Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky REGN1908-1909 s jednou vzestupnou dávkou u alergických dospělých subjektů
9. června 2014 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek subkutánně (SC) podávaných REGN1908-1909 u alergických dospělých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 55 let
- Pozitivní alergenový kožní prick test
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající, chronická nebo aktivní recidivující infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Jakékoli klinicky významné (určené podle uvážení zkoušejícího) abnormality pozorované během screeningového fyzikálního vyšetření
- Nástup nové cvičební rutiny nebo velká změna předchozí cvičební rutiny během 4 týdnů před screeningovou návštěvou. Pacienti musí být ochotni udržovat podobnou úroveň cvičení po dobu trvání studie a zdržet se neobvykle namáhavého cvičení po dobu trvání studie
- Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 60 dnů před screeningovou návštěvou
- Účast v jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii během 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je delší) hodnoceného léku před screeningovou návštěvou
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo společnosti Regeneron vystavil pacienta riziku, narušoval účast ve studii nebo narušoval interpretaci výsledků studie.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické studii a nejsou zde uvedena všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Dávka 1 REGN1908-1909 nebo placebo
|
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Dávka 2 REGN1908-1909 nebo placebo
|
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Dávka 3 REGN1908-1909 nebo placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: den 1 až den 113
|
Primárním koncovým bodem je hodnocení nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) od 1. dne do 113. dne (konec studie).
|
den 1 až den 113
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace v séru
Časové okno: den 1 až den 113
|
Sekundárním koncovým bodem jsou sérové koncentrace REGN1908-1909 v průběhu času.
|
den 1 až den 113
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R1908-HV-1240
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .