Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki REGN1908-1909 z pojedynczą rosnącą dawką u dorosłych pacjentów z alergią

9 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek REGN1908-1909 podawanych podskórnie u dorosłych osób z alergią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  2. Pozytywny punktowy test skórny na alergen
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  4. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła, przewlekła lub czynna nawracająca infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  2. Wszelkie istotne klinicznie (określone według uznania badacza) nieprawidłowości zaobserwowane podczas przesiewowego badania fizykalnego
  3. Rozpoczęcie nowej rutyny ćwiczeń lub istotna zmiana w stosunku do poprzedniej rutyny ćwiczeń w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową. Pacjenci muszą być chętni do utrzymania podobnego poziomu ćwiczeń przez cały czas trwania badania i do powstrzymania się od niezwykle forsownych ćwiczeń przez cały czas trwania badania
  4. Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową
  5. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) badanego leku przed wizytą przesiewową
  6. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza lub firmy Regeneron mógłby narazić pacjenta na ryzyko, zakłócić udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania

Wymienione powyżej informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii związanych z potencjalnym udziałem pacjenta w badaniu klinicznym i nie wymieniono wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Dawka 1 REGN1908-1909 lub placebo
Inny: placebo
Lek: REGN1908-1909
Eksperymentalny: Kohorta 2
Dawka 2 REGN1908-1909 lub placebo
Inny: placebo
Lek: REGN1908-1909
Eksperymentalny: Kohorta 3
Dawka 3 REGN1908-1909 lub placebo
Inny: placebo
Lek: REGN1908-1909

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) od dnia 1 do dnia 113 (koniec badania).
od dnia 1 do dnia 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie surowicy
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 113
Drugorzędowym punktem końcowym jest stężenie REGN1908-1909 w surowicy w czasie.
od dnia 1 do dnia 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1908-HV-1240

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj