REGN1908-1909 在过敏性成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单次递增剂量研究
2014年6月9日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
该研究的主要目的是评估在过敏的成人受试者中单次递增剂量的皮下 (SC) 给药 REGN1908-1909 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁的健康男性和女性
- 过敏原皮肤点刺试验阳性
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 提供签署的知情同意书
排除标准：
- 筛查访视前 4 周内需要用抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的持续性、慢性或活动性复发感染
- 在筛选体格检查期间观察到的任何具有临床意义（由研究者自行决定）的异常
- 筛选访问前 4 周内开始新的锻炼程序或对以前的锻炼程序进行重大更改。 患者必须愿意在研究期间保持相似水平的运动，并在试验期间避免异常剧烈的运动
- 筛选访问前 60 天内因任何原因住院
- 在筛选访问前的 30 天内或研究药物的至少 5 个半衰期（以较长者为准）参与任何评估另一种研究药物或疗法的临床研究
- 研究者或 Regeneron 认为会使患者处于危险之中、干扰参与研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神疾病
上面列出的信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素，也未列出所有纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
REGN1908-1909 的剂量 1 或安慰剂
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实验性的：队列 2
REGN1908-1909 的剂量 2 或安慰剂
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实验性的：队列 3
REGN1908-1909 剂量 3 或安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：第 1 天到第 113 天
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主要终点是评估从第 1 天到第 113 天（研究结束）的治疗紧急不良事件（TEAE）。
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第 1 天到第 113 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清浓度
大体时间：第 1 天到第 113 天
|
次要终点是 REGN1908-1909 随时间推移的血清浓度。
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第 1 天到第 113 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月12日
首次发布 (估计)
2013年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月9日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R1908-HV-1240
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