Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af REGN1908-1909 hos allergiske, voksne forsøgspersoner

9. juni 2014 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende doser af subkutant (SC) administreret REGN1908-1909 hos allergiske, voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder mellem 18 og 55 år
  2. Positiv allergen hudpriktest
  3. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  4. Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende, kronisk eller aktiv tilbagevendende infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler inden for 4 uger før screeningsbesøget
  2. Enhver klinisk signifikant (bestemt efter investigators skøn) abnormiteter observeret under den fysiske screeningundersøgelse
  3. Påbegyndelse af en ny træningsrutine eller større ændring af en tidligere træningsrutine inden for 4 uger før screeningsbesøget. Patienterne skal være villige til at opretholde et tilsvarende træningsniveau i hele undersøgelsens varighed og til at afstå fra usædvanligt anstrengende motion under forsøgets varighed
  4. Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 60 dage før screeningsbesøget
  5. Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af forsøgslægemidlet før screeningsbesøget
  6. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens eller Regenerons mening ville bringe patienten i fare, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

Ovenstående oplysninger er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg, og ikke alle inklusions-/eksklusionskriterier er anført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Dosis 1 af REGN1908-1909 eller placebo
Andet: placebo
Medicin: REGN1908-1909
Eksperimentel: Kohorte 2
Dosis 2 af REGN1908-1909 eller placebo
Andet: placebo
Medicin: REGN1908-1909
Eksperimentel: Kohorte 3
Dosis 3 af REGN1908-1909 eller placebo
Andet: placebo
Medicin: REGN1908-1909

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: dag 1 til dag 113
Det primære endepunkt er at vurdere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) fra dag 1 til og med dag 113 (slut af undersøgelsen).
dag 1 til dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration
Tidsramme: dag 1 til dag 113
Det sekundære endepunkt er serumkoncentrationer af REGN1908-1909 over tid.
dag 1 til dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2013

Først opslået (Skøn)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1908-HV-1240

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner