Estudio de dosis única ascendente de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de REGN1908-1909 en sujetos adultos alérgicos
9 de junio de 2014 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de REGN1908-1909 administradas por vía subcutánea (SC) en sujetos adultos alérgicos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres saludables entre las edades de 18 y 55
- Prueba de punción cutánea positiva para alérgenos
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Proporcionar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Infección recurrente persistente, crónica o activa que requiere tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa (determinada a discreción del investigador) observada durante el examen físico de detección.
- Inicio de una nueva rutina de ejercicios o cambio importante a una rutina de ejercicios anterior dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección. Los pacientes deben estar dispuestos a mantener un nivel similar de ejercicio durante la duración del estudio y abstenerse de realizar ejercicios inusualmente extenuantes durante la duración del ensayo.
- Hospitalización por cualquier motivo dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección
- Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días o al menos 5 vidas medias (lo que sea más largo) del fármaco en investigación antes de la visita de selección
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador o de Regeneron, pondría al paciente en riesgo, interferiría con la participación en el estudio o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
La información enumerada anteriormente no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un paciente en un ensayo clínico y no se enumeran todos los criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Dosis 1 de REGN1908-1909 o placebo
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Experimental: Cohorte 2
Dosis 2 de REGN1908-1909 o placebo
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Experimental: Cohorte 3
Dosis 3 de REGN1908-1909 o placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: día 1 al día 113
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El criterio principal de valoración es evaluar los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) desde el día 1 hasta el día 113 (final del estudio).
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día 1 al día 113
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica
Periodo de tiempo: día 1 al día 113
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El criterio de valoración secundario son las concentraciones séricas de REGN1908-1909 a lo largo del tiempo.
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día 1 al día 113
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R1908-HV-1240
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