Adductor Canal esto vs femoraalisen hermon salpaus lihasvoimassa, liikkuvuudessa ja kivussa TKA: n jälkeen
torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Adductor Canal -salpauksen vaikutus reisien hermon salpaukseen lihasvoimaan, liikkuvuuteen ja kipuun potilailla, joilla on vaikea kipu polven artroplastian jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata adduktorisen kanavan salpauksen (ACB) ja femoraalisen hermon salpauksen (FNB) vaikutusta lihasvoimaan, liikkuvuuteen ja kipuun potilailla, joilla on vaikea kipu (VAS-kipupisteet > 60) polven kokonaisartroplastian jälkeen. (TKA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan mukaan leikkauksen jälkeen (kaksi ensimmäistä postoperatiivista päivää). Potilaat, jotka raportoivat VAS:sta > 60 polven aktiivisen taivutuksen aikana, voidaan ottaa mukaan. Kaikki mukana olevat potilaat saavat 2 salpausta samanaikaisesti - ACB:n ja FNB:n, joista toinen 30 ml:lla ropivakaiinia 0,2 % ja toinen 30 ml:lla suolaliuosta satunnaistuksen mukaan.
Ennen ja jälkeen estot VAS-kipupisteet saadaan, lihasvoima (nelipäiset ja adduktorit) mitataan kädessä pidettävällä dynanometrillä ja Timed Up and Go -testi suoritetaan.
Tutkimus on rekisteröity osoitteessa Clinicaltrials.gov ensimmäisen potilaan sisällyttämisen jälkeen. Syynä tähän on se, että saimme äskettäin tietoomme, että jotkut lehdet eivät hyväksy EudraCT-rekisteröintiä. Tutkimus rekisteröitiin EudraCT:ssä (2012-004554-28) ennen potilaiden rekisteröintiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TKA 72 tunnin sisällä ja VAS>60 polven 45 asteen aktiivisen taivutuksen aikana tavanomaisesta kipulääkkeestä huolimatta
- tietoinen suostumus
- ASA 1-3
- BMI 18-40
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kommunikoimaan tanskaksi
- Allergiset reaktiot ropivakaiinia kohtaan
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- Ei voi tehdä yhteistyötä
- Tunnetut aistihäiriöt alaraajoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen FNB, lumelääke ACB
FNB 30 ml:lla ropivakaiinia 0,2 % ja ACB:llä 30 ml lumelääkettä (suolaliuosta).
ACB suoritetaan juuri ennen FNB:tä.
Esto suoritetaan heti, kun perusarvot (tulosmittaukset) on saatu aikaan 0.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ACB, plasebo FNB
ACB 30 ml:lla ropivakaiinia 0,2 % ja FNB 30 ml:lla lumelääkettä (suolaliuos. ACB suoritetaan juuri ennen FNB:tä.
Esto suoritetaan heti, kun perusarvot (tulosmittaukset) on saatu aikaan 0.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta nelipäisen lihaksen lihasvoimaa salpauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 ja 120 minuuttia
|
Reisilihaksen nelipäisen isometrisen maksimaalinen isometrinen supistuminen (MVIC) mitataan ennen salpausta ja 2 tuntia sen jälkeen.
Muutosta verrataan ryhmien välillä.
Jokaisessa mittauspisteessä tehdään kolme mittausta ja niistä käytetään keskiarvoa.
|
0 ja 120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasvoima, adduktorilihakset
Aikaikkuna: 0 ja 120 minuuttia
|
Adduktoreiden MVIC mitataan ennen ja 2 tuntia sen jälkeen.
Muutosta verrataan ryhmien välillä.
Jokaisessa mittauspisteessä tehdään kolme mittausta ja niistä käytetään keskiarvoa.
|
0 ja 120 minuuttia
|
|
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: 0 ja 120 minuuttia
|
Aikamuutosta TUG-testin suorittamiseen ennen ja jälkeen saartoja verrataan ryhmien välillä.
Myös korkeimman kipupisteen muutosta TUG-testien aikana verrataan ryhmien välillä
|
0 ja 120 minuuttia
|
|
VAS-kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 0 ja 120 minuuttia
|
VAS-kipupisteet levossa saadaan ennen VAS-kipupisteitä polven passiivisen taivutuksen aikana. Ryhmien välistä muutosta verrataan |
0 ja 120 minuuttia
|
|
Kipu polven passiivisen taivutuksen aikana
Aikaikkuna: 0 ja 120 minuuttia
|
VAS-kipupisteet polven passiivisen 45 asteen taivutuksen aikana.
Muutosta verrataan ryhmien välillä.
VAS passiivisen fleksion aikana saadaan ennen MVIC-mittauksia ja TUG-testiä
|
0 ja 120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM3_UG_12
- 2012-004554-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .