sammenlignet
0 og 120 minutter
Smerter under passiv fleksjon av kneet
Tidsramme: 0 og 120 minutter
VAS smerte scorer under passiv 45 graders fleksjon av kneet. Endringen vil bli sammenlignet mellom gruppene. VAS under passiv fleksjon vil bli oppnådd før MVIC-målingene og TUG-testen
0 og 120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM3_UG_12
  • 2012-004554-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere