アレルギーのある成人被験者における REGN1908-1909 の安全性、忍容性、および薬物動態に関する単回漸増用量研究
2014年6月9日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
この研究の主な目的は、アレルギーのある成人被験者における皮下 (SC) 投与された REGN1908 ～ 1909 の単回漸増用量の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男女
- アレルゲン皮膚プリックテスト陽性
- クリニックへの訪問や研究関連の手順に喜んで従うことができる
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- スクリーニング来院前4週間以内に抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療が必要な持続的、慢性的、または活動性の再発性感染症
- スクリーニング身体検査中に観察された臨床的に重要な（研究者の裁量で決定された）異常
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に、新しい運動習慣を開始するか、以前の運動習慣に大きな変更を加えた。 患者は、試験期間中は同様のレベルの運動を継続する意思があり、試験期間中は異常に激しい運動を控える必要があります。
- スクリーニング訪問前60日以内に何らかの理由で入院した場合
- スクリーニング訪問前の30日以内、または治験薬の少なくとも5半減期（いずれか長い方）以内に別の治験薬または治療法を評価する臨床研究研究への参加
- 研究者またはRegeneronの見解において、患者を危険にさらす、研究への参加を妨げる、または研究結果の解釈を妨げる医学的または精神医学的状態
上記の情報は、臨床試験への患者の参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではなく、すべての包含/除外基準がリストされているわけではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
REGN1908-1909 またはプラセボの 1 回目の投与
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実験的：コホート 2
REGN1908-1909 またはプラセボの 2 回投与
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実験的：コホート 3
REGN1908-1909 またはプラセボの 3 回目の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：1日目から113日目まで
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主要エンドポイントは、1日目から113日目（研究終了）までの治療中に発生した有害事象（TEAE）を評価することです。
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1日目から113日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清濃度
時間枠：1日目から113日目まで
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二次エンドポイントは、経時的な REGN1908-1909 の血清濃度です。
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1日目から113日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月9日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R1908-HV-1240
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。